吡哆醇治疗手足综合征的研究

尽管吡哆醇已根据经验用于预防卡培他滨相关的 HFS，但其有效性需要在前瞻性对照试验中得到证实。 我们估计安慰剂和吡哆醇的 HFS 率分别为 0.35 和 0.18，因此我们计算出需要 345 名患者的样本量才能以 80% 的功效 (β=0.2) 和两个- α=0.05 的单侧显着性水平。 我们假设随访丢失率为 10%，因此需要随机分配 380 名患者。 在随机双盲安慰剂对照研究中，计划接受含卡培他滨化疗的未接受过化疗的胃肠道癌症患者被分配接受口服吡哆醇或安慰剂。 吡哆醇组患者服用吡哆醇 100 mg b.i.d，安慰剂组患者服用相同的安慰剂 100 mg b.i.d，采用封闭式随机分组。 患者按化疗方案分层：单独使用卡培他滨 (X)、卡培他滨和顺铂 (XP)，或多西他赛、卡培他滨和顺铂 (DXP)。 观察患者直至出现 NCI CTC 2 级或 3 级 HFS 或含卡培他滨的化疗结束。 安慰剂组中发生 2 级或 3 级 HFS 的患者被随机分配接受吡哆醇或安慰剂用于下一个化疗周期以确定吡哆醇是否可以改善 HFS，并继续进行 2 个化疗周期的相同治疗。