Badanie pirydoksyny na zespół ręka-stopa

Chociaż pirydoksyna była stosowana empirycznie w zapobieganiu HFS związanym z kapecytabiną, jej skuteczność należy wykazać w prospektywnych kontrolowanych badaniach. Oszacowaliśmy, że wskaźnik HFS z placebo i pirydoksyną wyniósłby odpowiednio 0,35 i 0,18, i dlatego obliczyliśmy, że do wykrycia tych wskaźników ryzyka z 80% mocą (β = 0,2) i dwu- jednostronny poziom istotności α=0,05. Założyliśmy, że wskaźnik strat w okresie obserwacji wynosi 10%, co wymaga randomizacji 380 pacjentów. W randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego, którzy nie byli wcześniej chemioterapeutami, zakwalifikowani do chemioterapii zawierającej kapecytabinę, zostali przydzieleni do grupy otrzymującej doustną pirydoksynę lub placebo. Pirydoksyna 100 mg dwa razy dziennie została przepisana pacjentom z grupy pirydoksyny, identyczne placebo 100 mg dwa razy dziennie zostało przepisane grupie placebo przez randomizację z zamkniętą kopertą. Pacjentów stratyfikowano według schematu chemioterapii: sama kapecytabina (X), kapecytabina i cisplatyna (XP) lub docetaksel, kapecytabina i cisplatyna (DXP). Pacjentów obserwowano do czasu wystąpienia HFS stopnia 2 lub 3 wg NCI CTC lub zakończenia chemioterapii zawierającej kapecytabinę. Pacjenci z grupy placebo, u których rozwinął się HFS stopnia 2 lub 3, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pirydoksynę lub placebo w następnym cyklu chemioterapii w celu ustalenia, czy pirydoksyna może poprawić HFS, i to samo leczenie kontynuowano przez 2 cykle chemioterapii.