Studie pyridoxinu pro syndrom ruka-noha

Ačkoli byl pyridoxin empiricky používán k prevenci HFS spojeného s kapecitabinem, jeho účinnost je třeba prokázat v prospektivních kontrolovaných studiích. Odhadli jsme, že míra HFS s placebem a pyridoxinem by byla 0,35 a 0,18, v tomto pořadí, a proto jsme vypočítali, že k detekci těchto rizikových poměrů bude nutný vzorek o velikosti 345 pacientů s 80% silou (β=0,2) a dvěma hladina jednostranné významnosti α=0,05. Předpokládali jsme 10% ztrátu při sledování, což vyžadovalo randomizaci 380 pacientů. V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti bez chemoterapie s karcinomy gastrointestinálního traktu, u kterých byla naplánována chemoterapie obsahující kapecitabin, zařazeni do skupiny, která dostávala perorální pyridoxin nebo placebo. Pyridoxin 100 mg dvakrát denně byl předepsán pacientům v pyridoxinové skupině, identické placebo 100 mg dvakrát denně bylo předepsáno ve skupině placeba randomizací s uzavřenou obálkou. Pacienti byli stratifikováni podle chemoterapeutického režimu: samotný kapecitabin (X), kapecitabin a cisplatina (XP) nebo docetaxel, kapecitabin a cisplatina (DXP). Pacienti byli sledováni, dokud se nerozvinul HFS 2. nebo 3. stupně NCI CTC nebo neskončila chemoterapie obsahující kapecitabin. Pacienti ve skupině s placebem, u kterých se rozvinul HFS 2. nebo 3. stupně, byli randomizováni k užívání pyridoxinu nebo placeba pro další cyklus chemoterapie, aby se zjistilo, zda pyridoxin může zlepšit HFS, a se stejnou léčbou se pokračovalo po 2 cykly chemoterapie.