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Seguridad y eficacia de MTS versus Concerta en pacientes pediátricos (de 6 a 12 años de edad) con TDAH

23 de junio de 2015 actualizado por: Noven Therapeutics

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo, de optimización de dosis, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema transdérmico de metilfenidato (MTS) frente a CONCERTA® en pacientes pediátricos de 6 años 12 Con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH)

Estudio diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de MTS en comparación con placebo con referencia a CONCERTA® en sujetos pediátricos diagnosticados con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de optimización de dosis de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de MTS (12,5, 18,75, 25 y 37,5 cm2) en comparación con el placebo. con referencia a CONCERTA® en sujetos pediátricos diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer de 6 a 12 años
  • las mujeres en edad fértil (FOCP) deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
  • un diagnóstico primario de TDAH basado en una evaluación psiquiátrica detallada
  • una puntuación total de => 26 en el ADHD-RS-IV en la visita inicial
  • un nivel mínimo de funcionamiento intelectual, determinado por un coeficiente intelectual (basado en KBIT) de 80 o más
  • ninguna enfermedad comórbida que pueda afectar la seguridad o la tolerabilidad o interferir de alguna manera con la participación del sujeto en el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado (excepto ODD) con síntomas significativos como trastorno de estrés postraumático (TEPT), psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, depresión grave o trastorno de ansiedad grave
  • un no respondedor conocido al tratamiento psicoestimulante
  • sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) para la edad > percentil 90)
  • un historial de convulsiones durante los últimos 2 años (excluyendo las convulsiones febriles infantiles), un trastorno de tics, un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares de trastorno de Tourette.
  • Desorden de conducta.
  • El sujeto ha tomado un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema transdérmico de metilfenidato
Parches de metilfenidato de 2,7 mg, 41,3 mg, 55 mg y 82,5 mg durante 7 semanas
Droga: Sistema transdérmico de metilfenidato
El objetivo principal de este estudio fue evaluar, en condiciones controladas, la seguridad y eficacia de MTS en comparación con el placebo con referencia a CONCERTA
Otros nombres:
  • MTS
Comparador de placebos: Placebo
Placebp emparejando MTS y Concerta durante 7 semanas
Droga: Placebo
El objetivo principal de este estudio fue evaluar, en condiciones controladas, la seguridad y eficacia de MTS en comparación con el placebo con referencia a CONCERTA
Otros nombres:
  • Tratamiento simulado
Comparador activo: Concierto
Metilfenidato HCL 18 mg tableta 7 semanas
Droga: Concierto
El objetivo principal de este estudio fue evaluar, en condiciones controladas, la seguridad y eficacia de MTS en comparación con el placebo con referencia a CONCERTA
Otros nombres:
  • Metilfenidato HCL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es evaluar, en condiciones controladas, la seguridad y la eficacia de SPD485 (MTS) en comparación con el placebo con referencia a CONCERTA®, según lo determinado por el cambio en el ADHD-RS-IV completado por el médico en cada visita.
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntajes CTRS-R, CPRS-R, CGI, PGA
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
EA emergentes del tratamiento, evaluaciones dérmicas, farmacocinética
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noven Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD485-302

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