Studie av Pyridoxine för Hand-Foot Syndrome

Även om pyridoxin har använts empiriskt för att förebygga capecitabinassocierad HFS, måste dess effekt påvisas i prospektiva kontrollerade studier. Vi uppskattade att HFS-frekvensen med placebo och pyridoxin skulle vara 0,35 respektive 0,18, och vi beräknade därför att en provstorlek på 345 patienter skulle vara nödvändig för att upptäcka dessa riskfrekvenser med 80 % effekt (β=0,2) och två- sidsignifikansnivå på α=0,05. Vi antog en uppföljningsförlust på 10 %, vilket krävde att 380 patienter randomiserades. Cytostatikanaiva patienter med cancer i mag-tarmkanalen som hade planerats för capecitabin-innehållande kemoterapi fick oral pyridoxin eller placebo i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Pyridoxin 100 mg b.i.d ordinerades till patienterna i pyridoxingruppen, identisk placebo 100 mg b.i.d ordinerades till placebogruppen genom randomiseringen med slutet hölje. Patienterna stratifierades med kemoterapi: enbart capecitabin (X), capecitabin och cisplatin (XP), eller docetaxel, capecitabin och cisplatin (DXP). Patienterna observerades tills NCI CTC grad 2 eller 3 HFS utvecklats eller capecitabin-innehållande kemoterapi avslutades. Patienter i placebogruppen som utvecklade grad 2 eller 3 HFS randomiserades till att få pyridoxin eller placebo för nästa kemoterapicykel för att avgöra om pyridoxin kunde förbättra HFS, och samma behandling fortsatte under 2 kemoterapicykler.