Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyki pierwotnej cukrzycy typu 2 w gimnazjum (HEALTHY)

Badania nad leczeniem lub zapobieganiem cukrzycy typu 2 u dzieci (STOPP-T2D) Próba prewencji pierwotnej w gimnazjum (ZDROWE)

HEALTHY to badanie profilaktyki pierwotnej przeprowadzone w 42 gimnazjach w 7 lokalizacjach w całych Stanach Zjednoczonych w celu określenia czynników ryzyka cukrzycy typu 2 u nastolatków. Uczniowie byli rekrutowani na początku klasy 6 (jesień 2006) i kontynuowani do końca klasy 8 (wiosna 2009). Połowa szkół została losowo przydzielona do interwencji, która obejmowała cztery komponenty: szkolne środowisko żywieniowe, zajęcia na lekcjach wychowania fizycznego, inicjatywy zmiany zachowań oraz działania w zakresie komunikacji edukacyjnej i promocyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na wzrost liczby przypadków cukrzycy typu 2 wśród amerykańskich dzieci i młodzieży, NIDDK sfinansował wieloośrodkowe badanie profilaktyki pierwotnej, mające na celu ograniczenie ryzyka cukrzycy typu 2 u dzieci w wieku gimnazjalnym. W badaniach pilotażowych stwierdzono, że wskaźnik otyłości, czyli wskaźnik masy ciała większy niż 85 percentyl dla płci i wieku, był najbardziej rozpowszechnionym, modyfikowalnym czynnikiem ryzyka cukrzycy w tej grupie wiekowej. Ponadto oceniano wskaźniki insulinooporności i dysglikemii, podwyższony średni poziom insuliny i glukozy na czczo, aby określić, czy interwencja była w stanie zmniejszyć te czynniki ryzyka cukrzycy u dzieci w wieku gimnazjalnym.

Badanie przeprowadzono w 7 ośrodkach terenowych w 42 gimnazjach losowo przydzielonych do interwencji lub kontroli. Po naborze uczniów i zebraniu danych wyjściowych w pierwszym semestrze klasy szóstej (2006), interwencja została wdrożona w drugim semestrze klasy szóstej (2007) i była kontynuowana w klasie siódmej (rok szkolny 2007-2008) i ósmej (rok szkolny 2008-2008). 2009) stopnie. Wszyscy uczniowie byli narażeni na elementy interwencji, które zostały wdrożone w całej szkole lub w całej klasie; jednak tylko studenci, którzy wyrazili odpowiednią świadomą zgodę i zgodę, uczestniczyli w gromadzeniu i ocenie danych. Głównym celem badania było ustalenie, czy pod koniec ósmej klasy interwencja znacząco wpłynęła na ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 w porównaniu z grupą kontrolną.

Przeprowadzono sześć badań pilotażowych w celu zebrania danych w celu ukierunkowania rozwoju interwencji. Wcześniejsze badania koncentrowały się na:

  • Ustalenie wykonalności rekrutacji studentów i uzyskiwanie pomiarów fizycznych i fizjologicznych, w tym pobieranie krwi na czczo i 2 godziny po obciążeniu glukozą (początek 2003 r.).
  • Ocena programu zajęć wychowania fizycznego (WF) mającego na celu zwiększenie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (koniec 2003 r.).
  • Badanie zdolności interwencji żywieniowej do zmiany oferty żywności i napojów w szkolnej gastronomii i vendingu (początek 2004 r.).
  • Wdrożenie programu, który integrował interwencje żywieniowe na zajęciach wychowania fizycznego i usługi gastronomiczne z kampanią komunikacyjną i uświadamiającą (jesień 2004).
  • Określenie wykonalności interwencji mającej na celu zmianę zachowania, realizowanej w klasie i innych warunkach szkolnych oraz w rodzinie, w celu samokontroli i wyznaczania celów (jesień 2005).
  • Ocena zajęć wychowania fizycznego skierowanych do uczniów klas 7 i 8 oraz programu szkoleniowego i wsparcia motywującego nauczycieli wychowania fizycznego do zaangażowania się i przestrzegania zasad (jesień 2005).

Przeprowadzono badania formatywne, aby poinformować o stworzeniu wszystkich komponentów interwencji.

Na podstawie kompleksowego przeglądu literatury i wyników badań pilotażowych opracowano solidną, wieloskładnikową interwencję mającą wpływ na środowisko i wybory związane ze stylem życia dzieci w wieku gimnazjalnym. Interwencja składała się z następujących zintegrowanych elementów:

  • zmiany w jakości odżywczej oferty żywności i napojów w całym szkolnym środowisku żywnościowym, w tym posiłków i programów w stołówce, a la carte i automatów sprzedających;
  • zmiany w programie wychowania fizycznego (WF), sprzęcie i szkoleniu nauczycieli w celu zwiększenia zarówno uczestnictwa, jak i liczby minut spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej, gdy są wdrażane przez nauczycieli wychowania fizycznego na lekcjach wychowania fizycznego;
  • krótkie zajęcia w klasie mające na celu poszerzenie wiedzy, poprawę umiejętności podejmowania decyzji, promowanie zaangażowania i interakcji rówieśników oraz zwiększenie wpływu społecznego;
  • indywidualne i grupowe inicjatywy zmiany zachowań mające na celu promowanie zdrowszych zachowań poprzez samokontrolę, wyznaczanie celów i rozwiązywanie problemów;
  • docieranie do rodzin w celu zaangażowania rodziców/opiekunów i członków rodziny poprzez dostarczanie informacji i strategii wspierania młodzieży w osiąganiu celów behawioralnych; I
  • komunikacja w całej szkole w celu wzmocnienia i promowania zmian w żywieniu, aktywności i zachowaniu.

Oprócz głównego celu, jakim było wpłynięcie na ryzyko T2D, głównymi celami drugorzędnymi były: dalsze zrozumienie i scharakteryzowanie etiologii ryzyka T2D w tej grupie wiekowej; ocenić zdolność interwencji do wpływania na zmiany stylu życia i wybory zarówno w szkole, jak i poza nią; określić opłacalność interwencji; porównaj wyniki w nauce, frekwencję i zachowanie w szkołach interwencyjnych i kontrolnych; oraz opisać wpływ zmian pozaszkolnych w środowisku szkolnym, które wpływają na odżywianie i aktywność fizyczną uczniów. Na koniec zebrano dane, aby ocenić, w jakim stopniu elementy interwencji zostały dostarczone i administrowane zgodnie z planem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4603

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78210
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wśród uczniów gimnazjów co najmniej 50% stanowi mniejszość (zdefiniowana jako Afroamerykanie, Latynosi/Latynosi i/lub rdzenni Amerykanie) i/lub ponad 50% kwalifikuje się do bezpłatnego lub tańszego obiadu.
  • Gimnazjum roczna degradacja całej szkoły ze wszystkich przyczyn wynosi <= 25% (szacunek określony na podstawie danych dostarczonych przez szkołę).
  • Oczekiwana wielkość kohorty gimnazjalnej na koniec badania wynosi co najmniej 50 na szkołę, ustaloną przez zastosowanie 50% przewidywanego wskaźnika skolaryzacji i rocznego wskaźnika rezygnacji w całej szkole w ciągu 3 lat.
  • Uczeń zdolny do uczestnictwa w standardowym szkolnym programie wychowania fizycznego.
  • Rodzic/opiekun ucznia wyraził świadomą zgodę na udział dziecka w procedurach gromadzenia i oceny danych.
  • Student wyraził świadomą zgodę na udział w procedurach gromadzenia i oceny danych.

Kryteria wykluczenia: (nie określono)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w szkole
Integracja działań, wydarzeń i programów wpływających na całe środowisko szkolnej obsługi gastronomicznej, lekcje wychowania fizycznego, zmianę zachowania, promocję i komunikację
realizowany w 5 półroczach: zima/wiosna 2007, jesień 2007, zima/wiosna 2007, jesień 2008, zima/wiosna 2008
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 85 percentyl, dostosowany do płci i wieku
Ramy czasowe: początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
Glukoza na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
podstawa, koniec nauki
Insulina na czczo (mU/ml)
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
podstawa, koniec nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lipidy (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
podstawa, koniec nauki
Inne wskaźniki laboratoryjne ryzyka cukrzycy i otyłości, takie jak HbA1c
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
podstawa, koniec nauki
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
podstawa, koniec nauki
Obwód talii
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
podstawa, koniec nauki
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
podstawa, koniec nauki
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
podstawa, koniec nauki
Zdatność
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
podstawa, koniec nauki
Dzienne spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
podstawa, koniec nauki
Poziom aktywności na zajęciach WF (MVPA wg pulsometru)
Ramy czasowe: początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
Zaoszczędzone lata życia skorygowane o jakość (QALYS)
Ramy czasowe: początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
Całkowite ilości i składniki odżywcze w środowisku szkolnym
Ramy czasowe: początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
Standardowe wskaźniki zdawalności testów na poziomie klasy i szkoły
Ramy czasowe: koniec 6, 7, 8 klasy
koniec 6, 7, 8 klasy
Wskaźniki frekwencji na poziomie klas i szkół
Ramy czasowe: koniec 6, 7, 8 klasy
koniec 6, 7, 8 klasy
Wskaźniki ocen i ocen na poziomie szkoły (tj. skierowania do biur administracyjnych w celu podjęcia działań dyscyplinarnych)
Ramy czasowe: koniec 6, 7, 8 klasy
koniec 6, 7, 8 klasy
Koszty związane z realizacją interwencji i administracją
Ramy czasowe: raz na semestr interwencji (5 x)
raz na semestr interwencji (5 x)
Decyzje, zasady i działania na szczeblu szkolnym, lokalnym, stanowym lub federalnym, które wpływają na środowisko szkolne w zakresie żywienia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: raz w roku (3x)
raz w roku (3x)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary D Foster, PhD, Temple University
  • Główny śledczy: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01DK061230-HEALTHY
  • U01DK061230 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061223 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061231 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061249 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/healthy/?query=healthy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj