Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av MTS versus Concerta hos pediatriske pasienter (i alderen 6-12 år) med ADHD

23. juni 2015 oppdatert av: Noven Therapeutics

En fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, placebokontrollert, doseoptimeringsstudie, designet for å evaluere sikkerheten og effekten av metylfenidat transdermalt system (MTS) vs. CONCERTA® hos pediatriske pasienter i alderen 6- 12 Med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av MTS sammenlignet med placebo med henvisning til CONCERTA® hos pediatriske personer diagnostisert med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, placebokontrollert, doseoptimaliseringsstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av MTS (12,5, 18,75, 25 og 37,5 cm2) sammenlignet med placebo med referanse til CONCERTA® hos pediatriske personer diagnostisert med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 6-12 år
  • kvinner med barnefødende potensial (FOCP) må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline.
  • en primær diagnose av ADHD basert på en detaljert psykiatrisk vurdering
  • en total poengsum på =>26 på ADHD-RS-IV ved baseline-besøket
  • et minimumsnivå av intellektuell funksjon, som bestemt av en IQ (basert på KBIT) poengsum på 80 eller høyere
  • ingen komorbid sykdom som kan påvirke sikkerhet eller toleranse eller på noen måte forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • en nåværende, kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose (unntatt ODD) med betydelige symptomer som posttraumatisk stresslidelse (PTSD), psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig tvangslidelse, alvorlig depressiv eller alvorlig angstlidelse
  • en kjent ikke-reagerende på psykostimulerende behandling
  • overvekt (Body Mass Index (BMI) for alder >90. persentil)
  • en historie med anfall i løpet av de siste 2 årene (eksklusive infantile feberkramper), en tic-lidelse, en nåværende diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
  • Atferdsforstyrrelse.
  • Forsøkspersonen har tatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat transdermalt system
Metylfenidat 2,7 mg, 41,3 mg, 55 mg og 82,5 mg plaster i 7 uker
Legemiddel: Metylfenidat transdermalt system
Hovedmålet med denne studien var å evaluere, under kontrollerte forhold, sikkerheten og effekten av MTS sammenlignet med placebo med henvisning til CONCERTA
Andre navn:
  • MTS
Placebo komparator: Placebo
Placebp matchende MTS og Concerta i 7 uker
Legemiddel: Placebo
Hovedmålet med denne studien var å evaluere, under kontrollerte forhold, sikkerheten og effekten av MTS sammenlignet med placebo med henvisning til CONCERTA
Andre navn:
  • Skumbehandling
Aktiv komparator: Concerta
Metylfenidat HCL 18 mg tablett 7 uker
Legemiddel: Concerta
Hovedmålet med denne studien var å evaluere, under kontrollerte forhold, sikkerheten og effekten av MTS sammenlignet med placebo med henvisning til CONCERTA
Andre navn:
  • Metylfenidat HCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere, under kontrollerte forhold, sikkerheten og effekten av SPD485 (MTS) sammenlignet med placebo med henvisning til CONCERTA®, som bestemt av endringen i at klinikeren fullførte ADHD-RS-IV ved hvert besøk.
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTRS-R, CPRS-R, CGI, PGA-poeng
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Behandling nye AEer, dermale evalueringer, PK
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noven Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD485-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Metylfenidat transdermalt system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere