Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MTS versus Concerta u pediatrických pacientů (ve věku 6-12 let) s ADHD

23. června 2015 aktualizováno: Noven Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie s optimalizací dávky fáze III, navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti methylfenidátového transdermálního systému (MTS) vs. CONCERTA® u dětských pacientů ve věku 6 let 12 S poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Studie navržená pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti MTS ve srovnání s placebem s odkazem na CONCERTA® u pediatrických subjektů s diagnózou ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie optimalizace dávky navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost MTS (12,5, 18,75, 25 a 37,5 cm2) ve srovnání s placebem s odkazem na CONCERTA® u pediatrických subjektů s diagnostikovanou poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 6-12 let
  • ženy s fertilním potenciálem (FOCP) musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku.
  • primární diagnóza ADHD založená na podrobném psychiatrickém vyšetření
  • celkové skóre =>26 na ADHD-RS-IV při základní návštěvě
  • minimální úroveň intelektuálního fungování, jak je určena skóre IQ (na základě KBIT) 80 nebo vyšší
  • žádné komorbidní onemocnění, které by mohlo ovlivnit bezpečnost nebo snášenlivost nebo jakkoli narušit účast subjektu ve studii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • aktuální, kontrolovaná (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza (kromě ODD) s významnými příznaky, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD), psychóza, bipolární onemocnění, pervazivní vývojová porucha, těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha
  • známý nereagující na psychostimulační léčbu
  • nadváha (index tělesné hmotnosti (BMI) – pro věk > 90. percentil)
  • anamnéza křečí během posledních 2 let (kromě infantilních febrilních křečí), tiková porucha, současná diagnóza a/nebo rodinná anamnéza Tourettovy poruchy.
  • Porucha chování.
  • Subjekt užil zkoumaný lék během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylfenidátový transdermální systém
Methylfenidátové náplasti 2,7 mg, 41,3 mg, 55 mg a 82,5 mg po dobu 7 týdnů
Lék: Methylfenidátový transdermální systém
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit za kontrolovaných podmínek bezpečnost a účinnost MTS ve srovnání s placebem s odkazem na CONCERTA
Ostatní jména:
  • MTS
Komparátor placeba: Placebo
Placebp odpovídající MTS a Concerta po dobu 7 týdnů
Lék: Placebo
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit za kontrolovaných podmínek bezpečnost a účinnost MTS ve srovnání s placebem s odkazem na CONCERTA
Ostatní jména:
  • Falešná léčba
Aktivní komparátor: Koncert
Methylfenidát HCL 18 mg tableta 7 týdnů
Lék: Koncert
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit za kontrolovaných podmínek bezpečnost a účinnost MTS ve srovnání s placebem s odkazem na CONCERTA
Ostatní jména:
  • Methylfenidát HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je vyhodnotit za kontrolovaných podmínek bezpečnost a účinnost SPD485 (MTS) ve srovnání s placebem s odkazem na CONCERTA®, jak bylo stanoveno změnou klinického dokončení ADHD-RS-IV při každé návštěvě.
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre CTRS-R, CPRS-R, CGI, PGA
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
NÚ vzniklé při léčbě, dermální hodnocení, PK
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noven Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD485-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylfenidátový transdermální systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit