Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van MTS versus Concerta bij pediatrische patiënten (leeftijd 6-12 jaar) met ADHD

23 juni 2015 bijgewerkt door: Noven Therapeutics

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, placebogecontroleerde, dosisoptimalisatiestudie, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het methylfenidaat transdermaal systeem (MTS) vs. CONCERTA® bij pediatrische patiënten van 6 jaar te evalueren 12 Met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van MTS te evalueren in vergelijking met placebo met verwijzing naar CONCERTA® bij pediatrische patiënten met de diagnose ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd, placebogecontroleerd dosisoptimalisatieonderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van MTS (12,5, 18,75, 25 en 37,5 cm2) te evalueren in vergelijking met placebo. met verwijzing naar CONCERTA® bij pediatrische proefpersonen met de diagnose aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw van 6-12 jaar
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FOCP) moeten een negatieve serum-bèta humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline.
  • een primaire diagnose van ADHD op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie
  • een totaalscore van =>26 op de ADHD-RS-IV bij het Baseline Visit
  • een minimaal niveau van intellectueel functioneren, zoals bepaald door een IQ-score (gebaseerd op KBIT) van 80 of hoger
  • geen comorbide ziekte die de veiligheid of verdraagbaarheid kan aantasten of op enigerlei wijze de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • een huidige, gecontroleerde (waarvoor beperkte medicatie nodig is) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose (behalve ODD) met significante symptomen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS), psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessief-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis
  • een bekende non-responder op behandeling met psychostimulantia
  • overgewicht (Body Mass Index (BMI) voor leeftijd >90e percentiel)
  • een voorgeschiedenis van convulsies gedurende de laatste 2 jaar (exclusief infantiele koortsstuipen), een ticstoornis, een actuele diagnose en/of familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
  • Gedragsstoornis.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylfenidaat transdermaal systeem
Methylfenidaat 2,7 mg, 41,3 mg, 55 mg en 82,5 mg pleisters gedurende 7 weken
Geneesmiddel: Methylfenidaat transdermaal systeem
Het primaire doel van deze studie was het evalueren, onder gecontroleerde omstandigheden, van de veiligheid en werkzaamheid van MTS in vergelijking met placebo met verwijzing naar CONCERTA
Andere namen:
  • MTS
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebp matching MTS en Concerta gedurende 7 weken
Geneesmiddel: Placebo
Het primaire doel van deze studie was het evalueren, onder gecontroleerde omstandigheden, van de veiligheid en werkzaamheid van MTS in vergelijking met placebo met verwijzing naar CONCERTA
Andere namen:
  • Schijnbehandeling
Actieve vergelijker: Concerta
Methylfenidaat HCL 18 mg tablet 7 weken
Geneesmiddel: Concerta
Het primaire doel van deze studie was het evalueren, onder gecontroleerde omstandigheden, van de veiligheid en werkzaamheid van MTS in vergelijking met placebo met verwijzing naar CONCERTA
Andere namen:
  • Methylfenidaat HCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het evalueren, onder gecontroleerde omstandigheden, van de veiligheid en werkzaamheid van SPD485 (MTS) in vergelijking met placebo met verwijzing naar CONCERTA®, zoals bepaald door de verandering in de door de arts voltooide ADHD-RS-IV bij elk bezoek.
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CTRS-R, CPRS-R, CGI, PGA-scores
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, dermale evaluaties, PK
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noven Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD485-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylfenidaat transdermaal systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren