Изучение пиридоксина при ладонно-ножном синдроме

Хотя пиридоксин эмпирически применялся для профилактики СЛС, связанной с капецитабином, его эффективность необходимо продемонстрировать в проспективных контролируемых исследованиях. Мы подсчитали, что уровень ВЧС для плацебо и пиридоксина будет 0,35 и 0,18 соответственно, и поэтому мы подсчитали, что размер выборки в 345 пациентов будет необходим для выявления этих показателей риска с мощностью 80% (β = 0,2) и двумя двусторонний уровень значимости α=0,05. Мы предположили, что последующая потеря результатов составляет 10%, что потребовало рандомизации 380 пациентов. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании пациенты с раком желудочно-кишечного тракта, ранее не получавшие химиотерапию, которым была назначена химиотерапия, содержащая капецитабин, получали пероральный пиридоксин или плацебо. Пациентам группы пиридоксина назначали пиридоксин 100 мг два раза в день, в группе плацебо назначали идентичное плацебо по 100 мг два раза в день методом закрытой рандомизации. Пациенты были стратифицированы по режиму химиотерапии: только капецитабин (X), капецитабин и цисплатин (XP) или доцетаксел, капецитабин и цисплатин (DXP). Пациентов наблюдали до тех пор, пока не развился HFS 2 или 3 степени NCI CTC или пока не закончилась химиотерапия, содержащая капецитабин. Пациенты в группе плацебо, у которых развилась СПС 2 или 3 степени, были рандомизированы для получения пиридоксина или плацебо для следующего цикла химиотерапии, чтобы определить, может ли пиридоксин улучшить СПС, и такое же лечение было продолжено в течение 2 циклов химиотерапии.