수족 증후군에 대한 피리독신 연구
2014년 1월 13일 업데이트: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
카페시타빈 유발 수족 증후군 예방을 위한 피리독신 대 위약의 이중 맹검 3상 연구
피리독신이 카페시타빈 관련 수족 증후군(HFS)의 예방을 위해 경험적으로 사용되었지만, 그 효능은 전향적 통제 시험에서 입증될 필요가 있습니다.
따라서 조사관은 피리독신 200mg/일을 카페시타빈과 동시에 투여했을 때 HFS 발병을 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 전향적 무작위 이중 맹검 연구를 수행했습니다.
조사관은 또한 2-3등급 HFS의 일차 발생을 치료하는 피리독신의 능력을 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
피리독신이 카페시타빈 관련 HFS의 예방을 위해 경험적으로 사용되었지만, 그 효능은 전향적 대조 시험에서 입증될 필요가 있습니다.
우리는 위약과 피리독신의 HFS 비율이 각각 0.35와 0.18이 될 것으로 추정했고, 따라서 80% 검정력(β=0.2)과 2개의 α=0.05의 측면 유의 수준.
추적관찰 손실률을 10%로 가정하여 380명의 환자를 무작위 배정해야 합니다.
무작위 이중 맹검 위약 통제 연구에서 카페시타빈 함유 화학 요법을 받기로 예정된 위장관 암이 있는 화학 요법 경험이 없는 환자를 경구용 피리독신 또는 위약을 받도록 지정했습니다.
pyridoxine군 환자에게는 pyridoxine 100 mg b.i.d를 처방하였고, 위약군에서는 동일한 위약 100 mg b.i.d를 closed envelop randomization에 의해 처방하였다.
환자는 화학 요법에 따라 카페시타빈 단독(X), 카페시타빈 및 시스플라틴(XP) 또는 도세탁셀, 카페시타빈 및 시스플라틴(DXP)으로 계층화되었습니다.
NCI CTC 등급 2 또는 3 HFS가 발생하거나 카페시타빈 함유 화학 요법이 종료될 때까지 환자를 관찰했습니다.
2등급 또는 3등급 HFS가 발병한 위약 그룹의 환자는 피리독신이 HFS를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 다음 화학 요법 주기에 대해 피리독신 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었으며, 동일한 치료가 2주기의 화학 요법 동안 계속되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 치료로서 카페시타빈 함유 화학요법으로 치료받은 위장관암 환자는 무작위로 피리독신 또는 위약 동시 치료에 배정되었습니다.
- 모든 환자는 18세에서 70세 사이였습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하였습니다.
- 예상 수명 > 3개월
- 백혈구(WBC) 수 >3500 cells/㎕ 및 >100000/㎕의 혈소판 수를 포함한 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 농도 <1.5 mg/㎗)
- (혈청 빌리루빈 농도 <1.5 mg/㎗, 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 3배, 혈청 알부민 >2.5 mg/㎗)으로 적절한 간 기능.
제외 기준:
- HFS에 대한 이전 치료
- 피리독신에 과민증
- 다른 악성 종양의 조합
- 심각한 질병 또는 건강 상태
- 면역 억제 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 2회 1정, 피리독신과 동일
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위약 100mg BID/매일, 경구당
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실험적: 피리독신
1일 2회 100mg
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100mg BID/일, 경구당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 수족 증후군이 발생할 때까지의 카페시타빈 누적 용량
기간: 최대 2년
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화학 요법 중 2등급 이상의 수족 증후군이 발생할 때까지 카페시타빈의 총 투여 용량.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수족증후군 환자 수
기간: 최대 2년
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모든 등급의 수족 증후군 환자 수
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center IRB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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