Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och toxicitetsstudie av Sorafenib hos patienter med njurcancer

15 mars 2016 uppdaterad av: The Methodist Hospital Research Institute

En fas II-studie av sorafenib hos patienter med metastaserande njurcellscancer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhets- och toxicitetsnivåerna för Doseskalerad Sorafenib vid behandling av patienter med njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom tumörer kan ha flera mekanismer för att inducera angiogenes, kan blockad med sorafenib visa effekt. Doser av sorafenib (400 mg b.i.d.) som enstaka medel är med minimal toxicitet, ger en möjlighet att utforska en mer intensiv läkemedelsadministrering. Denna studie kommer att möjliggöra individuell patienttitrering (t.ex. dosökning inom patienten) enligt protokoll.

Detta utgör grunden för dosökningsutvecklingen av sorafenib. Studien är utformad för att utvärdera förmågan för patienter att öka dosen. Sekundära slutpunkter inkluderar; svar, tid till progression och total överlevnad hos patienter med MRCC. Vävnadskorrelation för att utvärdera effekten av uttryck av receptor på kliniskt resultat kommer att utföras retrospektivt. Laboratoriekorrelation av plasma VEGF-nivåer kommer att korreleras och utvärderas till kliniskt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital - Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande eller icke-opererbart klarcelligt njurcellscancer.
  • Inte mer än en tidigare systemisk terapi. Inga tidigare vaskulära endoteltillväxtfaktorreceptormedel.
  • Patienter med primär tumör på plats uppmuntras starkt att genomgå nefrektomi innan studiemedlet påbörjas.
  • Tidigare palliativ strålbehandling mot metastaserad(a) lesion(er) är tillåten.
  • All större operation av någon typ och/eller strålbehandling måste genomföras minst 4 veckor före registrering.
  • Patienter måste ha metastaserad eller icke-opererbar sjukdom.
  • Paraffin RCC-vävnadsblock eller ofärgade objektglas måste finnas tillgängliga.
  • Karnofskys prestandastatus > 70 %.
  • Inte gravid
  • Ålder > 18
  • Måste uppfylla erforderliga initiala laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Ingen pågående hemoptys, eller cerebrovaskulär olycka inom 12 månader, eller perifer kärlsjukdom med claudicatio på mindre än 1 block, eller historia av kliniskt signifikant blödning.
  • Ingen djup ventrombos eller lungemboli inom ett år efter studieregistreringen och inget pågående behov av fulldos oral eller parenteral antikoagulering. Låg dos kumadin (1 mg) för att upprätthålla kateterns öppenhet eller daglig profylaktisk aspirin är tillåtet.
  • Inga tecken på aktuell metastasering i centrala nervsystemet (CNS). Alla patienter måste genomgå en MR- eller datortomografi av hjärnan (med kontrast, om möjligt) inom 42 dagar före registrering. Alla avbildningsavvikelser som tyder på CNS-metastaser kommer att utesluta patienten från studien.
  • Ingen signifikant kardiovaskulär sjukdom definierad som kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II, II eller IV) angina pectoris som kräver nitratbehandling eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna).
  • Inga patienter med okontrollerad hypertoni (definierat som blodtryck >160 mmHg systoliskt och/eller >90 mmHg diastoliskt på medicin).
  • Varje pågående krav på systemisk kortikosteroidbehandling är inte tillåtet. Aktuella och/eller inhalerade steroider är tillåtna.
  • Ingen redan existerande sköldkörtelavvikelse vars sköldkörtelfunktion inte kan bibehållas i det normala intervallet med medicinering är otillåtna.
  • Ingen okontrollerad psykiatrisk störning.
  • Patienter med försenad läkning av sår, sår och/eller benfrakturer är inte berättigade
  • Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer är inte berättigade. Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat anti-cancerterapi och av sin läkare anses ha en mindre än 30 % risk för återfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Dosökningsstudie för intrapatient av sorafenib
Läkemedel: Sorafenib
Den initiala dosen av Sorafenib kommer att administreras oralt med en dos på 400 mg två gånger om dagen, dagligen. Dosökning inom intrapatient kommer att ske enligt definitionen i protokollet, förutsatt att ingen dosbegränsande toxicitet (grad 3 eller 4) observeras.
Andra namn:
  • Nexavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörprogressionshastighet enligt RECIST-kriterier
Tidsram: återupptas var 8:e vecka
återupptas var 8:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: återupptas var 8:e vecka
återupptas var 8:e vecka
Dags till progression och total överlevnad
Tidsram: återupptas var 8:e vecka
återupptas var 8:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Bayer
Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAC IRB#03-0194-05
  • Sorafenib-RCC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på Sorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera