Estudio de piridoxina para el síndrome mano-pie

Aunque la piridoxina se ha utilizado empíricamente para la prevención de la HFS asociada a la capecitabina, es necesario demostrar su eficacia en ensayos controlados prospectivos. Estimamos que la tasa de HFS con placebo y piridoxina sería de 0,35 y 0,18, respectivamente, y por lo tanto calculamos que sería necesario un tamaño de muestra de 345 pacientes para detectar estas tasas de riesgo con un poder del 80% (β = 0,2) y dos- nivel de significancia lateral de α=0.05. Se asumió una tasa de pérdida de seguimiento del 10 %, por lo que fue necesario asignar al azar a 380 pacientes. Los pacientes con cánceres del tracto gastrointestinal que no habían recibido quimioterapia y que estaban programados para quimioterapia que contenía capecitabina fueron asignados para recibir piridoxina oral o placebo en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se prescribió piridoxina 100 mg dos veces al día a los pacientes del grupo de piridoxina, se prescribió un placebo idéntico de 100 mg dos veces al día en el grupo de placebo mediante aleatorización de sobre cerrado. Los pacientes se estratificaron por régimen de quimioterapia: capecitabina sola (X), capecitabina y cisplatino (XP) o docetaxel, capecitabina y cisplatino (DXP). Se observó a los pacientes hasta que desarrollaron HFS de grado 2 o 3 según los CTC del NCI o terminaron la quimioterapia con capecitabina. Los pacientes del grupo de placebo que desarrollaron SHF de grado 2 o 3 se aleatorizaron para recibir piridoxina o placebo durante el próximo ciclo de quimioterapia para determinar si la piridoxina podía mejorar el SHF, y se continuó con el mismo tratamiento durante 2 ciclos de quimioterapia.