ADHDの小児患者（6～12歳）におけるMTSとコンサータの安全性と有効性
2015年6月23日 更新者：Noven Therapeutics
6 歳の小児患者におけるメチルフェニデート経皮システム (MTS) と CONCERTA® の安全性と有効性を評価することを目的とした、第 III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間、プラセボ対照、用量最適化研究12 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) がある
ADHDと診断された小児被験者を対象に、CONCERTA®を参照してプラセボと比較したMTSの安全性と有効性を評価するように設計された研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、プラセボと比較した MTS (12.5、18.75、25、および 37.5 cm2) の安全性と有効性を評価するために設計された、第 III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間、プラセボ対照の用量最適化研究です。注意欠陥多動性障害 (ADHD) と診断された小児対象者における CONCERTA® の使用に関する研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～12歳の男性または女性
- 妊娠可能性 (FOCP) の女性は、スクリーニング時の血清ベータ ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 妊娠検査結果が陰性であり、ベースライン時の尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 詳細な精神医学的評価に基づくADHDの一次診断
- ベースライン来院時のADHD-RS-IVの合計スコア=>26
- 80以上のIQ（KBITに基づく）スコアによって決定される、知的機能の最低レベル
- 安全性や忍容性に影響を与える可能性のある、あるいは被験者の研究への参加を何らかの形で妨げる可能性のある併発疾患がないこと。
除外基準:
- 現在、管理されている（投薬制限が必要）または管理されていない、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、精神病、双極性障害、広汎性発達障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病などの重大な症状を伴う精神科診断（ODDを除く）を併発している。重度の不安障害
- 精神刺激薬治療に反応しないことが知られている
- 太りすぎ (年齢に対する体格指数 (BMI) > 90 パーセンタイル)
- 過去 2 年間の発作歴 (乳児熱性けいれんを除く)、チック障害、トゥレット障害の現在の診断および/または家族歴。
- 行為障害。
- 被験者はスクリーニング前の30日以内に治験薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メチルフェニデート経皮システム
メチルフェニデート 2.7mg、41.3mg、55mg、および 82.5mg パッチ 7 週間
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この研究の主な目的は、CONCERTA を参照して、管理された条件下でプラセボと比較した MTS の安全性と有効性を評価することでした。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MTS とコンサータに一致する Placebp を 7 週間投与
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この研究の主な目的は、CONCERTA を参照して、管理された条件下でプラセボと比較した MTS の安全性と有効性を評価することでした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンサータ
メチルフェニデート HCL 18mg 錠剤 7 週間
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この研究の主な目的は、CONCERTA を参照して、管理された条件下でプラセボと比較した MTS の安全性と有効性を評価することでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究の主な目的は、制御された条件下で、各来院時の臨床医の完了した ADHD-RS-IV の変化によって決定される、CONCERTA® を参照して、プラセボと比較した SPD485 (MTS) の安全性と有効性を評価することです。
時間枠：7週間
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTRS-R、CPRS-R、CGI、PGA スコア
時間枠：7週間
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7週間
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緊急のAEの治療、皮膚評価、PK
時間枠：7週間
|
7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD485-302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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