Studie von Pyridoxin für das Hand-Fuß-Syndrom

Obwohl Pyridoxin empirisch zur Prävention von Capecitabin-assoziiertem HFS verwendet wurde, muss seine Wirksamkeit in prospektiven kontrollierten Studien nachgewiesen werden. Wir haben geschätzt, dass die HFS-Rate mit Placebo und Pyridoxin 0,35 bzw. 0,18 betragen würde, und wir haben daher berechnet, dass eine Stichprobengröße von 345 Patienten erforderlich wäre, um diese Risikoraten mit einer Aussagekraft von 80 % (β = 0,2) und zwei- einseitiges Signifikanzniveau von α=0,05. Wir gingen von einer Follow-up-Verlustrate von 10 % aus, sodass 380 Patienten randomisiert werden mussten. Chemotherapie-naive Patienten mit Magen-Darm-Karzinomen, die für eine Chemotherapie mit Capecitabin vorgesehen waren, erhielten in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie orales Pyridoxin oder Placebo. Pyridoxin 100 mg b.i.d. wurde den Patienten in der Pyridoxingruppe verschrieben, identisches Placebo 100 mg b.i.d. wurde in der Placebogruppe durch die Closed-Envelope-Randomisierung verschrieben. Die Patienten wurden nach Chemotherapieschema stratifiziert: Capecitabin allein (X), Capecitabin und Cisplatin (XP) oder Docetaxel, Capecitabin und Cisplatin (DXP). Die Patienten wurden beobachtet, bis sich HFS im NCI-CTC-Grad 2 oder 3 entwickelte oder die Capecitabin-haltige Chemotherapie endete. Patienten in der Placebo-Gruppe, die HFS Grad 2 oder 3 entwickelten, wurden randomisiert, um Pyridoxin oder Placebo für den nächsten Chemotherapiezyklus zu erhalten, um festzustellen, ob Pyridoxin das HFS verbessern konnte, und die gleiche Behandlung wurde für 2 Chemotherapiezyklen fortgesetzt.