Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af MTS versus Concerta hos pædiatriske patienter (i alderen 6-12 år) med ADHD

23. juni 2015 opdateret af: Noven Therapeutics

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisoptimeringsstudie, designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​methylphenidat transdermalt system (MTS) vs. CONCERTA® hos pædiatriske patienter i alderen 6- 12 Med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MTS sammenlignet med placebo med reference til CONCERTA® hos pædiatriske forsøgspersoner diagnosticeret med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisoptimeringsstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MTS (12,5, 18,75, 25 og 37,5 cm2) sammenlignet med placebo med reference til CONCERTA® hos pædiatriske personer diagnosticeret med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen 6-12 år
  • kvinder med det fødedygtige potentiale (FOCP) skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline.
  • en primær diagnose af ADHD baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering
  • en samlet score på =>26 på ADHD-RS-IV ved baselinebesøget
  • et minimumsniveau af intellektuel funktion, som bestemt af en IQ (baseret på KBIT) score på 80 eller derover
  • ingen komorbid sygdom, der kunne påvirke sikkerheden eller tolerabiliteten eller på nogen måde forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • en aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose (undtagen ODD) med betydelige symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD), psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær tvangslidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse
  • en kendt non-responder på psykostimulerende behandling
  • overvægt (Body Mass Index (BMI) for alder >90. percentil)
  • en anamnese med krampeanfald inden for de sidste 2 år (eksklusive infantile feberkramper), en tic-lidelse, en aktuel diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
  • Adfærdsforstyrrelse.
  • Forsøgspersonen har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylphenidat transdermalt system
Methylphenidat 2,7 mg, 41,3 mg, 55 mg og 82,5 mg plastre i 7 uger
Medicin: Methylphenidat transdermalt system
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, under kontrollerede forhold, sikkerheden og effektiviteten af ​​MTS sammenlignet med placebo med reference til CONCERTA
Andre navne:
  • MTS
Placebo komparator: Placebo
Placebp matchende MTS og Concerta i 7 uger
Medicin: Placebo
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, under kontrollerede forhold, sikkerheden og effektiviteten af ​​MTS sammenlignet med placebo med reference til CONCERTA
Andre navne:
  • Sham behandling
Aktiv komparator: Concerta
Methylphenidat HCL 18mg tablet 7 uger
Medicin: Concerta
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, under kontrollerede forhold, sikkerheden og effektiviteten af ​​MTS sammenlignet med placebo med reference til CONCERTA
Andre navne:
  • Methylphenidat HCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, under kontrollerede forhold, sikkerheden og effektiviteten af ​​SPD485 (MTS) sammenlignet med placebo med reference til CONCERTA®, som bestemt af ændringen i, at klinikeren fuldførte ADHD-RS-IV ved hvert besøg.
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTRS-R, CPRS-R, CGI, PGA score
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Behandling nye AE'er, dermale evalueringer, PK
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noven Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD485-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat transdermalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner