Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selen og prostatacancer: klinisk forsøg på tilgængelighed til prostatavæv og virkninger på genekspression (SePros)

11. marts 2011 opdateret af: Wageningen University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om selentilskud fører til ændringer i selenniveauer og genekspressionsprofiler i prostatavæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Prostatacancer er en hyppigt observeret malignitet hos mænd, især hos ældre mænd. Udover diagnose og behandling er også forebyggelse af prostatacancer et vigtigt interessepunkt for at reducere forekomsten og dødeligheden af ​​prostatacancer. Selen anses for at være et lovende kemoforebyggende middel mod prostatacancer. De nøjagtige mekanismer for kemoforebyggelse med selen er ikke fuldt ud forstået. Det forventes dog, at selen (blandt andre effekter) direkte påvirker genekspression i prostata.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at få indsigt i biotilgængelighed af selen i prostatavæv og ændringer i genekspressionsprofiler, der kan være ansvarlige for selen-induceret kemoforebyggelse. For at opfylde dette mål vil sammenhængen mellem kostens selenindtag og ændringer i genekspressionsprofiler, vævsselenniveauer og blodgennemstrømning i prostatavæv blive undersøgt.

Studiedesign: Nærværende undersøgelse er designet som et dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret interventionsforsøg. Blodprøver, tånegle, spørgeskemaer, MR-billeder og kirurgiske prøver vil blive indsamlet for at undersøge virkningerne af selentilskud.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af 60 mænd, diagnosticeret med prostatacancer og planlagt til radikal prostatektomi. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager.

Intervention: Deltagerne vil modtage 300 ug selen/dag eller placebo i løbet af 5 uger før radikal prostatektomi. Selen vil blive suppleret i form af seleniserede gærtabletter (SelenoPrecise, Pharma Nord).

Hovedundersøgelsesparametre: Niveauer af selen i prostatavæv og ændringer i prostata-genekspressionsprofiler hos deltagere suppleret med selen eller placebo, sammenlignet før og efter den korte interventionsperiode, vil blive betragtet som hovedparametrene i denne undersøgelse. Udover genekspressionsprofiler i prostatavæv, vil også genekspressionsprofiler af perifere mononukleære celler (PBMC), selenniveauer i blod og tånegle og blodgennemstrømning og permeabilitet af blodkar i prostatavæv blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • University Medical Centre St Radboud
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6700 EV
        • Wageningen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • biopsi påvist prostatacancer
  • planlagt til radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • leversygdomme (f. hepatitis)
  • nyresygdomme
  • inflammatoriske tarmsygdomme
  • brug af kosttilskud indeholdende selen
  • adjuverende terapi til prostatacancer (f. hormonbehandling, HIFU)
  • tidligere eller samtidig diagnosticeret med kræft, bortset fra prostatakræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Selen
Selengær, 300 ug/dag
Andre navne:
  • SelenoPrecise, PharmaNord
Eksperimentel: Selen (seleniseret gær)
Selen (seleniseret gær) tabletter, 300 ug/dag
Kosttilskud: Selen
Selengær, 300 ug/dag
Andre navne:
  • SelenoPrecise, PharmaNord

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
selenniveauer i prostatavæv
Tidsramme: efter 5 ugers intervention med selen eller placebo
efter 5 ugers intervention med selen eller placebo
ændringer i genekspressionsprofiler i prostatavæv
Tidsramme: efter 5 ugers intervention med selen eller placebo
efter 5 ugers intervention med selen eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i blodgennemstrømning, karpermeabilitet og eksokrin funktionalitet
Tidsramme: efter 5 ugers intervention med selen eller placebo
efter 5 ugers intervention med selen eller placebo
ændringer i genekspressionsprofiler i blodceller
Tidsramme: efter 5 ugers intervention med selen eller placebo
efter 5 ugers intervention med selen eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

World Cancer Research Fund International

Efterforskere

  • Studiestol: J.A. Witjes, Md PhD Prof, University Medical Center St Radboud
  • Studiestol: L.A.L.M. Kiemeney, PhD Prof, University Medical Center St Radboud
  • Studiestol: P. van 't Veer, PhD Prof, Wageningen University
  • Studiestol: L.A. Afman, PhD, Wageningen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2007

Først opslået (Skøn)

13. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCRF 2004/21
  • CMO nr. 2007/003
  • SePros 2006/02
  • NL14694.091.07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Selen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner