Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность MTS по сравнению с Concerta у педиатрических пациентов (в возрасте 6-12 лет) с СДВГ

23 июня 2015 г. обновлено: Noven Therapeutics

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование оптимизации дозы, разработанное для оценки безопасности и эффективности трансдермальной системы метилфенидата (MTS) по сравнению с CONCERTA® у педиатрических пациентов в возрасте 6- 12 С синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности MTS по сравнению с плацебо со ссылкой на CONCERTA® у детей с диагнозом СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы с параллельными группами, плацебо-контролируемое, исследование оптимизации дозы, предназначенное для оценки безопасности и эффективности MTS (12,5, 18,75, 25 и 37,5 см2) по сравнению с плацебо. со ссылкой на CONCERTA® у детей с диагнозом синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мальчик или девочка в возрасте 6-12 лет
  • женщины с репродуктивным потенциалом (FOCP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при исходном уровне.
  • первичный диагноз СДВГ, основанный на подробном психиатрическом обследовании
  • общий балл => 26 по шкале ADHD-RS-IV на базовом визите
  • минимальный уровень интеллектуального функционирования, определяемый показателем IQ (на основе KBIT) 80 или выше
  • отсутствие сопутствующих заболеваний, которые могли бы повлиять на безопасность или переносимость или каким-либо образом помешать участию субъекта в исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • текущий, контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз (кроме ОВР) со значительными симптомами, такими как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), психоз, биполярное расстройство, первазивное расстройство развития, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелая депрессия или тяжелое тревожное расстройство
  • известный не отвечающий на лечение психостимуляторами
  • избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) для возраста > 90-го процентиля)
  • история судорог в течение последних 2 лет (за исключением инфантильных фебрильных судорог), тиковое расстройство, текущий диагноз и/или семейный анамнез синдрома Туретта.
  • Расстройства поведения.
  • Субъект принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансдермальная система метилфенидата
Метилфенидат 2,7 мг, 41,3 мг, 55 мг и 82,5 мг пластыри на 7 недель
Лекарство: Трансдермальная система метилфенидата
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить в контролируемых условиях безопасность и эффективность MTS по сравнению с плацебо в отношении CONCERTA.
Другие имена:
  • МТС
Плацебо Компаратор: Плацебо
Placebp соответствует MTS и Concerta в течение 7 недель
Лекарство: Плацебо
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить в контролируемых условиях безопасность и эффективность MTS по сравнению с плацебо в отношении CONCERTA.
Другие имена:
  • Имитация лечения
Активный компаратор: Концерта
Метилфенидат HCL 18 мг таблетки 7 недель
Лекарство: Концерта
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить в контролируемых условиях безопасность и эффективность MTS по сравнению с плацебо в отношении CONCERTA.
Другие имена:
  • Метилфенидат гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить в контролируемых условиях безопасность и эффективность SPD485 (MTS) по сравнению с плацебо по отношению к CONCERTA®, как определено изменением в заполненном врачом ADHD-RS-IV при каждом посещении.
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CTRS-R, CPRS-R, CGI, оценки PGA
Временное ограничение: 7 недель
7 недель
Возникающие при лечении НЯ, кожные оценки, фармакокинетика
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noven Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD485-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться