- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00458029
Mellemskolebaseret primær forebyggelsesundersøgelse af type 2-diabetes (HEALTHY)
Undersøgelser til behandling eller forebyggelse af pædiatrisk type 2-diabetes (STOPP-T2D) mellemskolebaseret primær forebyggelsesforsøg (SUND)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som svar på stigninger i tilfælde af type 2-diabetes hos amerikanske børn og unge finansierede NIDDK et primært forebyggelsesstudie på flere steder designet til at moderere risikoen for type 2-diabetes hos børn i mellemskolealderen. I pilotundersøgelser blev det fundet, at en indikator for fedt, et kropsmasseindeks større end 85. percentilen for køn og alder, var den mest udbredte, modificerbare risikofaktor for diabetes i denne aldersgruppe. Derudover blev indikatorer for insulinresistens og dysglykæmi, forhøjede gennemsnitlige fastende insulin- og glukoseniveauer, vurderet for at bestemme, om interventionen var i stand til at reducere disse risikofaktorer for diabetes hos børn i mellemskolealderen.
Forsøget blev udført på 7 feltcentre i 42 mellemskoler tilfældigt tildelt intervention eller kontrol. Efter elevrekruttering og basisdataindsamling i første semester af 6. klasse (2006), blev interventionen implementeret i andet semester af 6. klasse (2007) og fortsatte i hele 7. (skoleår 2007-2008) og 8. (skoleår 2008- 2009) karakterer. Alle elever blev udsat for komponenter af interventionen, som blev implementeret på hele skolen eller klassetrin; dog var det kun studerende, der gav passende informeret samtykke og samtykke, der deltog i dataindsamling og evaluering. Det primære formål med forsøget var at bestemme, om interventionen i slutningen af 8. klasse havde en signifikant indflydelse på risikoen for at udvikle type 2-diabetes sammenlignet med kontrol.
Seks pilotundersøgelser blev udført for at indsamle data til at guide udviklingen af en intervention. De tidligere undersøgelser fokuserede på:
- Etablering af gennemførligheden af at rekruttere studerende og opnå fysiske og fysiologiske målinger, herunder faste og 2-timers blodudtagninger efter glukosebelastning (begyndelsen af 2003).
- Evaluering af et fysisk uddannelse (PE) klasseprogram designet til at øge moderat til kraftig fysisk aktivitet (slutningen af 2003).
- Test af en ernæringsinterventions evne til at ændre mad- og drikkevaretilbud i skolemadservice og salgsautomater (begyndelsen af 2004).
- Implementering af et program, der integrerede PE-klassen og madservice ernæringsinterventioner med en kommunikations- og oplysningskampagne (efteråret 2004).
- Bestemmelse af gennemførligheden af en adfærdsændringsintervention, leveret gennem klassen og andre skolemiljøer og familieopsøgende, for at opnå selvovervågning og målsætning (efteråret 2005).
- Evaluering af aktiviteter i gymnasium rettet mod 7. og 8. klasser og et trænings- og støtteprogram til at motivere gymnastiklærerindkøb og tilslutning (efteråret 2005).
Formativ forskning blev udført for at informere om oprettelsen af alle interventionskomponenter.
Baseret på en omfattende gennemgang af litteraturen og pilotundersøgelsens resultater blev der udviklet en robust multi-komponent intervention til at påvirke miljøet og livsstilsvalg for mellemskolebørn. Interventionen bestod af følgende integrerede komponenter:
- ændringer i den ernæringsmæssige kvalitet af mad- og drikkevarer i hele skolens madmiljø, herunder cafeteriamåltider og -programmer, a la carte og salgsautomater;
- ændringer i idrætsuddannelsen (PE) programmet, udstyr og læreruddannelsen for at øge både deltagelse og antallet af minutter brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet, når det implementeres af idrætslærere i gymnastiktimer;
- korte klasseværelsesaktiviteter designet til at øge viden, forbedre beslutningstagningsevner, fremme peer-involvering og interaktion og øge social indflydelse;
- individuelle og gruppemæssige adfærdsændringsinitiativer rettet mod at fremme sundere adfærd gennem selvovervågning, målsætning og problemløsning;
- familieopsøgende for at involvere forældre/værger og familiemedlemmer ved at give information og strategier til at støtte unge i at nå adfærdsmæssige mål; og
- kommunikation i hele skolen for at forbedre og fremme ændringer i ernæring, aktivitet og adfærd.
Ud over det primære formål med at påvirke risikoen for T2D, var de vigtigste sekundære mål at: yderligere forstå og karakterisere ætiologien for risikoen for T2D i denne aldersgruppe; evaluere interventionens evne til at påvirke livsstilsændringer og valg både i og uden for skolen; bestemme omkostningseffektiviteten af interventionen; sammenligne akademisk præstation, deltagelse og komportement i intervention versus kontrolskoler; og beskrive indflydelsen af ikke-studieændringer i skolemiljøet, der påvirker elevernes ernæring og fysisk aktivitet. Til sidst blev der indsamlet data for at vurdere, i hvilken grad komponenterne i interventionen blev leveret og administreret som planlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92868
- University of California at Irvine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- George Washington University Biostatistics Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78210
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellemskoleelever består af mindst 50 % minoritet (defineret som afroamerikaner, latinamerikansk/latino og/eller indianer) og/eller mere end 50 % berettiget til gratis eller nedsat frokost.
- Middle schools årlige skoledækkende nedslidning af alle årsager er <= 25% (estimat bestemt ud fra data leveret af skolen).
- Mellemskolens forventede kohortestørrelse ved afslutningen af studiet er mindst 50 pr. skole bestemt ved at anvende 50 % forventet tilmeldingsprocent og årlig skoledækkende nedslidningsrate over 3 år.
- Eleven kan deltage i skolens standard PE-program.
- Elevens forælder/værge har givet informeret samtykke til, at barnet kan deltage i dataindsamling og evalueringsprocedurer.
- Studerende har givet informeret samtykke til at deltage i dataindsamling og evalueringsprocedurer.
Ekskluderingskriterier: (ingen specificeret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skolebaseret intervention
Integration af aktiviteter, begivenheder og programmer, der påvirker hele skolens madservicemiljø, idrætsundervisning, adfærdsændring, promovering og kommunikation
|
implementeret på tværs af 5 halvårsperioder: vinter/forår 2007, efterår 2007, vinter/forår 2007, efterår 2008, vinter/forår 2008
|
|
Ingen indgriben: Styring
Observationskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Body mass index (BMI) >= 85. percentil, justeret for køn og alder
Tidsramme: baseline, slutningen af 7. klasse, slutningen af studiet
|
baseline, slutningen af 7. klasse, slutningen af studiet
|
|
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
|
baseline, afslutning på studiet
|
|
Fastende insulin (mU/ml)
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
|
baseline, afslutning på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lipider (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider)
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
|
baseline, afslutning på studiet
|
|
Andre laboratorieindikatorer for diabetes og fedmerisiko, såsom HbA1c
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
|
baseline, afslutning på studiet
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
|
baseline, afslutning på studiet
|
|
Taljemål
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
|
baseline, afslutning på studiet
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
|
baseline, afslutning på studiet
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
|
baseline, afslutning på studiet
|
|
Fitness
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
|
baseline, afslutning på studiet
|
|
Dagligt ernæringsindtag
Tidsramme: baseline, afslutning på studiet
|
baseline, afslutning på studiet
|
|
PE klasse aktivitetsniveau (MVPA ved pulsmåler)
Tidsramme: baseline, slutningen af 7. klasse, slutningen af studiet
|
baseline, slutningen af 7. klasse, slutningen af studiet
|
|
Kvalitetsjusterede sparede leveår (QALYS)
Tidsramme: baseline, slutningen af 7. klasse, slutningen af studiet
|
baseline, slutningen af 7. klasse, slutningen af studiet
|
|
Samlede skolemadsmiljømængder og næringsstoffer
Tidsramme: baseline, slutningen af 7. klasse, slutningen af studiet
|
baseline, slutningen af 7. klasse, slutningen af studiet
|
|
Klasse- og skoleniveau angiver standardiserede beståelsesrater for testresultater
Tidsramme: slutningen af 6., 7., 8. klasser
|
slutningen af 6., 7., 8. klasser
|
|
Deltagelsesprocenter for klassetrin og skoleniveau
Tidsramme: slutningen af 6., 7., 8. klasser
|
slutningen af 6., 7., 8. klasser
|
|
Klasse- og skoleniveau (dvs. henvisning til administrative kontorer for disciplinære foranstaltninger)
Tidsramme: slutningen af 6., 7., 8. klasser
|
slutningen af 6., 7., 8. klasser
|
|
Omkostninger forbundet med interventionslevering og administration
Tidsramme: én gang pr. interventionssemester (5 x)
|
én gang pr. interventionssemester (5 x)
|
|
Beslutninger, politikker og aktiviteter på skole-, lokal-, stats- eller føderalt niveau, der påvirker skolemiljøet for ernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: en gang om året (3 x)
|
en gang om året (3 x)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary D Foster, PhD, Temple University
- Ledende efterforsker: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- HEALTHY Study Group; Hirst K, Baranowski T, DeBar L, Foster GD, Kaufman F, Kennel P, Linder B, Schneider M, Venditti EM, Yin Z. HEALTHY study rationale, design and methods: moderating risk of type 2 diabetes in multi-ethnic middle school students. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S4-20. doi: 10.1038/ijo.2009.112.
- Drews KL, Harrell JS, Thompson D, Mazzuto SL, Ford EG, Carter M, Ford DA, Yin Z, Jessup AN, Roullet JB; HEALTHY Study Group. Recruitment and retention strategies and methods in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S21-8. doi: 10.1038/ijo.2009.113.
- Gillis B, Mobley C, Stadler DD, Hartstein J, Virus A, Volpe SL, El ghormli L, Staten MA, Bridgman J, McCormick S; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study nutrition intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S29-36. doi: 10.1038/ijo.2009.114.
- McMurray RG, Bassin S, Jago R, Bruecker S, Moe EL, Murray T, Mazzuto SL, Volpe SL; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study physical education intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S37-43. doi: 10.1038/ijo.2009.115.
- Venditti EM, Elliot DL, Faith MS, Firrell LS, Giles CM, Goldberg L, Marcus MD, Schneider M, Solomon S, Thompson D, Yin Z; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study behavior intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S44-51. doi: 10.1038/ijo.2009.116.
- DeBar LL, Schneider M, Ford EG, Hernandez AE, Showell B, Drews KL, Moe EL, Gillis B, Jessup AN, Stadler DD, White M; HEALTHY Study Group. Social marketing-based communications to integrate and support the HEALTHY study intervention. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S52-9. doi: 10.1038/ijo.2009.117.
- Schneider M, Hall WJ, Hernandez AE, Hindes K, Montez G, Pham T, Rosen L, Sleigh A, Thompson D, Volpe SL, Zeveloff A, Steckler A; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods for process evaluation in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S60-7. doi: 10.1038/ijo.2009.118.
- Baranowski T, Cooper DM, Harrell J, Hirst K, Kaufman FR, Goran M, Resnicow K; STOPP-T2D Prevention Study Group. Presence of diabetes risk factors in a large U.S. eighth-grade cohort. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):212-7. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1037.
- Jago R, Harrell JS, McMurray RG, Edelstein S, El Ghormli L, Bassin S. Prevalence of abnormal lipid and blood pressure values among an ethnically diverse population of eighth-grade adolescents and screening implications. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2065-73. doi: 10.1542/peds.2005-1716.
- Cullen KW, Hartstein J, Reynolds KD, Vu M, Resnicow K, Greene N, White MA; Studies to Treat or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes Prevention Study Group. Improving the school food environment: results from a pilot study in middle schools. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):484-9. doi: 10.1016/j.jada.2006.12.004.
- Hartstein J, Cullen KW, Reynolds KD, Harrell J, Resnicow K, Kennel P; STOPP T2D Prevention Study Group. Impact of portion-size control for school a la carte items: changes in kilocalories and macronutrients purchased by middle school students. J Am Diet Assoc. 2008 Jan;108(1):140-4. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.005.
- Studies to Treat or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes Prevention Study Group. Prevalence of the metabolic syndrome among a racially/ethnically diverse group of U.S. eighth-grade adolescents and associations with fasting insulin and homeostasis model assessment of insulin resistance levels. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):2020-5. doi: 10.2337/dc08-0411. Epub 2008 Jun 30.
- Jago R, Baranowski T, Watson K, Bachman C, Baranowski JC, Thompson D, Hernandez AE, Venditti E, Blackshear T, Moe E. Development of new physical activity and sedentary behavior change self-efficacy questionnaires using item response modeling. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 31;6:20. doi: 10.1186/1479-5868-6-20.
- Jago R, McMurray RG, Bassin S, Pyle L, Bruecker S, Jakicic JM, Moe E, Murray T, Volpe SL. Modifying middle school physical education: piloting strategies to increase physical activity. Pediatr Exerc Sci. 2009 May;21(2):171-85. doi: 10.1123/pes.21.2.171.
- HEALTHY Study Group; Kaufman FR, Hirst K, Linder B, Baranowski T, Cooper DM, Foster GD, Goldberg L, Harrell JS, Marcus MD, Trevino RP. Risk factors for type 2 diabetes in a sixth- grade multiracial cohort: the HEALTHY study. Diabetes Care. 2009 May;32(5):953-5. doi: 10.2337/dc08-1774. Epub 2009 Feb 5.
- Baranowski T, Watson KB, Bachman C, Baranowski JC, Cullen KW, Thompson D, Siega Riz AM. Self efficacy for fruit, vegetable and water intakes: Expanded and abbreviated scales from item response modeling analyses. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Mar 29;7:25. doi: 10.1186/1479-5868-7-25.
- HEALTHY Study Group; Foster GD, Linder B, Baranowski T, Cooper DM, Goldberg L, Harrell JS, Kaufman F, Marcus MD, Trevino RP, Hirst K. A school-based intervention for diabetes risk reduction. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):443-53. doi: 10.1056/NEJMoa1001933. Epub 2010 Jun 27.
- Jago R, Drews KL, McMurray RG, Thompson D, Volpe SL, Moe EL, Jakicic JM, Pham TH, Bruecker S, Blackshear TB, Yin Z. Fatness, fitness, and cardiometabolic risk factors among sixth-grade youth. Med Sci Sports Exerc. 2010 Aug;42(8):1502-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d322c4.
- Marcus MD, Baranowski T, DeBar LL, Edelstein S, Kaufman FR, Schneider M, Siega-Riz AM, Staten MA, Virus A, Yin Z. Severe obesity and selected risk factors in a sixth grade multiracial cohort: the HEALTHY study. J Adolesc Health. 2010 Dec;47(6):604-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.04.017. Epub 2010 Jun 29.
- Siega-Riz AM, El Ghormli L, Mobley C, Gillis B, Stadler D, Hartstein J, Volpe SL, Virus A, Bridgman J; HEALTHY Study Group. The effects of the HEALTHY study intervention on middle school student dietary intakes. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Feb 4;8:7. doi: 10.1186/1479-5868-8-7.
- Mietus-Snyder M, Drews KL, Otvos JD, Willi SM, Foster GD, Jago R, Buse JB; HEALTHY Study Group. Low-density lipoprotein cholesterol versus particle number in middle school children. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):355-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.012. Epub 2013 Feb 14.
- Buse JB, Kaufman FR, Linder B, Hirst K, El Ghormli L, Willi S; HEALTHY Study Group. Diabetes screening with hemoglobin A(1c) versus fasting plasma glucose in a multiethnic middle-school cohort. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):429-35. doi: 10.2337/dc12-0295. Epub 2012 Nov 27.
- Willi SM, Hirst K, Jago R, Buse J, Kaufman F, El Ghormli L, Bassin S, Elliot D, Hale DE; HEALTHY Study Group. Cardiovascular risk factors in multi-ethnic middle school students: the HEALTHY primary prevention trial. Pediatr Obes. 2012 Jun;7(3):230-9. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00042.x. Epub 2012 Mar 28.
- Marcus MD, Foster GD, El Ghormli L, Baranowski T, Goldberg L, Jago R, Linder B, Steckler A, Trevino R. Shifts in BMI category and associated cardiometabolic risk: prospective results from HEALTHY study. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e983-91. doi: 10.1542/peds.2011-2696. Epub 2012 Mar 19.
- DeBar LL, Schneider M, Drews KL, Ford EG, Stadler DD, Moe EL, White M, Hernandez AE, Solomon S, Jessup A, Venditti EM; HEALTHY study group. Student public commitment in a school-based diabetes prevention project: impact on physical health and health behavior. BMC Public Health. 2011 Sep 20;11:711. doi: 10.1186/1471-2458-11-711.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01DK061230-HEALTHY
- U01DK061230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK061223 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK061231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK061249 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)