Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av MTS versus Concerta hos pediatriska patienter (6-12 år) med ADHD

23 juni 2015 uppdaterad av: Noven Therapeutics

En fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dosoptimeringsstudie, utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av metylfenidat transdermalt system (MTS) kontra CONCERTA® hos pediatriska patienter i åldern 6- 12 Med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av MTS jämfört med placebo med hänvisning till CONCERTA® hos pediatriska patienter med diagnosen ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dosoptimeringsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av MTS (12,5, 18,75, 25 och 37,5 cm2) jämfört med placebo med hänvisning till CONCERTA® hos pediatriska patienter med diagnosen ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna i åldern 6-12 år
  • kvinnor med fertil ålder (FOCP) måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.
  • en primär diagnos av ADHD baserad på en detaljerad psykiatrisk utvärdering
  • ett totalpoäng på =>26 på ADHD-RS-IV vid baslinjebesöket
  • en lägsta nivå av intellektuell funktion, som bestäms av en IQ (baserat på KBIT) poäng på 80 eller högre
  • ingen samsjuklighet som kan påverka säkerhet eller tolerabilitet eller på något sätt störa försökspersonens deltagande i studien.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • en aktuell, kontrollerad (kräver en begränsad medicinering) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos (förutom ODD) med betydande symtom som posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, svår tvångssyndrom, svår depressiv eller allvarligt ångestsyndrom
  • en känd icke-svarare på psykostimulerande behandling
  • övervikt (Body Mass Index (BMI) för ålder >90:e percentilen)
  • en historia av anfall under de senaste 2 åren (exklusive infantila feberkramper), en tic-störning, en aktuell diagnos och/eller familjehistoria av Tourettes sjukdom.
  • Uppförandestörning.
  • Försökspersonen har tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat transdermalt system
Metylfenidat 2,7 mg, 41,3 mg, 55 mg och 82,5 mg plåster i 7 veckor
Läkemedel: Metylfenidat transdermalt system
Det primära syftet med denna studie var att under kontrollerade förhållanden utvärdera säkerheten och effekten av MTS jämfört med placebo med hänvisning till CONCERTA
Andra namn:
  • MTS
Placebo-jämförare: Placebo
Placebp matchande MTS och Concerta i 7 veckor
Läkemedel: Placebo
Det primära syftet med denna studie var att under kontrollerade förhållanden utvärdera säkerheten och effekten av MTS jämfört med placebo med hänvisning till CONCERTA
Andra namn:
  • Skumbehandling
Aktiv komparator: Concerta
Metylfenidat HCL 18mg tablett 7 veckor
Läkemedel: Concerta
Det primära syftet med denna studie var att under kontrollerade förhållanden utvärdera säkerheten och effekten av MTS jämfört med placebo med hänvisning till CONCERTA
Andra namn:
  • Metylfenidat HCL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera, under kontrollerade förhållanden, säkerheten och effekten av SPD485 (MTS) jämfört med placebo med hänvisning till CONCERTA®, vilket bestäms av förändringen av att läkaren fullföljde ADHD-RS-IV vid varje besök.
Tidsram: 7 veckor
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CTRS-R, CPRS-R, CGI, PGA poäng
Tidsram: 7 veckor
7 veckor
Behandling emergent AE, dermala utvärderingar, PK
Tidsram: 7 veckor
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noven Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD485-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Metylfenidat transdermalt system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera