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Segurança e eficácia de MTS Versus Concerta em pacientes pediátricos (de 6 a 12 anos) com TDAH

23 de junho de 2015 atualizado por: Noven Therapeutics

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupo paralelo, controlado por placebo, de otimização de dose, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema transdérmico de metilfenidato (MTS) versus CONCERTA® em pacientes pediátricos de 6 a 12 Com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)

Estudo desenhado para avaliar a segurança e eficácia do MTS comparado ao placebo com referência ao CONCERTA® em indivíduos pediátricos diagnosticados com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de otimização de dose de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do MTS (12,5, 18,75, 25 e 37,5 cm2) em comparação com placebo com referência ao CONCERTA® em pacientes pediátricos diagnosticados com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino ou feminino de 6 a 12 anos
  • as mulheres com potencial para engravidar (FOCP) devem ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base.
  • um diagnóstico primário de TDAH com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada
  • uma pontuação total de =>26 no ADHD-RS-IV na visita inicial
  • um nível mínimo de funcionamento intelectual, conforme determinado por uma pontuação de QI (com base no KBIT) de 80 ou mais
  • nenhuma doença comórbida que possa afetar a segurança ou tolerabilidade ou de alguma forma interferir na participação do sujeito no estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado (exceto TOD) com sintomas significativos, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave
  • um não respondedor conhecido ao tratamento psicoestimulante
  • excesso de peso (Índice de Massa Corporal (IMC) para idade > percentil 90)
  • uma história de convulsões durante os últimos 2 anos (excluindo convulsões febris infantis), um tique nervoso, um diagnóstico atual e/ou história familiar de Transtorno de Tourette.
  • Transtorno de conduta.
  • O sujeito tomou um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema transdérmico de metilfenidato
Adesivos de metilfenidato 2,7 mg, 41,3 mg, 55 mg e 82,5 mg por 7 semanas
Medicamento: Sistema transdérmico de metilfenidato
O objetivo primário deste estudo foi avaliar, sob condições controladas, a segurança e eficácia do MTS em comparação com o placebo com referência ao CONCERTA
Outros nomes:
  • MTS
Comparador de Placebo: Placebo
Placebp combinando MTS e Concerta por 7 semanas
Medicamento: Placebo
O objetivo primário deste estudo foi avaliar, sob condições controladas, a segurança e eficácia do MTS em comparação com o placebo com referência ao CONCERTA
Outros nomes:
  • Tratamento falso
Comparador Ativo: Concerto
Metilfenidato HCL 18mg comprimido 7 semanas
Medicamento: Concerto
O objetivo primário deste estudo foi avaliar, sob condições controladas, a segurança e eficácia do MTS em comparação com o placebo com referência ao CONCERTA
Outros nomes:
  • Metilfenidato HCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal deste estudo é avaliar, sob condições controladas, a segurança e a eficácia do SPD485 (MTS) em comparação com o placebo com referência ao CONCERTA®, conforme determinado pela mudança no ADHD-RS-IV concluído pelo clínico em cada visita.
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações CTRS-R, CPRS-R, CGI, PGA
Prazo: 7 semanas
7 semanas
EAs emergentes do tratamento, avaliações dérmicas, farmacocinética
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Noven Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD485-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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