硒与前列腺癌：关于前列腺组织有效性和对基因表达影响的临床试验 (SePros)
2011年3月11日 更新者：Wageningen University
本研究的目的是确定硒补充剂是否会导致前列腺组织中硒水平和基因表达谱的变化。
研究概览
详细说明
理由：前列腺癌是男性中常见的恶性肿瘤，尤其是老年男性。 除了诊断和治疗，前列腺癌的预防也是降低前列腺癌发病率和死亡率的重要关注点。 硒被认为是一种很有前途的前列腺癌化学预防剂。 硒化学预防的确切机制尚不完全清楚。 然而，预计硒（除其他影响外）会直接影响前列腺中的基因表达。
目的：本研究的目的是深入了解硒在前列腺组织中的生物利用度以及可能与硒诱导的化学预防有关的基因表达谱的变化。 为了实现这一目标，将研究膳食硒摄入量与基因表达谱、组织硒水平和前列腺组织血流量变化之间的关系。
研究设计：本研究设计为双盲、随机和安慰剂对照干预试验。 将收集血液样本、脚趾甲、问卷、MR 图像和手术标本，以检查补硒的效果。
研究人群：研究人群将由 60 名被诊断患有前列腺癌并计划进行根治性前列腺切除术的男性组成。 将从每位参与者处获得书面知情同意书。
干预：参与者将在根治性前列腺切除术前的 5 周内接受 300 微克硒/天或安慰剂。 硒将以硒化酵母片（SelenoPrecise，Pharma Nord）的形式补充。
主要研究参数：前列腺组织中的硒水平和补充硒或安慰剂的参与者前列腺基因表达谱的变化，与短期干预前后的比较，将被视为本研究的主要参数。 除了前列腺组织中的基因表达谱外，还将分析外周单核细胞 (PBMC) 的基因表达谱、血液和脚趾甲中的硒水平以及前列腺组织血管的血流量和渗透性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6700 EV
- Wageningen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 活检证实为前列腺癌
- 计划进行根治性前列腺切除术
排除标准：
- 肝脏疾病（例如 肝炎）
- 肾脏疾病
- 炎症性肠病
- 使用含硒膳食补充剂
- 前列腺癌的辅助治疗（例如 激素疗法，HIFU）
- 先前或同时诊断出患有除前列腺癌以外的癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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硒化酵母，300 微克/天
其他名称：
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实验性的：硒（硒化酵母）
硒（硒化酵母）片剂，300 微克/天
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硒化酵母，300 微克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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前列腺组织中的硒水平
大体时间：用硒或安慰剂干预 5 周后
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用硒或安慰剂干预 5 周后
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前列腺组织中基因表达谱的变化
大体时间：用硒或安慰剂干预 5 周后
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用硒或安慰剂干预 5 周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血流、血管通透性和外分泌功能的变化
大体时间：用硒或安慰剂干预 5 周后
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用硒或安慰剂干预 5 周后
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血细胞中基因表达谱的变化
大体时间：用硒或安慰剂干预 5 周后
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用硒或安慰剂干预 5 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：J.A. Witjes, Md PhD Prof、University Medical Center St Radboud
- 学习椅：L.A.L.M. Kiemeney, PhD Prof、University Medical Center St Radboud
- 学习椅：P. van 't Veer, PhD Prof、Wageningen University
- 学习椅：L.A. Afman, PhD、Wageningen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月12日
首次发布 (估计)
2007年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月11日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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