Studie van pyridoxine voor hand-voetsyndroom

Hoewel pyridoxine empirisch is gebruikt voor de preventie van capecitabine-geassocieerde HFS, moet de werkzaamheid ervan worden aangetoond in prospectieve gecontroleerde onderzoeken. We schatten dat het HFS-percentage met placebo en pyridoxine respectievelijk 0,35 en 0,18 zou zijn, en daarom berekenden we dat een steekproef van 345 patiënten nodig zou zijn om deze risicopercentages te detecteren met een vermogen van 80% (β=0,2) en twee- zijdig significantieniveau van α=0,05. We gingen uit van een follow-up verliespercentage van 10%, waardoor 380 patiënten moesten worden gerandomiseerd. Chemotherapie-naïeve patiënten met kanker van het maagdarmkanaal die gepland waren voor capecitabine-bevattende chemotherapie werden toegewezen aan orale pyridoxine of placebo in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Pyridoxine 100 mg tweemaal daags werd voorgeschreven aan de patiënten in de pyridoxinegroep, identieke placebo 100 mg tweemaal daags werd voorgeschreven in de placebogroep door de gesloten envelop randomisatie. Patiënten werden gestratificeerd naar chemotherapieregime: alleen capecitabine (X), capecitabine en cisplatine (XP) of docetaxel, capecitabine en cisplatine (DXP). Patiënten werden geobserveerd totdat NCI CTC graad 2 of 3 HFS zich ontwikkelde of capecitabinebevattende chemotherapie stopte. Patiënten in de placebogroep die graad 2 of 3 HFS ontwikkelden, werden gerandomiseerd om pyridoxine of placebo te krijgen voor de volgende chemotherapiecyclus om te bepalen of pyridoxine HFS kon verbeteren, en dezelfde behandeling werd voortgezet gedurende 2 chemotherapiecycli.