Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de MTS par rapport à Concerta chez les patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) atteints de TDAH

23 juin 2015 mis à jour par: Noven Therapeutics

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, d'optimisation de la dose, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système transdermique de méthylphénidate (MTS) par rapport à CONCERTA® chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 Avec un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Étude conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MTS par rapport à un placebo en référence à CONCERTA® chez des sujets pédiatriques diagnostiqués avec un TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, d'optimisation de dose conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MTS (12,5, 18,75, 25 et 37,5 cm2) par rapport au placebo en référence à CONCERTA® chez des sujets pédiatriques diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme de 6 à 12 ans
  • les femmes en âge de procréer (FOCP) doivent avoir un test de grossesse sérique bêta négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ.
  • un diagnostic primaire de TDAH basé sur une évaluation psychiatrique détaillée
  • un score total de => 26 sur le ADHD-RS-IV lors de la visite de référence
  • un niveau minimum de fonctionnement intellectuel, tel que déterminé par un score de QI (basé sur le KBIT) de 80 ou plus
  • aucune maladie comorbide qui pourrait affecter la sécurité ou la tolérabilité ou interférer de quelque manière que ce soit avec la participation du sujet à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, comorbide (sauf ODD) avec des symptômes significatifs tels que le trouble de stress post-traumatique (SSPT), la psychose, la maladie bipolaire, le trouble envahissant du développement, le trouble obsessionnel compulsif sévère, la dépression sévère ou trouble anxieux sévère
  • un non-répondeur connu au traitement psychostimulant
  • surpoids (indice de masse corporelle (IMC) pour l'âge> 90e centile)
  • des antécédents de convulsions au cours des 2 dernières années (à l'exclusion des convulsions fébriles infantiles), un tic nerveux, un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux de syndrome de Gilles de la Tourette.
  • Trouble des conduites.
  • Le sujet a pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système transdermique de méthylphénidate
Patchs de méthylphénidate 2,7 mg, 41,3 mg, 55 mg et 82,5 mg pendant 7 semaines
Médicament: Système transdermique de méthylphénidate
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer, dans des conditions contrôlées, la sécurité et l'efficacité de MTS par rapport à un placebo en référence à CONCERTA
Autres noms:
  • MTS
Comparateur placebo: Placebo
Placebp correspondant à MTS et Concerta pendant 7 semaines
Médicament: Placebo
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer, dans des conditions contrôlées, la sécurité et l'efficacité de MTS par rapport à un placebo en référence à CONCERTA
Autres noms:
  • Traitement factice
Comparateur actif: Concerta
Méthylphénidate HCL 18mg comprimé 7 semaines
Médicament: Concerta
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer, dans des conditions contrôlées, la sécurité et l'efficacité de MTS par rapport à un placebo en référence à CONCERTA
Autres noms:
  • Méthylphénidate HCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, dans des conditions contrôlées, l'innocuité et l'efficacité du SPD485 (MTS) par rapport au placebo en référence à CONCERTA®, tel que déterminé par le changement de clinicien ayant complété le TDAH-RS-IV à chaque visite.
Délai: 7 semaines
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores CTRS-R, CPRS-R, CGI, PGA
Délai: 7 semaines
7 semaines
EI apparus sous traitement, évaluations cutanées, pharmacocinétique
Délai: 7 semaines
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noven Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Première publication (Estimation)

8 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD485-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système transdermique de méthylphénidate

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner