Estudo de Piridoxina para Síndrome Mão-Pé

Embora a piridoxina tenha sido usada empiricamente para a prevenção da SHF associada à capecitabina, sua eficácia precisa ser demonstrada em estudos prospectivos controlados. Estimamos que a taxa de HFS com placebo e piridoxina seria de 0,35 e 0,18, respectivamente, e, portanto, calculamos que seria necessário um tamanho de amostra de 345 pacientes para detectar essas taxas de risco com um poder de 80% (β = 0,2) e dois nível de significância lateral de α=0,05. Assumimos uma taxa de perda de seguimento de 10%, exigindo assim a randomização de 380 pacientes. Pacientes virgens de quimioterapia com câncer do trato gastrointestinal que foram agendados para quimioterapia contendo capecitabina foram designados para receber piridoxina oral ou placebo em estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Piridoxina 100 mg b.i.d foi prescrita para os pacientes no grupo piridoxina, placebo idêntico 100 mg b.i.d foi prescrito no grupo placebo pela randomização de envelope fechado. Os pacientes foram estratificados por regime de quimioterapia: capecitabina sozinha (X), capecitabina e cisplatina (XP) ou docetaxel, capecitabina e cisplatina (DXP). Os pacientes foram observados até o desenvolvimento de HFS NCI CTC grau 2 ou 3 ou o término da quimioterapia contendo capecitabina. Os pacientes do grupo placebo que desenvolveram HFS de grau 2 ou 3 foram randomizados para receber piridoxina ou placebo no próximo ciclo de quimioterapia para determinar se a piridoxina poderia melhorar a HFS, e o mesmo tratamento foi continuado por 2 ciclos de quimioterapia.