소아 ADHD 환자(6-12세)에서 MTS 대 Concerta의 안전성 및 유효성
2015년 6월 23일 업데이트: Noven Therapeutics
6-세 소아 환자에서 MTS(Methylphenidate Transdermal System) 대 CONCERTA®의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 병렬 그룹, 위약 대조, 용량 최적화 연구 12 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)
ADHD 진단을 받은 소아 환자를 대상으로 CONCERTA®와 관련하여 위약과 비교하여 MTS의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
위약과 비교하여 MTS(12.5, 18.75, 25, 37.5cm2)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 평행군, 위약 대조, 용량 최적화 연구입니다. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 소아 피험자에서 CONCERTA®를 참조합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-12세의 남성 또는 여성
- 가임 가능성(FOCP)의 여성은 스크리닝에서 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 하고 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 상세한 정신과 평가에 근거한 ADHD의 일차 진단
- 기준선 방문 시 ADHD-RS-IV에서 총 점수 =>26
- 80 이상의 IQ(KBIT 기반) 점수로 결정되는 최소 수준의 지적 기능
- 안전성 또는 내약성에 영향을 미칠 수 있거나 어떤 방식으로든 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 동반이환 질병 없음.
제외 기준:
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 정신병, 조울증, 전반적 발달 장애, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 심한 불안 장애
- 정신자극제 치료에 반응하지 않는 것으로 알려진 자
- 과체중(연령 대비 체질량 지수(BMI) >90번째 백분위수)
- 지난 2년 동안의 발작 병력(영아 열성 발작 제외), 틱 장애, 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 가족력.
- 품행장애.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸페니데이트 경피 시스템
메틸페니데이트 2.7mg, 41.3mg, 55mg, 82.5mg 패치 7주간
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이 연구의 주요 목적은 통제된 조건에서 CONCERTA를 참조하여 위약과 비교하여 MTS의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
7주 동안 Placebp 매칭 MTS 및 Concerta
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이 연구의 주요 목적은 통제된 조건에서 CONCERTA를 참조하여 위약과 비교하여 MTS의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 콘체르타
메틸페니데이트 HCL 18mg 정제 7주
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이 연구의 주요 목적은 통제된 조건에서 CONCERTA를 참조하여 위약과 비교하여 MTS의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 목적은 통제된 조건 하에서 SPD485(MTS)의 안전성과 효능을 CONCERTA®를 참조하여 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 이는 각 방문 시 임상의가 완료한 ADHD-RS-IV의 변화에 의해 결정됩니다.
기간: 7주
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTRS-R, CPRS-R, CGI, PGA 점수
기간: 7주
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7주
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치료 긴급 AE, 피부 평가, PK
기간: 7주
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD485-302
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