Pyridoksiinin tutkimus käsi-jalka-oireyhtymään

Vaikka pyridoksiinia on käytetty empiirisesti kapesitabiiniin liittyvän HFS:n ehkäisyyn, sen teho on osoitettava tulevissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Arvioimme, että HFS-taso lumelääkettä käytettäessä olisi 0,35 ja pyridoksiinilla 0,18, ja siksi laskemme, että näiden vaaratasojen havaitsemiseksi 80 % teholla (β=0,2) ja kahdella sivuinen merkitsevyystaso α=0,05. Oletimme, että seurantahäviö on 10 %, joten 380 potilasta satunnaistettiin. Aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla oli maha-suolikanavan syöpiä ja joille oli määrätty kapesitabiinia sisältävää kemoterapiaa, määrättiin saamaan oraalista pyridoksiinia tai lumelääkettä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Pyridoksiinia 100 mg kahdesti päivässä määrättiin pyridoksiiniryhmän potilaille, identtistä lumelääkettä 100 mg kahdesti päivässä lumeryhmälle suljetun kirjekuoren satunnaistamisella. Potilaat jaettiin kemoterapian mukaan: kapesitabiini yksinään (X), kapesitabiini ja sisplatiini (XP) tai dosetakseli, kapesitabiini ja sisplatiini (DXP). Potilaita tarkkailtiin, kunnes NCI CTC asteen 2 tai 3 HFS kehittyi tai kapesitabiinia sisältävä kemoterapia lopetettiin. Plaseboryhmän potilaat, joille kehittyi asteen 2 tai 3 HFS, satunnaistettiin saamaan pyridoksiinia tai lumelääkettä seuraavaa kemoterapiajaksoa varten sen määrittämiseksi, voisiko pyridoksiini parantaa HFS:ää, ja samaa hoitoa jatkettiin 2 kemoterapiasykliä.