제2형 당뇨병의 중학교 기반 1차 예방 시험 (HEALTHY)
2020년 4월 28일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
소아 제2형 당뇨병을 치료 또는 예방하기 위한 연구(STOPP-T2D) 중학교 기반 1차 예방 시험(HEALTHY)
HEALTHY는 청소년의 제2형 당뇨병 위험 요인에 영향을 미치기 위해 미국 전역 7개 지역의 42개 중학교에서 실시된 1차 예방 실험입니다.
학생들은 6학년 시작(2006년 가을)부터 8학년 말(2009년 봄)까지 모집되었습니다.
학교의 절반은 학교 영양 환경, 체육 수업 활동, 행동 변화 이니셔티브, 교육 및 판촉 커뮤니케이션 활동의 네 가지 구성 요소를 통합한 중재를 무작위로 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
미국 아동 및 청소년의 제2형 당뇨병 발생 사례 증가에 대응하여 NIDDK는 중학생 아동의 제2형 당뇨병 위험을 완화하기 위해 설계된 다중 사이트 1차 예방 시험에 자금을 지원했습니다. 파일럿 연구에서 성별 및 연령에 대해 85번째 백분위수보다 큰 체질량 지수인 비만의 지표가 이 연령대에서 당뇨병에 대한 가장 널리 퍼지고 수정 가능한 위험 요소인 것으로 밝혀졌습니다. 또한, 중재가 중학생 어린이의 당뇨병에 대한 이러한 위험 요소를 감소시킬 수 있는지 결정하기 위해 인슐린 저항 및 이상혈당증의 지표, 상승된 평균 공복 인슐린 및 포도당 수치를 평가했습니다.
실험은 개입 또는 통제에 무작위로 배정된 42개 중학교의 7개 현장 센터에서 수행되었습니다. 6학년 1학기(2006)의 학생 모집 및 기본 데이터 수집에 이어 6학년 2학기(2007)에 개입이 시행되어 7학년(2007-2008학년도)과 8학년(2008-학년도)에 걸쳐 계속되었습니다. 2009) 성적. 모든 학생들은 학교 전체 또는 학년 전체에 구현된 개입의 구성 요소에 노출되었습니다. 그러나 적절한 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공한 학생만 데이터 수집 및 평가에 참여했습니다. 시험의 주요 목적은 8학년 말에 개입이 대조군과 비교하여 제2형 당뇨병 발병 위험에 유의미한 영향을 미치는지 확인하는 것이었습니다.
중재 개발을 안내하기 위한 데이터를 수집하기 위해 6건의 파일럿 연구가 수행되었습니다. 이전 연구는 다음에 중점을 두었습니다.
- 학생 모집의 타당성 확립 및 금식 및 2시간 후 포도당 부하 채혈을 포함한 신체 및 생리학적 측정 획득(2003년 초).
- 중간에서 활발한 신체 활동을 증가시키기 위해 고안된 체육(PE) 수업 프로그램 평가(2003년 말).
- 학교 급식 및 자판기에서 제공되는 음식 및 음료를 변경하기 위한 영양 개입의 능력 테스트(2004년 초).
- 커뮤니케이션 및 인식 캠페인(2004년 가을)과 함께 PE 수업 및 식품 서비스 영양 개입을 통합하는 프로그램을 구현합니다.
- 자가 모니터링 및 목표 설정을 달성하기 위해 교실 및 기타 학교 환경과 가족 봉사 활동을 통해 전달되는 행동 변화 개입의 타당성 결정(2005년 가을).
- 7학년과 8학년을 대상으로 한 PE 수업 활동 평가 및 PE 교사 동의 및 준수 동기 부여를 위한 교육 및 지원 프로그램(2005년 가을).
모든 개입 구성 요소의 생성을 알리기 위해 조형 연구가 수행되었습니다.
문헌 및 파일럿 연구 결과에 대한 포괄적인 검토를 바탕으로 중학생의 환경 및 라이프스타일 선택에 영향을 미치기 위해 강력한 다중 구성 요소 개입이 개발되었습니다. 중재는 다음 통합 구성 요소로 구성됩니다.
- 카페테리아 급식 및 프로그램, 일품 요리, 자판기를 포함한 전체 학교 급식 환경 전반에 걸쳐 제공되는 식음료의 영양 품질 변화;
- 체육(PE) 프로그램, 장비 및 교사 교육을 변경하여 PE 수업에서 체육 교사가 시행할 때 중간에서 활발한 신체 활동에 참여하고 소비하는 시간을 모두 늘립니다.
- 지식을 늘리고, 의사 결정 기술을 향상하고, 또래 참여 및 상호 작용을 촉진하고, 사회적 영향력을 강화하기 위해 고안된 간단한 교실 활동;
- 자가 모니터링, 목표 설정 및 문제 해결을 통해 더 건강한 행동을 촉진하는 것을 목표로 하는 개인 및 그룹 행동 변화 이니셔티브;
- 청소년이 행동 목표를 달성하도록 지원하는 정보 및 전략을 제공함으로써 부모/보호자 및 가족 구성원을 참여시키는 가족 아웃리치; 그리고
- 영양, 활동 및 행동의 변화를 강화하고 촉진하기 위한 학교 전체 커뮤니케이션.
T2D에 대한 위험에 영향을 미치는 1차 목표에 추가하여 주요 2차 목표는 다음과 같습니다. 학교 안팎에서 라이프스타일 변화와 선택에 영향을 미치는 중재의 능력을 평가합니다. 개입의 비용 효율성을 결정합니다. 중재 학교와 통제 학교에서 학업 성취도, 출석 및 평가를 비교합니다. 학생 영양 및 신체 활동에 영향을 미치는 학교 환경의 비학습 변화의 영향을 설명합니다. 마지막으로, 개입의 구성 요소가 계획대로 전달되고 관리되는 정도를 평가하기 위해 데이터를 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4603
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- George Washington University Biostatistics Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78210
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중학생 단체는 최소 50%의 소수 민족(아프리카계 미국인, 히스패닉/라틴계 및/또는 아메리카 원주민으로 정의됨) 및/또는 50% 이상이 무료 또는 할인 점심을 받을 자격이 있습니다.
- 모든 원인으로 인한 중학교 연간 학교 전체 감소는 <= 25%입니다(학교에서 제공한 데이터에서 결정된 추정치).
- 연구 종료 시 중학교 예상 코호트 크기는 50%의 예상 등록률과 3년 동안 학교 전체의 연간 감소율을 적용하여 결정된 학교당 최소 50명입니다.
- 학생은 학교의 표준 PE 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 학생의 부모/보호자는 자녀가 데이터 수집 및 평가 절차에 참여하는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 학생은 데이터 수집 및 평가 절차에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준: (지정되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학교 기반 개입
전체 학교 급식 환경, 체육 수업, 행동 변화, 홍보 및 커뮤니케이션에 영향을 미치는 활동, 행사 및 프로그램 통합
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5개 반기 기간에 걸쳐 시행: 2007년 겨울/봄, 2007년 가을, 2007년 겨울/봄, 2008년 가을, 2008년 겨울/봄
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간섭 없음: 제어
관찰 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체질량 지수(BMI) >= 85번째 백분위수, 성별 및 연령 조정
기간: 기준선, 7학년 말, 학업 종료
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기준선, 7학년 말, 학업 종료
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공복 혈당(mg/dL)
기간: 기준선, 연구 종료
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기준선, 연구 종료
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공복 인슐린(mU/mL)
기간: 기준선, 연구 종료
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기준선, 연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드)
기간: 기준선, 연구 종료
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기준선, 연구 종료
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HbA1c와 같은 당뇨병 및 비만 위험의 기타 실험실 지표
기간: 기준선, 연구 종료
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기준선, 연구 종료
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혈압
기간: 기준선, 연구 종료
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기준선, 연구 종료
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허리 둘레
기간: 기준선, 연구 종료
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기준선, 연구 종료
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신체 활동
기간: 기준선, 연구 종료
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기준선, 연구 종료
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좌식 행동
기간: 기준선, 연구 종료
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기준선, 연구 종료
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적합
기간: 기준선, 연구 종료
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기준선, 연구 종료
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일일 영양 섭취
기간: 기준선, 연구 종료
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기준선, 연구 종료
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PE 수업 활동 수준(심박수 모니터에 의한 MVPA)
기간: 기준선, 7학년 말, 학업 종료
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기준선, 7학년 말, 학업 종료
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품질 조정 수명 단축(QALYS)
기간: 기준선, 7학년 말, 학업 종료
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기준선, 7학년 말, 학업 종료
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학교 급식 환경 총량 및 영양소
기간: 기준선, 7학년 말, 학업 종료
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기준선, 7학년 말, 학업 종료
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학년 및 학교 수준 주 표준화 시험 점수 합격률
기간: 6학년, 7학년, 8학년 말
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6학년, 7학년, 8학년 말
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학년 및 학교 수준 출석률
기간: 6학년, 7학년, 8학년 말
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6학년, 7학년, 8학년 말
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학년 및 학교 수준 평가 비율(예: 징계 조치를 위해 행정실에 회부)
기간: 6학년, 7학년, 8학년 말
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6학년, 7학년, 8학년 말
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개입 제공 및 관리와 관련된 비용
기간: 개입 학기당 1회(5 x)
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개입 학기당 1회(5 x)
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영양 및 신체 활동을 위한 학교 환경에 영향을 미치는 학교, 지역, 주 또는 연방 수준의 결정, 정책 및 활동
기간: 연 1회(3회)
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연 1회(3회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary D Foster, PhD, Temple University
- 수석 연구원: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- HEALTHY Study Group; Hirst K, Baranowski T, DeBar L, Foster GD, Kaufman F, Kennel P, Linder B, Schneider M, Venditti EM, Yin Z. HEALTHY study rationale, design and methods: moderating risk of type 2 diabetes in multi-ethnic middle school students. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S4-20. doi: 10.1038/ijo.2009.112.
- Drews KL, Harrell JS, Thompson D, Mazzuto SL, Ford EG, Carter M, Ford DA, Yin Z, Jessup AN, Roullet JB; HEALTHY Study Group. Recruitment and retention strategies and methods in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S21-8. doi: 10.1038/ijo.2009.113.
- Gillis B, Mobley C, Stadler DD, Hartstein J, Virus A, Volpe SL, El ghormli L, Staten MA, Bridgman J, McCormick S; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study nutrition intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S29-36. doi: 10.1038/ijo.2009.114.
- McMurray RG, Bassin S, Jago R, Bruecker S, Moe EL, Murray T, Mazzuto SL, Volpe SL; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study physical education intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S37-43. doi: 10.1038/ijo.2009.115.
- Venditti EM, Elliot DL, Faith MS, Firrell LS, Giles CM, Goldberg L, Marcus MD, Schneider M, Solomon S, Thompson D, Yin Z; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study behavior intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S44-51. doi: 10.1038/ijo.2009.116.
- DeBar LL, Schneider M, Ford EG, Hernandez AE, Showell B, Drews KL, Moe EL, Gillis B, Jessup AN, Stadler DD, White M; HEALTHY Study Group. Social marketing-based communications to integrate and support the HEALTHY study intervention. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S52-9. doi: 10.1038/ijo.2009.117.
- Schneider M, Hall WJ, Hernandez AE, Hindes K, Montez G, Pham T, Rosen L, Sleigh A, Thompson D, Volpe SL, Zeveloff A, Steckler A; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods for process evaluation in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S60-7. doi: 10.1038/ijo.2009.118.
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- Willi SM, Hirst K, Jago R, Buse J, Kaufman F, El Ghormli L, Bassin S, Elliot D, Hale DE; HEALTHY Study Group. Cardiovascular risk factors in multi-ethnic middle school students: the HEALTHY primary prevention trial. Pediatr Obes. 2012 Jun;7(3):230-9. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00042.x. Epub 2012 Mar 28.
- Marcus MD, Foster GD, El Ghormli L, Baranowski T, Goldberg L, Jago R, Linder B, Steckler A, Trevino R. Shifts in BMI category and associated cardiometabolic risk: prospective results from HEALTHY study. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e983-91. doi: 10.1542/peds.2011-2696. Epub 2012 Mar 19.
- DeBar LL, Schneider M, Drews KL, Ford EG, Stadler DD, Moe EL, White M, Hernandez AE, Solomon S, Jessup A, Venditti EM; HEALTHY study group. Student public commitment in a school-based diabetes prevention project: impact on physical health and health behavior. BMC Public Health. 2011 Sep 20;11:711. doi: 10.1186/1471-2458-11-711.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- U01DK061230-HEALTHY
- U01DK061230 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK061223 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK061231 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK061249 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NIDDK Central Repository에서 사용할 수 있습니다: https://repository.niddk.nih.gov/studies/healthy/?query=healthy
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