Étude de la pyridoxine pour le syndrome main-pied

Bien que la pyridoxine ait été utilisée de manière empirique pour la prévention du SHF associé à la capécitabine, son efficacité doit être démontrée dans des essais contrôlés prospectifs. Nous avons estimé que le taux de SHF avec placebo et pyridoxine serait de 0,35 et 0,18, respectivement, et nous avons donc calculé qu'une taille d'échantillon de 345 patients serait nécessaire pour détecter ces taux de risque avec une puissance de 80 % (β = 0,2) et deux- niveau de signification des côtés de α = 0,05. Nous avons supposé un taux de perte de suivi de 10 %, nécessitant ainsi la randomisation de 380 patients. Les patients naïfs de chimiothérapie atteints de cancers du tractus gastro-intestinal qui devaient recevoir une chimiothérapie contenant de la capécitabine ont reçu de la pyridoxine par voie orale ou un placebo dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. La pyridoxine 100 mg b.i.d a été prescrite aux patients du groupe pyridoxine, un placebo identique 100 mg b.i.d a été prescrit dans le groupe placebo par la randomisation en enveloppe fermée. Les patients ont été stratifiés selon le schéma de chimiothérapie : capécitabine seule (X), capécitabine et cisplatine (XP), ou docétaxel, capécitabine et cisplatine (DXP). Les patients ont été observés jusqu'au développement d'un SHF de grade 2 ou 3 du NCI CTC ou jusqu'à la fin de la chimiothérapie contenant de la capécitabine. Les patients du groupe placebo qui ont développé un SHF de grade 2 ou 3 ont été randomisés pour recevoir de la pyridoxine ou un placebo pour le prochain cycle de chimiothérapie afin de déterminer si la pyridoxine pouvait améliorer le SHF, et le même traitement a été poursuivi pendant 2 cycles de chimiothérapie.