Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność MTS Versus Concerta u pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-12 lat) z ADHD

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Noven Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie fazy III z optymalizacją dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu transdermalnego (MTS) metylofenidatu w porównaniu z CONCERTA® u dzieci w wieku 6- 12 Z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MTS w porównaniu z placebo w odniesieniu do CONCERTA® u dzieci z rozpoznaniem ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z optymalizacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MTS (12,5, 18,75, 25 i 37,5 cm2) w porównaniu z placebo w odniesieniu do CONCERTA® u pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku 6-12 lat
  • kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
  • podstawowa diagnoza ADHD oparta na szczegółowej ocenie psychiatrycznej
  • łączny wynik =>26 na ADHD-RS-IV podczas wizyty wyjściowej
  • minimalny poziom funkcjonowania intelektualnego, określony na podstawie wyniku IQ (na podstawie KBIT) wynoszącego 80 lub więcej
  • brak współistniejącej choroby, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo lub tolerancję lub w jakikolwiek sposób zakłócić udział uczestnika w badaniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • aktualna, kontrolowana (wymagająca ograniczonego przyjmowania leków) lub niekontrolowana, współistniejąca diagnoza psychiatryczna (z wyjątkiem ODD) z istotnymi objawami, takimi jak zespół stresu pourazowego (PTSD), psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, całościowe zaburzenie rozwojowe, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężka depresja lub ciężkie zaburzenie lękowe
  • znany brak odpowiedzi na leczenie psychostymulujące
  • nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) dla wieku > 90 percentyl)
  • napady padaczkowe w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem dziecięcych napadów gorączkowych), tiki, aktualna diagnoza i/lub rodzinne występowanie zespołu Tourette'a.
  • Zaburzenie zachowania.
  • Uczestnik przyjął badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System transdermalny metylofenidatu
Metylofenidat 2,7 mg, 41,3 mg, 55 mg i 82,5 mg plastry przez 7 tygodni
Lek: System transdermalny metylofenidatu
Głównym celem tego badania była ocena, w kontrolowanych warunkach, bezpieczeństwa i skuteczności MTS w porównaniu z placebo w odniesieniu do CONCERTA
Inne nazwy:
  • MTS
Komparator placebo: Placebo
Placebp pasujące do MTS i Concerta przez 7 tygodni
Lek: Placebo
Głównym celem tego badania była ocena, w kontrolowanych warunkach, bezpieczeństwa i skuteczności MTS w porównaniu z placebo w odniesieniu do CONCERTA
Inne nazwy:
  • Pozorowane leczenie
Aktywny komparator: Koncert
Metylofenidat HCL 18mg tabletka 7 tyg
Lek: Koncert
Głównym celem tego badania była ocena, w kontrolowanych warunkach, bezpieczeństwa i skuteczności MTS w porównaniu z placebo w odniesieniu do CONCERTA
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metylofenidatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena, w kontrolowanych warunkach, bezpieczeństwa i skuteczności SPD485 (MTS) w porównaniu z placebo w odniesieniu do CONCERTA®, jak określono na podstawie zmiany ADHD-RS-IV u klinicysty podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CTRS-R, CPRS-R, CGI, wyniki PGA
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceny skórne, farmakokinetyka
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noven Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD485-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System transdermalny metylofenidatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj