Undersøgelse af pyridoxin for hånd-fod syndrom

Selvom pyridoxin er blevet brugt empirisk til forebyggelse af capecitabin-associeret HFS, skal dets effektivitet påvises i prospektive kontrollerede forsøg. Vi estimerede, at HFS-raten med placebo og pyridoxin ville være henholdsvis 0,35 og 0,18, og vi beregnede derfor, at en stikprøvestørrelse på 345 patienter ville være nødvendig for at påvise disse farerater med en 80 % effekt (β=0,2) og to- sidet signifikansniveau på α=0,05. Vi antog en opfølgningstab på 10 %, hvilket krævede, at 380 patienter blev randomiseret. Kemoterapi-naive patienter med kræft i mave-tarmkanalen, som var planlagt til capecitabin-holdig kemoterapi, blev tildelt oral pyridoxin eller placebo i en randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse. Pyridoxin 100 mg b.i.d blev ordineret til patienterne i pyridoxingruppen, identisk placebo 100 mg b.i.d blev ordineret til placebogruppen ved randomisering af lukkede konvolutter. Patienterne blev stratificeret efter kemoterapi: capecitabin alene (X), capecitabin og cisplatin (XP) eller docetaxel, capecitabin og cisplatin (DXP). Patienterne blev observeret, indtil NCI CTC grad 2 eller 3 HFS udviklede sig, eller capecitabin-holdig kemoterapi var afsluttet. Patienter i placebogruppen, som udviklede grad 2 eller 3 HFS, blev randomiseret til at modtage pyridoxin eller placebo til den næste kemoterapicyklus for at bestemme, om pyridoxin kunne forbedre HFS, og den samme behandling blev fortsat i 2 kemoterapicyklusser.