Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemskolebaseret primær forebyggelsesundersøgelse af type 2-diabetes (HEALTHY)

Undersøgelser til behandling eller forebyggelse af pædiatrisk type 2-diabetes (STOPP-T2D) mellemskolebaseret primær forebyggelsesforsøg (SUND)

HEALTHY var et primært forebyggende forsøg udført i 42 mellemskoler på 7 steder i USA for at påvirke risikofaktorer for type 2-diabetes hos unge. Eleverne blev rekrutteret i starten af ​​6. klasse (efteråret 2006) og fulgt til slutningen af ​​8. klasse (foråret 2009). Halvdelen af ​​skolerne blev randomiseret til at modtage en intervention, der integrerede fire komponenter: skolens ernæringsmiljø, idrætsklasseaktiviteter, adfærdsændringsinitiativer og pædagogiske og salgsfremmende kommunikationsaktiviteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som svar på stigninger i tilfælde af type 2-diabetes hos amerikanske børn og unge finansierede NIDDK et primært forebyggelsesstudie på flere steder designet til at moderere risikoen for type 2-diabetes hos børn i mellemskolealderen. I pilotundersøgelser blev det fundet, at en indikator for fedt, et kropsmasseindeks større end 85. percentilen for køn og alder, var den mest udbredte, modificerbare risikofaktor for diabetes i denne aldersgruppe. Derudover blev indikatorer for insulinresistens og dysglykæmi, forhøjede gennemsnitlige fastende insulin- og glukoseniveauer, vurderet for at bestemme, om interventionen var i stand til at reducere disse risikofaktorer for diabetes hos børn i mellemskolealderen.

Forsøget blev udført på 7 feltcentre i 42 mellemskoler tilfældigt tildelt intervention eller kontrol. Efter elevrekruttering og basisdataindsamling i første semester af 6. klasse (2006), blev interventionen implementeret i andet semester af 6. klasse (2007) og fortsatte i hele 7. (skoleår 2007-2008) og 8. (skoleår 2008- 2009) karakterer. Alle elever blev udsat for komponenter af interventionen, som blev implementeret på hele skolen eller klassetrin; dog var det kun studerende, der gav passende informeret samtykke og samtykke, der deltog i dataindsamling og evaluering. Det primære formål med forsøget var at bestemme, om interventionen i slutningen af ​​8. klasse havde en signifikant indflydelse på risikoen for at udvikle type 2-diabetes sammenlignet med kontrol.

Seks pilotundersøgelser blev udført for at indsamle data til at guide udviklingen af ​​en intervention. De tidligere undersøgelser fokuserede på:

  • Etablering af gennemførligheden af ​​at rekruttere studerende og opnå fysiske og fysiologiske målinger, herunder faste og 2-timers blodudtagninger efter glukosebelastning (begyndelsen af ​​2003).
  • Evaluering af et fysisk uddannelse (PE) klasseprogram designet til at øge moderat til kraftig fysisk aktivitet (slutningen af ​​2003).
  • Test af en ernæringsinterventions evne til at ændre mad- og drikkevaretilbud i skolemadservice og salgsautomater (begyndelsen af ​​2004).
  • Implementering af et program, der integrerede PE-klassen og madservice ernæringsinterventioner med en kommunikations- og oplysningskampagne (efteråret 2004).
  • Bestemmelse af gennemførligheden af ​​en adfærdsændringsintervention, leveret gennem klassen og andre skolemiljøer og familieopsøgende, for at opnå selvovervågning og målsætning (efteråret 2005).
  • Evaluering af aktiviteter i gymnasium rettet mod 7. og 8. klasser og et trænings- og støtteprogram til at motivere gymnastiklærerindkøb og tilslutning (efteråret 2005).

Formativ forskning blev udført for at informere om oprettelsen af ​​alle interventionskomponenter.

Baseret på en omfattende gennemgang af litteraturen og pilotundersøgelsens resultater blev der udviklet en robust multi-komponent intervention til at påvirke miljøet og livsstilsvalg for mellemskolebørn. Interventionen bestod af følgende integrerede komponenter:

  • ændringer i den ernæringsmæssige kvalitet af mad- og drikkevarer i hele skolens madmiljø, herunder cafeteriamåltider og -programmer, a la carte og salgsautomater;
  • ændringer i idrætsuddannelsen (PE) programmet, udstyr og læreruddannelsen for at øge både deltagelse og antallet af minutter brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet, når det implementeres af idrætslærere i gymnastiktimer;
  • korte klasseværelsesaktiviteter designet til at øge viden, forbedre beslutningstagningsevner, fremme peer-involvering og interaktion og øge social indflydelse;
  • individuelle og gruppemæssige adfærdsændringsinitiativer rettet mod at fremme sundere adfærd gennem selvovervågning, målsætning og problemløsning;
  • familieopsøgende for at involvere forældre/værger og familiemedlemmer ved at give information og strategier til at støtte unge i at nå adfærdsmæssige mål; og
  • kommunikation i hele skolen for at forbedre og fremme ændringer i ernæring, aktivitet og adfærd.

Ud over det primære formål med at påvirke risikoen for T2D, var de vigtigste sekundære mål at: yderligere forstå og karakterisere ætiologien for risikoen for T2D i denne aldersgruppe; evaluere interventionens evne til at påvirke livsstilsændringer og valg både i og uden for skolen; bestemme omkostningseffektiviteten af ​​interventionen; sammenligne akademisk præstation, deltagelse og komportement i intervention versus kontrolskoler; og beskrive indflydelsen af ​​ikke-studieændringer i skolemiljøet, der påvirker elevernes ernæring og fysisk aktivitet. Til sidst blev der indsamlet data for at vurdere, i hvilken grad komponenterne i interventionen blev leveret og administreret som planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4603

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78210
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellemskoleelever består af mindst 50 % minoritet (defineret som afroamerikaner, latinamerikansk/latino og/eller indianer) og/eller mere end 50 % berettiget til gratis eller nedsat frokost.
  • Middle schools årlige skoledækkende nedslidning af alle årsager er <= 25% (estimat bestemt ud fra data leveret af skolen).
  • Mellemskolens forventede kohortestørrelse ved afslutningen af ​​studiet er mindst 50 pr. skole bestemt ved at anvende 50 % forventet tilmeldingsprocent og årlig skoledækkende nedslidningsrate over 3 år.
  • Eleven kan deltage i skolens standard PE-program.
  • Elevens forælder/værge har givet informeret samtykke til, at barnet kan deltage i dataindsamling og evalueringsprocedurer.
  • Studerende har givet informeret samtykke til at deltage i dataindsamling og evalueringsprocedurer.

Ekskluderingskriterier: (ingen specificeret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skolebaseret intervention
Integration af aktiviteter, begivenheder og programmer, der påvirker hele skolens madservicemiljø, idrætsundervisning, adfærdsændring, promovering og kommunikation
implementeret på tværs af 5 halvårsperioder: vinter/forår 2007, efterår 2007, vinter/forår 2007, efterår 2008, vinter/forår 2008
Ingen indgriben: Styring
Observationskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Body mass index (BMI) >= 85. percentil, justeret for køn og alder
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​7. klasse, slutningen af ​​studiet
baseline, slutningen af ​​7. klasse, slutningen af ​​studiet
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
baseline, afslutning på studiet
Fastende insulin (mU/ml)
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
baseline, afslutning på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipider (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider)
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
baseline, afslutning på studiet
Andre laboratorieindikatorer for diabetes og fedmerisiko, såsom HbA1c
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
baseline, afslutning på studiet
Blodtryk
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
baseline, afslutning på studiet
Taljemål
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
baseline, afslutning på studiet
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
baseline, afslutning på studiet
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
baseline, afslutning på studiet
Fitness
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
baseline, afslutning på studiet
Dagligt ernæringsindtag
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
baseline, afslutning på studiet
PE klasse aktivitetsniveau (MVPA ved pulsmåler)
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​7. klasse, slutningen af ​​studiet
baseline, slutningen af ​​7. klasse, slutningen af ​​studiet
Kvalitetsjusterede sparede leveår (QALYS)
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​7. klasse, slutningen af ​​studiet
baseline, slutningen af ​​7. klasse, slutningen af ​​studiet
Samlede skolemadsmiljømængder og næringsstoffer
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​7. klasse, slutningen af ​​studiet
baseline, slutningen af ​​7. klasse, slutningen af ​​studiet
Klasse- og skoleniveau angiver standardiserede beståelsesrater for testresultater
Tidsramme: slutningen af ​​6., 7., 8. klasser
slutningen af ​​6., 7., 8. klasser
Deltagelsesprocenter for klassetrin og skoleniveau
Tidsramme: slutningen af ​​6., 7., 8. klasser
slutningen af ​​6., 7., 8. klasser
Klasse- og skoleniveau (dvs. henvisning til administrative kontorer for disciplinære foranstaltninger)
Tidsramme: slutningen af ​​6., 7., 8. klasser
slutningen af ​​6., 7., 8. klasser
Omkostninger forbundet med interventionslevering og administration
Tidsramme: én gang pr. interventionssemester (5 x)
én gang pr. interventionssemester (5 x)
Beslutninger, politikker og aktiviteter på skole-, lokal-, stats- eller føderalt niveau, der påvirker skolemiljøet for ernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: en gang om året (3 x)
en gang om året (3 x)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary D Foster, PhD, Temple University
  • Ledende efterforsker: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2007

Først opslået (Skøn)

9. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01DK061230-HEALTHY
  • U01DK061230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061223 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061249 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/healthy/?query=healthy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Abonner