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Sicherheit und Wirksamkeit von MTS im Vergleich zu Concerta bei pädiatrischen Patienten (6–12 Jahre) mit ADHS

23. Juni 2015 aktualisiert von: Noven Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Methylphenidat-Systems (MTS) im Vergleich zu CONCERTA® bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 19 Jahren. 12 Mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MTS im Vergleich zu Placebo unter Bezugnahme auf CONCERTA® bei pädiatrischen Probanden mit diagnostizierter ADHS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisoptimierungsstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MTS (12,5, 18,75, 25 und 37,5 cm2) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf CONCERTA® bei pädiatrischen Patienten mit diagnostizierter Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter von 6-12 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) und bei Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • eine Primärdiagnose von ADHS basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Untersuchung
  • eine Gesamtpunktzahl von =>26 im ADHS-RS-IV beim Basisbesuch
  • ein Mindestmaß an intellektueller Leistungsfähigkeit, bestimmt durch einen IQ-Wert (basierend auf KBIT) von 80 oder höher
  • Keine komorbide Erkrankung, die die Sicherheit oder Verträglichkeit beeinträchtigen oder in irgendeiner Weise die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • eine aktuelle, kontrollierte (eine eingeschränkte Medikation erforderlich) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose (außer ODD) mit signifikanten Symptomen wie posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), Psychose, bipolarer Erkrankung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, schwerer Zwangsstörung, schwerer Depression oder schwere Angststörung
  • ein bekanntermaßen nicht auf eine Behandlung mit Psychostimulanzien ansprechender Patient
  • Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI) für das Alter > 90. Perzentil)
  • eine Vorgeschichte von Anfällen während der letzten 2 Jahre (ausgenommen infantile Fieberkrämpfe), eine Tic-Störung, eine aktuelle Diagnose und/oder eine Familienanamnese des Tourette-Syndroms.
  • Verhaltensstörung.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transdermales Methylphenidat-System
Methylphenidat 2,7 mg, 41,3 mg, 55 mg und 82,5 mg Pflaster für 7 Wochen
Arzneimittel: Transdermales Methylphenidat-System
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, unter kontrollierten Bedingungen die Sicherheit und Wirksamkeit von MTS im Vergleich zu Placebo in Bezug auf CONCERTA zu bewerten
Andere Namen:
  • MTS
Placebo-Komparator: Placebo
Placebp passend zu MTS und Concerta für 7 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, unter kontrollierten Bedingungen die Sicherheit und Wirksamkeit von MTS im Vergleich zu Placebo in Bezug auf CONCERTA zu bewerten
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung
Aktiver Komparator: Konzert
Methylphenidat HCL 18 mg Tablette 7 Wochen
Arzneimittel: Konzert
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, unter kontrollierten Bedingungen die Sicherheit und Wirksamkeit von MTS im Vergleich zu Placebo in Bezug auf CONCERTA zu bewerten
Andere Namen:
  • Methylphenidat HCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, unter kontrollierten Bedingungen die Sicherheit und Wirksamkeit von SPD485 (MTS) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf CONCERTA® zu bewerten, wie durch die Änderung der vom Kliniker abgeschlossenen ADHS-RS-IV-Studie bei jedem Besuch bestimmt.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CTRS-R-, CPRS-R-, CGI- und PGA-Scores
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, Hautbeurteilungen, PK
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noven Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD485-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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