手足症候群に対するピリドキシンの研究

ピリドキシンは、カペシタビン関連 HFS の予防に経験的に使用されてきましたが、その有効性は前向き対照試験で実証する必要があります。 プラセボとピリドキシンによる HFS 率はそれぞれ 0.35 と 0.18 になると推定したため、これらのハザード率を 80% 検出力 (β=0.2) と 2- α=0.05の両側有意水準。 フォローアップの損失率を 10% と仮定したため、380 人の患者を無作為化する必要がありました。 無作為化二重盲検プラセボ対照試験において、カペシタビンを含む化学療法が予定されていた化学療法未経験の胃腸管がん患者が経口ピリドキシンまたはプラセボに割り当てられました。 ピリドキシン 100 mg b.i.d がピリドキシン群の患者に処方され、同一のプラセボ 100 mg b.i.d が閉鎖エンベロープ無作為化によってプラセボ群に処方されました。 患者は化学療法レジメンによって階層化されました: カペシタビン単独 (X)、カペシタビンとシスプラチン (XP)、またはドセタキセル、カペシタビンとシスプラチン (DXP)。 NCI CTC グレード 2 または 3 の HFS が発生するか、カペシタビンを含む化学療法が終了するまで、患者を観察しました。 グレード 2 または 3 の HFS を発症したプラセボ群の患者は、ピリドキシンが HFS を改善できるかどうかを判断するために、次の化学療法サイクルでピリドキシンまたはプラセボを受けるように無作為に割り付けられ、同じ治療が 2 化学療法サイクルで継続されました。