Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTS Versus Concertan turvallisuus ja teho ADHD-potilailla (6–12-vuotiaat)

tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Noven Therapeutics

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annoksen optimointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan metyylifenidaattitransdermaalisen järjestelmän (MTS) ja CONCERTA® turvallisuutta ja tehoa 6-vuotiailla lapsipotilailla 12, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida MTS:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna CONCERTA®:aan® lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, annoksen optimointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MTS:n (12,5, 18,75, 25 ja 37,5 cm2) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. viitaten CONCERTA®:aan lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuushäiriö (ADHD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-12-vuotiaat mies tai nainen
  • naisilla, joilla on lapsikantakyky (FOCP), on oltava negatiivinen seerumin beeta-beeta-arvo Human Chorionic Gonadotropin (HCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
  • ADHD:n ensisijainen diagnoosi, joka perustuu yksityiskohtaiseen psykiatriseen arviointiin
  • kokonaispistemäärä => 26 ADHD-RS-IV:stä lähtötilanteessa
  • älyllisen toiminnan vähimmäistaso, joka on määritetty älykkyysosamäärällä (pohjainen KBIT) 80 tai enemmän
  • ei liitännäissairautta, joka voisi vaikuttaa turvallisuuteen tai siedettävyyteen tai millään tavalla häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen.

POISTAMISKRITEERIT:

  • nykyinen, hallittu (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi (paitsi ODD), johon liittyy merkittäviä oireita, kuten posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, leviävä kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö
  • tunnettu ei-vaste psykostimulanttihoitoon
  • ylipainoinen (kehon massaindeksi (BMI) - iän mukaan > 90. prosenttipiste)
  • kouristuskohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana (pois lukien infantiilit kuumekohtaukset), tic-häiriö, nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa esiintynyt Touretten häiriö.
  • Käyttäytymisen häiriö.
  • Koehenkilö on ottanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä
Metyylifenidaatti 2,7 mg, 41,3 mg, 55 mg ja 82,5 mg laastarit 7 viikon ajan
Lääke: Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kontrolloiduissa olosuhteissa MTS:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna CONCERTA-tutkimukseen.
Muut nimet:
  • MTS
Placebo Comparator: Plasebo
Placebp vastaa MTS:ää ja Concertaa 7 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kontrolloiduissa olosuhteissa MTS:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna CONCERTA-tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Huijaushoito
Active Comparator: Concerta
Metyylifenidaatti HCL 18 mg tabletti 7 viikkoa
Lääke: Concerta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kontrolloiduissa olosuhteissa MTS:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna CONCERTA-tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Metyylifenidaatti HCL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kontrolloiduissa olosuhteissa SPD485:n (MTS) turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna CONCERTA®:aan, joka määritetään ADHD-RS-IV:n suorittaneen lääkärin muutoksella jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTRS-R, CPRS-R, CGI, PGA tulokset
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, ihoarvioinnit, PK
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noven Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD485-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa