신장암 환자에서 소라페닙의 안전성 및 독성 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 투명 세포 신장 세포 암종.
• 하나 이상의 이전 전신 요법이 없습니다. 이전의 혈관 내피 성장 인자 수용체 제제가 없습니다.
• 원발성 종양이 있는 환자는 연구 제제를 시작하기 전에 신장 절제술을 받을 것을 강력히 권장합니다.
• 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
• 모든 유형 및/또는 방사선 요법의 모든 주요 수술은 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 환자는 전이성 또는 절제 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 파라핀 RCC 조직 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태 > 70%.
• 임신 아님
• 나이 > 18
• 필수 초기 실험실 값을 충족해야 합니다.

제외 기준:

• 진행 중인 객혈이 없거나 12개월 이내에 뇌혈관 사고가 없거나 1블록 미만의 파행이 있는 말초혈관 질환이 있거나 임상적으로 유의한 출혈의 병력이 있는 경우.
• 연구 등록 1년 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증이 없고 전용량 경구 또는 비경구 항응고제의 지속적인 필요가 없습니다. 카테터 개통 유지를 위한 저용량 쿠마딘(1mg) 또는 매일 예방적 아스피린이 허용됩니다.
• 현재 중추신경계(CNS) 전이의 증거가 없습니다. 모든 환자는 등록 전 42일 이내에 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔(가능한 경우 조영제 포함)을 받아야 합니다. CNS 전이를 나타내는 모든 영상 이상은 연구에서 환자를 제외합니다.
• 질산염 요법이 필요한 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II, II 또는 IV) 협심증 또는 최근의 심근경색(지난 6개월 이내)으로 정의되는 중대한 심혈관 질환이 없습니다.
• 조절되지 않는 고혈압 환자 없음(약물 투여 시 >160 mmHg 수축기 혈압 및/또는 >90 mmHg 이완기 혈압으로 정의됨).
• 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 지속적인 요구 사항은 허용되지 않습니다. 국소 및/또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
• 약물 치료로 갑상선 기능을 정상 범위로 유지할 수 없는 기존의 갑상선 이상이 있는 사람은 자격이 없습니다.
• 통제되지 않은 정신 장애가 없습니다.
• 상처, 궤양 및/또는 골절의 치유가 지연된 환자는 자격이 없습니다.
• 비흑색종 피부암 이외의 '현재 활동성' 2차 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 환자가 항암 요법을 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 '현재 활동성' 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.