Studie av Pyridoxine for Hand-Foot Syndrome

Selv om pyridoksin har blitt brukt empirisk for forebygging av kapecitabin-assosiert HFS, må dets effekt demonstreres i prospektive kontrollerte studier. Vi estimerte at HFS-raten med placebo og pyridoksin ville være henholdsvis 0,35 og 0,18, og vi beregnet derfor at en prøvestørrelse på 345 pasienter ville være nødvendig for å oppdage disse farefrekvensene med 80 % effekt (β=0,2) og to- side signifikansnivå på α=0,05. Vi antok en oppfølgingstap på 10 %, og krevde dermed at 380 pasienter ble randomisert. Kjemoterapi-naive pasienter med kreft i mage-tarmkanalen som var planlagt for capecitabinholdig kjemoterapi ble tildelt oral pyridoksin eller placebo i en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. Pyridoksin 100 mg b.i.d ble foreskrevet til pasientene i pyridoksingruppen, identisk placebo 100 mg b.i.d ble foreskrevet i placebogruppen ved randomisering med lukket konvolutt. Pasientene ble stratifisert etter kjemoterapiregime: kapecitabin alene (X), kapecitabin og cisplatin (XP), eller docetaksel, kapecitabin og cisplatin (DXP). Pasientene ble observert inntil NCI CTC grad 2 eller 3 HFS utviklet eller capecitabinholdig kjemoterapi ble avsluttet. Pasienter i placebogruppen som utviklet grad 2 eller 3 HFS ble randomisert til å motta pyridoksin eller placebo for neste kjemoterapisyklus for å avgjøre om pyridoksin kunne forbedre HFS, og den samme behandlingen ble fortsatt i 2 kjemoterapisykluser.