셀레늄과 전립선암: 전립선 조직의 가용성과 유전자 발현에 미치는 영향에 대한 임상 시험 (SePros)
연구 개요
상세 설명
근거: 전립선암은 남성, 특히 노인 남성에서 자주 관찰되는 악성 종양입니다. 진단 및 치료 외에도 전립선암의 예방은 전립선암의 발병률과 사망률을 줄이기 위한 중요한 관심사입니다. 셀레늄은 전립선암에 대한 유망한 화학예방제로 간주됩니다. 셀레늄에 의한 화학 예방의 정확한 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 그러나 셀레늄(다른 효과 중에서)은 전립선의 유전자 발현에 직접적으로 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
목적: 이 연구의 목적은 전립선 조직에서 셀레늄의 생체 이용률과 셀레늄 유발 화학 예방을 담당할 수 있는 유전자 발현 프로필의 변화에 대한 통찰력을 얻는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 식이 셀레늄 섭취와 유전자 발현 프로파일, 조직 셀레늄 수치 및 전립선 조직의 혈류 변화 사이의 관계를 조사할 것입니다.
연구 설계: 본 연구는 이중 맹검, 무작위 및 위약 통제 중재 시험으로 설계되었습니다. 셀레늄 보충의 효과를 조사하기 위해 혈액 샘플, 발톱, 설문지, MR 이미지 및 수술 표본을 수집합니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 전립선암 진단을 받고 근치적 전립선절제술을 받을 예정인 남성 60명으로 구성됩니다. 서면 동의서는 각 참가자로부터 얻을 것입니다.
개입: 참가자는 근치적 전립선 절제술을 받기 전 5주 동안 매일 300ug의 셀레늄 또는 위약을 받게 됩니다. 셀레늄은 셀렌화 효모 정제(SelenoPrecise, Pharma Nord)의 형태로 보충됩니다.
주요 연구 매개변수: 전립선 조직의 셀레늄 수치와 셀레늄 또는 위약이 보충된 참가자의 전립선 유전자 발현 프로필의 변화는 짧은 개입 기간 전후에 비교하여 본 연구의 주요 매개변수로 간주됩니다. 전립선 조직의 유전자 발현 프로필 외에도 말초 단핵 세포(PBMC)의 유전자 발현 프로필, 혈액 및 발톱의 셀레늄 수준, 혈류 및 전립선 조직의 혈관 투과성이 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
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Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6700 EV
- Wageningen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 생검으로 입증된 전립선암
- 근치적 전립선 절제술 예정
제외 기준:
- 간 질환(예: 간염)
- 신장 질환
- 염증성 장 질환
- 셀레늄이 함유된 식이 보조제의 사용
- 전립선암에 대한 보조 요법(예: 호르몬 요법, HIFU)
- 전립선암 이외의 암 진단을 받은 적이 있거나 동시 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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셀렌화 효모, 300ug/일
다른 이름들:
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실험적: 셀레늄(셀렌화 효모)
셀레늄(셀렌화 효모) 정제, 300ug/일
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셀렌화 효모, 300ug/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선 조직의 셀레늄 수치
기간: 셀레늄 또는 위약으로 5주간의 개입 후
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셀레늄 또는 위약으로 5주간의 개입 후
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전립선 조직에서 유전자 발현 프로파일의 변화
기간: 셀레늄 또는 위약으로 5주간의 개입 후
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셀레늄 또는 위약으로 5주간의 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈류, 혈관 투과성 및 외분비 기능의 변화
기간: 셀레늄 또는 위약으로 5주간의 개입 후
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셀레늄 또는 위약으로 5주간의 개입 후
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혈액 세포의 유전자 발현 프로파일 변화
기간: 셀레늄 또는 위약으로 5주간의 개입 후
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셀레늄 또는 위약으로 5주간의 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: J.A. Witjes, Md PhD Prof, University Medical Center St Radboud
- 연구 의자: L.A.L.M. Kiemeney, PhD Prof, University Medical Center St Radboud
- 연구 의자: P. van 't Veer, PhD Prof, Wageningen University
- 연구 의자: L.A. Afman, PhD, Wageningen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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