Seleeni ja eturauhassyöpä: kliininen tutkimus eturauhaskudoksen saatavuudesta ja vaikutuksista geenien ilmentymiseen (SePros)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Eturauhassyöpä on usein havaittu pahanlaatuinen syöpä miehillä, erityisesti iäkkäillä miehillä. Diagnosoinnin ja hoidon lisäksi eturauhassyövän ennaltaehkäisy on tärkeä kiinnostava kohde eturauhassyövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Seleeniä pidetään lupaavana kemopreventiivisenä aineena eturauhassyövän hoidossa. Seleenin aiheuttaman kemoprevention tarkkoja mekanismeja ei täysin ymmärretä. On kuitenkin odotettavissa, että seleeni (muiden vaikutusten ohella) vaikuttaa suoraan geeniekspressioon eturauhasessa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys seleenin hyötyosuudesta eturauhaskudoksessa ja geenien ilmentymisprofiilien muutoksista, jotka saattavat olla vastuussa seleenin aiheuttamasta kemopreventiosta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi selvitetään ravinnon seleenin saannin ja geenien ilmentymisprofiilien, kudosten seleenitasojen ja verenkierron välistä suhdetta eturauhaskudoksessa.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi ja lumekontrolloiduksi interventiotutkimukseksi. Seleenilisän vaikutusten tutkimiseksi otetaan verinäytteitä, varpaankynsiä, kyselylomakkeita, MR-kuvia ja kirurgisia näytteitä.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu 60 miehestä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto. Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Interventio: Osallistujat saavat 300 ug seleeniä päivässä tai lumelääkettä 5 viikon aikana ennen radikaalia eturauhasen poistoa. Seleeniä täydennetään seleenihiivatablettien muodossa (SelenoPrecise, Pharma Nord).
Tärkeimmät tutkimusparametrit: Tämän tutkimuksen pääparametreina pidetään seleenipitoisuuksia eturauhaskudoksessa ja muutoksia eturauhasen geenien ilmentymisprofiileissa seleeniä tai lumelääkettä saaneiden osallistujien verrattuina ennen lyhyttä interventiojaksoa ja sen jälkeen. Eturauhaskudoksen geenien ilmentymisprofiilien lisäksi analysoidaan myös perifeeristen mononukleaaristen solujen (PBMC) geeniekspressioprofiileja, seleenitasoja veressä ja varpaankynsissä sekä verenkiertoa ja eturauhaskudoksen verisuonten läpäisevyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6700 EV
- Wageningen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- biopsialla todistettu eturauhassyöpä
- suunniteltu radikaali prostatektomia
Poissulkemiskriteerit:
- maksasairaudet (esim. hepatiitti)
- munuaisten sairaudet
- tulehdukselliset suolistosairaudet
- seleeniä sisältävien ravintolisien käyttö
- eturauhassyövän adjuvanttihoito (esim. hormonihoito, HIFU)
- joilla on aiemmin tai samanaikaisesti diagnosoitu muu syöpä kuin eturauhassyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Seleenihiiva, 300 ug/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Seleeni (seleenihiiva)
Seleeni (seleenihiiva) -tabletit, 300 ug/vrk
|
Seleenihiiva, 300 ug/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seleenitasot eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: 5 viikon seleenin tai lumelääkehoidon jälkeen
|
5 viikon seleenin tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
muutokset geeniekspressioprofiileissa eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: 5 viikon seleenin tai lumelääkehoidon jälkeen
|
5 viikon seleenin tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenvirtauksen, verisuonten läpäisevyyden ja eksokriinisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 5 viikon seleenin tai lumelääkehoidon jälkeen
|
5 viikon seleenin tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
muutokset geeniekspressioprofiileissa verisoluissa
Aikaikkuna: 5 viikon seleenin tai lumelääkehoidon jälkeen
|
5 viikon seleenin tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: J.A. Witjes, Md PhD Prof, University Medical Center St Radboud
- Opintojen puheenjohtaja: L.A.L.M. Kiemeney, PhD Prof, University Medical Center St Radboud
- Opintojen puheenjohtaja: P. van 't Veer, PhD Prof, Wageningen University
- Opintojen puheenjohtaja: L.A. Afman, PhD, Wageningen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCRF 2004/21
- CMO nr. 2007/003
- SePros 2006/02
- NL14694.091.07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .