- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00458029
Badanie profilaktyki pierwotnej cukrzycy typu 2 w gimnazjum (HEALTHY)
Badania nad leczeniem lub zapobieganiem cukrzycy typu 2 u dzieci (STOPP-T2D) Próba prewencji pierwotnej w gimnazjum (ZDROWE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na wzrost liczby przypadków cukrzycy typu 2 wśród amerykańskich dzieci i młodzieży, NIDDK sfinansował wieloośrodkowe badanie profilaktyki pierwotnej, mające na celu ograniczenie ryzyka cukrzycy typu 2 u dzieci w wieku gimnazjalnym. W badaniach pilotażowych stwierdzono, że wskaźnik otyłości, czyli wskaźnik masy ciała większy niż 85 percentyl dla płci i wieku, był najbardziej rozpowszechnionym, modyfikowalnym czynnikiem ryzyka cukrzycy w tej grupie wiekowej. Ponadto oceniano wskaźniki insulinooporności i dysglikemii, podwyższony średni poziom insuliny i glukozy na czczo, aby określić, czy interwencja była w stanie zmniejszyć te czynniki ryzyka cukrzycy u dzieci w wieku gimnazjalnym.
Badanie przeprowadzono w 7 ośrodkach terenowych w 42 gimnazjach losowo przydzielonych do interwencji lub kontroli. Po naborze uczniów i zebraniu danych wyjściowych w pierwszym semestrze klasy szóstej (2006), interwencja została wdrożona w drugim semestrze klasy szóstej (2007) i była kontynuowana w klasie siódmej (rok szkolny 2007-2008) i ósmej (rok szkolny 2008-2008). 2009) stopnie. Wszyscy uczniowie byli narażeni na elementy interwencji, które zostały wdrożone w całej szkole lub w całej klasie; jednak tylko studenci, którzy wyrazili odpowiednią świadomą zgodę i zgodę, uczestniczyli w gromadzeniu i ocenie danych. Głównym celem badania było ustalenie, czy pod koniec ósmej klasy interwencja znacząco wpłynęła na ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 w porównaniu z grupą kontrolną.
Przeprowadzono sześć badań pilotażowych w celu zebrania danych w celu ukierunkowania rozwoju interwencji. Wcześniejsze badania koncentrowały się na:
- Ustalenie wykonalności rekrutacji studentów i uzyskiwanie pomiarów fizycznych i fizjologicznych, w tym pobieranie krwi na czczo i 2 godziny po obciążeniu glukozą (początek 2003 r.).
- Ocena programu zajęć wychowania fizycznego (WF) mającego na celu zwiększenie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (koniec 2003 r.).
- Badanie zdolności interwencji żywieniowej do zmiany oferty żywności i napojów w szkolnej gastronomii i vendingu (początek 2004 r.).
- Wdrożenie programu, który integrował interwencje żywieniowe na zajęciach wychowania fizycznego i usługi gastronomiczne z kampanią komunikacyjną i uświadamiającą (jesień 2004).
- Określenie wykonalności interwencji mającej na celu zmianę zachowania, realizowanej w klasie i innych warunkach szkolnych oraz w rodzinie, w celu samokontroli i wyznaczania celów (jesień 2005).
- Ocena zajęć wychowania fizycznego skierowanych do uczniów klas 7 i 8 oraz programu szkoleniowego i wsparcia motywującego nauczycieli wychowania fizycznego do zaangażowania się i przestrzegania zasad (jesień 2005).
Przeprowadzono badania formatywne, aby poinformować o stworzeniu wszystkich komponentów interwencji.
Na podstawie kompleksowego przeglądu literatury i wyników badań pilotażowych opracowano solidną, wieloskładnikową interwencję mającą wpływ na środowisko i wybory związane ze stylem życia dzieci w wieku gimnazjalnym. Interwencja składała się z następujących zintegrowanych elementów:
- zmiany w jakości odżywczej oferty żywności i napojów w całym szkolnym środowisku żywnościowym, w tym posiłków i programów w stołówce, a la carte i automatów sprzedających;
- zmiany w programie wychowania fizycznego (WF), sprzęcie i szkoleniu nauczycieli w celu zwiększenia zarówno uczestnictwa, jak i liczby minut spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej, gdy są wdrażane przez nauczycieli wychowania fizycznego na lekcjach wychowania fizycznego;
- krótkie zajęcia w klasie mające na celu poszerzenie wiedzy, poprawę umiejętności podejmowania decyzji, promowanie zaangażowania i interakcji rówieśników oraz zwiększenie wpływu społecznego;
- indywidualne i grupowe inicjatywy zmiany zachowań mające na celu promowanie zdrowszych zachowań poprzez samokontrolę, wyznaczanie celów i rozwiązywanie problemów;
- docieranie do rodzin w celu zaangażowania rodziców/opiekunów i członków rodziny poprzez dostarczanie informacji i strategii wspierania młodzieży w osiąganiu celów behawioralnych; I
- komunikacja w całej szkole w celu wzmocnienia i promowania zmian w żywieniu, aktywności i zachowaniu.
Oprócz głównego celu, jakim było wpłynięcie na ryzyko T2D, głównymi celami drugorzędnymi były: dalsze zrozumienie i scharakteryzowanie etiologii ryzyka T2D w tej grupie wiekowej; ocenić zdolność interwencji do wpływania na zmiany stylu życia i wybory zarówno w szkole, jak i poza nią; określić opłacalność interwencji; porównaj wyniki w nauce, frekwencję i zachowanie w szkołach interwencyjnych i kontrolnych; oraz opisać wpływ zmian pozaszkolnych w środowisku szkolnym, które wpływają na odżywianie i aktywność fizyczną uczniów. Na koniec zebrano dane, aby ocenić, w jakim stopniu elementy interwencji zostały dostarczone i administrowane zgodnie z planem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California at Irvine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- George Washington University Biostatistics Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78210
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wśród uczniów gimnazjów co najmniej 50% stanowi mniejszość (zdefiniowana jako Afroamerykanie, Latynosi/Latynosi i/lub rdzenni Amerykanie) i/lub ponad 50% kwalifikuje się do bezpłatnego lub tańszego obiadu.
- Gimnazjum roczna degradacja całej szkoły ze wszystkich przyczyn wynosi <= 25% (szacunek określony na podstawie danych dostarczonych przez szkołę).
- Oczekiwana wielkość kohorty gimnazjalnej na koniec badania wynosi co najmniej 50 na szkołę, ustaloną przez zastosowanie 50% przewidywanego wskaźnika skolaryzacji i rocznego wskaźnika rezygnacji w całej szkole w ciągu 3 lat.
- Uczeń zdolny do uczestnictwa w standardowym szkolnym programie wychowania fizycznego.
- Rodzic/opiekun ucznia wyraził świadomą zgodę na udział dziecka w procedurach gromadzenia i oceny danych.
- Student wyraził świadomą zgodę na udział w procedurach gromadzenia i oceny danych.
Kryteria wykluczenia: (nie określono)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w szkole
Integracja działań, wydarzeń i programów wpływających na całe środowisko szkolnej obsługi gastronomicznej, lekcje wychowania fizycznego, zmianę zachowania, promocję i komunikację
|
realizowany w 5 półroczach: zima/wiosna 2007, jesień 2007, zima/wiosna 2007, jesień 2008, zima/wiosna 2008
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola obserwacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 85 percentyl, dostosowany do płci i wieku
Ramy czasowe: początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
|
początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
|
|
Glukoza na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
|
podstawa, koniec nauki
|
|
Insulina na czczo (mU/ml)
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
|
podstawa, koniec nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lipidy (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
|
podstawa, koniec nauki
|
|
Inne wskaźniki laboratoryjne ryzyka cukrzycy i otyłości, takie jak HbA1c
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
|
podstawa, koniec nauki
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
|
podstawa, koniec nauki
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
|
podstawa, koniec nauki
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
|
podstawa, koniec nauki
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
|
podstawa, koniec nauki
|
|
Zdatność
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
|
podstawa, koniec nauki
|
|
Dzienne spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: podstawa, koniec nauki
|
podstawa, koniec nauki
|
|
Poziom aktywności na zajęciach WF (MVPA wg pulsometru)
Ramy czasowe: początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
|
początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
|
|
Zaoszczędzone lata życia skorygowane o jakość (QALYS)
Ramy czasowe: początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
|
początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
|
|
Całkowite ilości i składniki odżywcze w środowisku szkolnym
Ramy czasowe: początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
|
początek, koniec 7 klasy, koniec nauki
|
|
Standardowe wskaźniki zdawalności testów na poziomie klasy i szkoły
Ramy czasowe: koniec 6, 7, 8 klasy
|
koniec 6, 7, 8 klasy
|
|
Wskaźniki frekwencji na poziomie klas i szkół
Ramy czasowe: koniec 6, 7, 8 klasy
|
koniec 6, 7, 8 klasy
|
|
Wskaźniki ocen i ocen na poziomie szkoły (tj. skierowania do biur administracyjnych w celu podjęcia działań dyscyplinarnych)
Ramy czasowe: koniec 6, 7, 8 klasy
|
koniec 6, 7, 8 klasy
|
|
Koszty związane z realizacją interwencji i administracją
Ramy czasowe: raz na semestr interwencji (5 x)
|
raz na semestr interwencji (5 x)
|
|
Decyzje, zasady i działania na szczeblu szkolnym, lokalnym, stanowym lub federalnym, które wpływają na środowisko szkolne w zakresie żywienia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: raz w roku (3x)
|
raz w roku (3x)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary D Foster, PhD, Temple University
- Główny śledczy: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- HEALTHY Study Group; Hirst K, Baranowski T, DeBar L, Foster GD, Kaufman F, Kennel P, Linder B, Schneider M, Venditti EM, Yin Z. HEALTHY study rationale, design and methods: moderating risk of type 2 diabetes in multi-ethnic middle school students. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S4-20. doi: 10.1038/ijo.2009.112.
- Drews KL, Harrell JS, Thompson D, Mazzuto SL, Ford EG, Carter M, Ford DA, Yin Z, Jessup AN, Roullet JB; HEALTHY Study Group. Recruitment and retention strategies and methods in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S21-8. doi: 10.1038/ijo.2009.113.
- Gillis B, Mobley C, Stadler DD, Hartstein J, Virus A, Volpe SL, El ghormli L, Staten MA, Bridgman J, McCormick S; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study nutrition intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S29-36. doi: 10.1038/ijo.2009.114.
- McMurray RG, Bassin S, Jago R, Bruecker S, Moe EL, Murray T, Mazzuto SL, Volpe SL; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study physical education intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S37-43. doi: 10.1038/ijo.2009.115.
- Venditti EM, Elliot DL, Faith MS, Firrell LS, Giles CM, Goldberg L, Marcus MD, Schneider M, Solomon S, Thompson D, Yin Z; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study behavior intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S44-51. doi: 10.1038/ijo.2009.116.
- DeBar LL, Schneider M, Ford EG, Hernandez AE, Showell B, Drews KL, Moe EL, Gillis B, Jessup AN, Stadler DD, White M; HEALTHY Study Group. Social marketing-based communications to integrate and support the HEALTHY study intervention. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S52-9. doi: 10.1038/ijo.2009.117.
- Schneider M, Hall WJ, Hernandez AE, Hindes K, Montez G, Pham T, Rosen L, Sleigh A, Thompson D, Volpe SL, Zeveloff A, Steckler A; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods for process evaluation in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S60-7. doi: 10.1038/ijo.2009.118.
- Baranowski T, Cooper DM, Harrell J, Hirst K, Kaufman FR, Goran M, Resnicow K; STOPP-T2D Prevention Study Group. Presence of diabetes risk factors in a large U.S. eighth-grade cohort. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):212-7. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1037.
- Jago R, Harrell JS, McMurray RG, Edelstein S, El Ghormli L, Bassin S. Prevalence of abnormal lipid and blood pressure values among an ethnically diverse population of eighth-grade adolescents and screening implications. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2065-73. doi: 10.1542/peds.2005-1716.
- Cullen KW, Hartstein J, Reynolds KD, Vu M, Resnicow K, Greene N, White MA; Studies to Treat or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes Prevention Study Group. Improving the school food environment: results from a pilot study in middle schools. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):484-9. doi: 10.1016/j.jada.2006.12.004.
- Hartstein J, Cullen KW, Reynolds KD, Harrell J, Resnicow K, Kennel P; STOPP T2D Prevention Study Group. Impact of portion-size control for school a la carte items: changes in kilocalories and macronutrients purchased by middle school students. J Am Diet Assoc. 2008 Jan;108(1):140-4. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.005.
- Studies to Treat or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes Prevention Study Group. Prevalence of the metabolic syndrome among a racially/ethnically diverse group of U.S. eighth-grade adolescents and associations with fasting insulin and homeostasis model assessment of insulin resistance levels. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):2020-5. doi: 10.2337/dc08-0411. Epub 2008 Jun 30.
- Jago R, Baranowski T, Watson K, Bachman C, Baranowski JC, Thompson D, Hernandez AE, Venditti E, Blackshear T, Moe E. Development of new physical activity and sedentary behavior change self-efficacy questionnaires using item response modeling. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 31;6:20. doi: 10.1186/1479-5868-6-20.
- Jago R, McMurray RG, Bassin S, Pyle L, Bruecker S, Jakicic JM, Moe E, Murray T, Volpe SL. Modifying middle school physical education: piloting strategies to increase physical activity. Pediatr Exerc Sci. 2009 May;21(2):171-85. doi: 10.1123/pes.21.2.171.
- HEALTHY Study Group; Kaufman FR, Hirst K, Linder B, Baranowski T, Cooper DM, Foster GD, Goldberg L, Harrell JS, Marcus MD, Trevino RP. Risk factors for type 2 diabetes in a sixth- grade multiracial cohort: the HEALTHY study. Diabetes Care. 2009 May;32(5):953-5. doi: 10.2337/dc08-1774. Epub 2009 Feb 5.
- Baranowski T, Watson KB, Bachman C, Baranowski JC, Cullen KW, Thompson D, Siega Riz AM. Self efficacy for fruit, vegetable and water intakes: Expanded and abbreviated scales from item response modeling analyses. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Mar 29;7:25. doi: 10.1186/1479-5868-7-25.
- HEALTHY Study Group; Foster GD, Linder B, Baranowski T, Cooper DM, Goldberg L, Harrell JS, Kaufman F, Marcus MD, Trevino RP, Hirst K. A school-based intervention for diabetes risk reduction. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):443-53. doi: 10.1056/NEJMoa1001933. Epub 2010 Jun 27.
- Jago R, Drews KL, McMurray RG, Thompson D, Volpe SL, Moe EL, Jakicic JM, Pham TH, Bruecker S, Blackshear TB, Yin Z. Fatness, fitness, and cardiometabolic risk factors among sixth-grade youth. Med Sci Sports Exerc. 2010 Aug;42(8):1502-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d322c4.
- Marcus MD, Baranowski T, DeBar LL, Edelstein S, Kaufman FR, Schneider M, Siega-Riz AM, Staten MA, Virus A, Yin Z. Severe obesity and selected risk factors in a sixth grade multiracial cohort: the HEALTHY study. J Adolesc Health. 2010 Dec;47(6):604-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.04.017. Epub 2010 Jun 29.
- Siega-Riz AM, El Ghormli L, Mobley C, Gillis B, Stadler D, Hartstein J, Volpe SL, Virus A, Bridgman J; HEALTHY Study Group. The effects of the HEALTHY study intervention on middle school student dietary intakes. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Feb 4;8:7. doi: 10.1186/1479-5868-8-7.
- Mietus-Snyder M, Drews KL, Otvos JD, Willi SM, Foster GD, Jago R, Buse JB; HEALTHY Study Group. Low-density lipoprotein cholesterol versus particle number in middle school children. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):355-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.012. Epub 2013 Feb 14.
- Buse JB, Kaufman FR, Linder B, Hirst K, El Ghormli L, Willi S; HEALTHY Study Group. Diabetes screening with hemoglobin A(1c) versus fasting plasma glucose in a multiethnic middle-school cohort. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):429-35. doi: 10.2337/dc12-0295. Epub 2012 Nov 27.
- Willi SM, Hirst K, Jago R, Buse J, Kaufman F, El Ghormli L, Bassin S, Elliot D, Hale DE; HEALTHY Study Group. Cardiovascular risk factors in multi-ethnic middle school students: the HEALTHY primary prevention trial. Pediatr Obes. 2012 Jun;7(3):230-9. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00042.x. Epub 2012 Mar 28.
- Marcus MD, Foster GD, El Ghormli L, Baranowski T, Goldberg L, Jago R, Linder B, Steckler A, Trevino R. Shifts in BMI category and associated cardiometabolic risk: prospective results from HEALTHY study. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e983-91. doi: 10.1542/peds.2011-2696. Epub 2012 Mar 19.
- DeBar LL, Schneider M, Drews KL, Ford EG, Stadler DD, Moe EL, White M, Hernandez AE, Solomon S, Jessup A, Venditti EM; HEALTHY study group. Student public commitment in a school-based diabetes prevention project: impact on physical health and health behavior. BMC Public Health. 2011 Sep 20;11:711. doi: 10.1186/1471-2458-11-711.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01DK061230-HEALTHY
- U01DK061230 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061223 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061231 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061249 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .