Sicurezza ed efficacia di MTS rispetto a Concerta nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 e 12 anni) con ADHD
23 giugno 2015 aggiornato da: Noven Therapeutics
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'ottimizzazione della dose, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema transdermico al metilfenidato (MTS) rispetto a CONCERTA® in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 Con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD)
Studio progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di MTS rispetto al placebo con riferimento a CONCERTA® in soggetti pediatrici con diagnosi di ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di ottimizzazione della dose di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di MTS (12,5, 18,75, 25 e 37,5 cm2) rispetto al placebo con riferimento a CONCERTA® in soggetti pediatrici con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
282
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 anni
- le donne in età fertile (FOCP) devono avere un test di gravidanza sierico negativo per beta gonadotropina corionica umana (HCG) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.
- una diagnosi primaria di ADHD basata su una dettagliata valutazione psichiatrica
- un punteggio totale di =>26 sull'ADHD-RS-IV alla visita di riferimento
- un livello minimo di funzionamento intellettivo, come determinato da un punteggio QI (basato su KBIT) di 80 o superiore
- nessuna malattia in comorbilità che possa influire sulla sicurezza o sulla tollerabilità o in qualsiasi modo interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- una diagnosi psichiatrica in comorbilità attuale, controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata (eccetto ODD) con sintomi significativi come disturbo post traumatico da stress (PTSD), psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave disturbo ossessivo compulsivo, depressione grave o grave disturbo d'ansia
- un noto non-responder al trattamento psicostimolante
- sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) per età >90° percentile)
- una storia di convulsioni negli ultimi 2 anni (escluse le convulsioni febbrili infantili), un tic nervoso, una diagnosi attuale e/o una storia familiare di Disturbo di Tourette.
- Disturbo della condotta.
- Il soggetto ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metilfenidato Sistema transdermico
Metilfenidato cerotti da 2,7 mg, 41,3 mg, 55 mg e 82,5 mg per 7 settimane
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L'obiettivo primario di questo studio era valutare, in condizioni controllate, la sicurezza e l'efficacia di MTS rispetto al placebo con riferimento a CONCERTA
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebp corrispondente a MTS e Concerta per 7 settimane
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L'obiettivo primario di questo studio era valutare, in condizioni controllate, la sicurezza e l'efficacia di MTS rispetto al placebo con riferimento a CONCERTA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Concerto
Metilfenidato HCL 18 mg compressa 7 settimane
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L'obiettivo primario di questo studio era valutare, in condizioni controllate, la sicurezza e l'efficacia di MTS rispetto al placebo con riferimento a CONCERTA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare, in condizioni controllate, la sicurezza e l'efficacia di SPD485 (MTS) rispetto al placebo con riferimento a CONCERTA®, come determinato dal cambiamento nell'ADHD-RS-IV completato dal medico ad ogni visita.
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi CTRS-R, CPRS-R, CGI, PGA
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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AE emergenti dal trattamento, valutazioni dermiche, farmacocinetica
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD485-302
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