Studio della piridossina per la sindrome mano-piede

Sebbene la piridossina sia stata utilizzata empiricamente per la prevenzione dell'HFS associata a capecitabina, la sua efficacia deve essere dimostrata in studi prospettici controllati. Abbiamo stimato che il tasso di HFS con placebo e piridossina sarebbe stato rispettivamente di 0,35 e 0,18, e quindi abbiamo calcolato che sarebbe necessaria una dimensione del campione di 345 pazienti per rilevare questi tassi di rischio con una potenza dell'80% (β=0,2) e due- livello di significatività laterale di α=0,05. Abbiamo ipotizzato un tasso di perdita di follow-up del 10%, richiedendo quindi la randomizzazione di 380 pazienti. I pazienti naive alla chemioterapia con tumori del tratto gastrointestinale che erano programmati per la chemioterapia contenente capecitabina sono stati assegnati a ricevere piridossina orale o placebo in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. La piridossina 100 mg b.i.d è stata prescritta ai pazienti nel gruppo piridossina, lo stesso placebo 100 mg b.i.d è stato prescritto nel gruppo placebo mediante la randomizzazione a busta chiusa. I pazienti sono stati stratificati per regime chemioterapico: solo capecitabina (X), capecitabina e cisplatino (XP) o docetaxel, capecitabina e cisplatino (DXP). I pazienti sono stati osservati fino allo sviluppo di HFS di grado 2 o 3 NCI CTC o fino al termine della chemioterapia contenente capecitabina. I pazienti nel gruppo placebo che hanno sviluppato HFS di grado 2 o 3 sono stati randomizzati a ricevere piridossina o placebo per il successivo ciclo di chemioterapia per determinare se la piridossina potesse migliorare l'HFS e lo stesso trattamento è stato continuato per 2 cicli di chemioterapia.