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Ensaio de prevenção primária de diabetes tipo 2 com base no ensino médio (HEALTHY)

Estudos para tratar ou prevenir diabetes tipo 2 pediátrico (STOPP-T2D) Ensaio de prevenção primária baseado no ensino médio (HEALTHY)

HEALTHY foi um estudo de prevenção primária realizado em 42 escolas de ensino médio em 7 locais nos EUA para impactar os fatores de risco para diabetes tipo 2 em adolescentes. Os alunos foram recrutados no início da 6ª série (outono de 2006) e seguidos até o final da 8ª série (primavera de 2009). Metade das escolas foi randomizada para receber uma intervenção que integrava quatro componentes: o ambiente escolar de nutrição, atividades de aula de educação física, iniciativas de mudança de comportamento e atividades de comunicação educacional e promocional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em resposta ao aumento de casos incidentes de diabetes tipo 2 em crianças e jovens americanos, o NIDDK financiou um estudo de prevenção primária em vários locais projetado para moderar o risco de diabetes tipo 2 em crianças em idade escolar. Em estudos piloto, descobriu-se que um indicador de adiposidade, um índice de massa corporal maior que o percentil 85 para sexo e idade, era o fator de risco modificável mais prevalente para diabetes nessa faixa etária. Além disso, indicadores de resistência à insulina e disglicemia, níveis médios elevados de insulina e glicose em jejum, foram avaliados para determinar se a intervenção foi capaz de reduzir esses fatores de risco para diabetes em crianças em idade escolar.

O ensaio foi conduzido em 7 centros de campo em 42 escolas secundárias designadas aleatoriamente para intervenção ou controle. Após o recrutamento dos alunos e recolha de dados de base no primeiro semestre do 6º ano (2006), a intervenção foi implementada no segundo semestre do 6º ano (2007) e continuou ao longo do 7º (ano escolar 2007-2008) e 8º (ano escolar 2008-2008- 2009) notas. Todos os alunos foram expostos aos componentes da intervenção, que foram implementados em toda a escola ou em toda a série; no entanto, apenas os alunos que forneceram consentimento informado e consentimento apropriados participaram da coleta e avaliação de dados. O objetivo principal do estudo foi determinar se, no final da 8ª série, a intervenção impactou significativamente o risco de desenvolver diabetes tipo 2 em comparação com o controle.

Seis estudos piloto foram realizados para coletar dados para orientar o desenvolvimento de uma intervenção. Os estudos anteriores focaram em:

  • Estabelecer a viabilidade de recrutar alunos e obter medições físicas e fisiológicas, incluindo jejum e coleta de sangue pós-carga de glicose de 2 horas (início de 2003).
  • Avaliando um programa de aula de educação física (EF) projetado para aumentar a atividade física moderada a vigorosa (final de 2003).
  • Testando a capacidade de uma intervenção nutricional para mudar a oferta de alimentos e bebidas no serviço de alimentação escolar e venda automática (início de 2004).
  • Implementação de um programa que integrou as aulas de educação física e as intervenções nutricionais do serviço de alimentação com uma campanha de comunicação e conscientização (outono de 2004).
  • Determinar a viabilidade de uma intervenção de mudança de comportamento, realizada em sala de aula e em outros ambientes escolares e extensão familiar, para realizar o automonitoramento e o estabelecimento de metas (outono de 2005).
  • Avaliar as atividades de aulas de EF voltadas para alunos da 7ª e 8ª séries e um programa de treinamento e apoio para motivar a adesão e adesão dos professores de EF (outono de 2005).

A pesquisa formativa foi realizada para informar a criação de todos os componentes de intervenção.

Com base em uma revisão abrangente da literatura e nos resultados do estudo piloto, uma intervenção multicomponente robusta foi desenvolvida para impactar o ambiente e as escolhas de estilo de vida de crianças do ensino médio. A intervenção consistiu nos seguintes componentes integrados:

  • mudanças na qualidade nutricional da oferta de alimentos e bebidas em todo o ambiente escolar, incluindo refeições e programas de refeitório, à la carte e máquinas de venda automática;
  • mudanças no programa de educação física (EF), equipamentos e treinamento de professores para aumentar a participação e o número de minutos gastos em atividades físicas moderadas a vigorosas quando implementadas por professores de EF nas aulas de EF;
  • breves atividades de sala de aula destinadas a aumentar o conhecimento, melhorar as habilidades de tomada de decisão, promover o envolvimento e interação entre pares e aumentar a influência social;
  • iniciativas de mudança de comportamento individual e grupal destinadas a promover comportamentos mais saudáveis ​​por meio de automonitoramento, estabelecimento de metas e resolução de problemas;
  • divulgação familiar para envolver os pais/responsáveis ​​e membros da família, fornecendo informações e estratégias para apoiar os jovens na realização de metas comportamentais; e
  • comunicações em toda a escola para melhorar e promover mudanças na nutrição, atividade e comportamento.

Além do objetivo primário de afetar o risco de DM2, os principais objetivos secundários foram: compreender e caracterizar melhor a etiologia do risco de DM2 nessa faixa etária; avaliar a capacidade da intervenção de influenciar mudanças e escolhas de estilo de vida dentro e fora da escola; determinar o custo-efetividade da intervenção; comparar desempenho acadêmico, frequência e comportamento em escolas de intervenção versus controle; e descrever a influência de mudanças não relacionadas ao estudo no ambiente escolar que afetam a nutrição e a atividade física dos alunos. Finalmente, os dados foram coletados para avaliar o grau em que os componentes da intervenção foram entregues e administrados conforme planejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4603

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78210
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O corpo discente do ensino médio é composto por pelo menos 50% de minorias (definidas como afro-americanos, hispânicos/latinos e/ou nativos americanos) e/ou mais de 50% elegíveis para almoço grátis ou com desconto.
  • O desgaste escolar anual em toda a escola por todas as causas é <= 25% (estimativa determinada a partir de dados fornecidos pela escola).
  • O tamanho esperado da coorte do ensino médio no final do estudo é de pelo menos 50 por escola, determinado pela aplicação de uma taxa de matrícula antecipada de 50% e taxa anual de abandono escolar em 3 anos.
  • Aluno capaz de participar do programa de educação física padrão da escola.
  • O pai/responsável do aluno forneceu consentimento informado para que a criança participe da coleta de dados e dos procedimentos de avaliação.
  • O aluno forneceu consentimento informado para participar da coleta de dados e dos procedimentos de avaliação.

Critérios de Exclusão: (nenhum especificado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção baseada na escola
Integração de atividades, eventos e programas que afetam o ambiente total do serviço de alimentação escolar, aula de educação física, mudança de comportamento, promoção e comunicação
implementado em 5 semestres: inverno/primavera 2007, outono 2007, inverno/primavera 2007, outono 2008, inverno/primavera 2008
Sem intervenção: Ao controle
Controle observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de massa corporal (IMC) >= percentil 85, ajustado para sexo e idade
Prazo: linha de base, final da 7ª série, final do estudo
linha de base, final da 7ª série, final do estudo
Glicemia em jejum (mg/dL)
Prazo: linha de base, final do estudo
linha de base, final do estudo
Insulina em jejum (mU/mL)
Prazo: linha de base, final do estudo
linha de base, final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lipídios (colesterol total, HDL, LDL, triglicérides)
Prazo: linha de base, final do estudo
linha de base, final do estudo
Outros indicadores laboratoriais de risco de diabetes e obesidade, como HbA1c
Prazo: linha de base, final do estudo
linha de base, final do estudo
Pressão arterial
Prazo: linha de base, final do estudo
linha de base, final do estudo
Circunferência da cintura
Prazo: linha de base, final do estudo
linha de base, final do estudo
Atividade física
Prazo: linha de base, final do estudo
linha de base, final do estudo
Comportamento sedentário
Prazo: linha de base, final do estudo
linha de base, final do estudo
Fitness
Prazo: linha de base, final do estudo
linha de base, final do estudo
Ingestão nutricional diária
Prazo: linha de base, final do estudo
linha de base, final do estudo
Nível de atividade da classe PE (MVPA pelo monitor de frequência cardíaca)
Prazo: linha de base, final da 7ª série, final do estudo
linha de base, final da 7ª série, final do estudo
Anos de vida ajustados pela qualidade salvos (QALYS)
Prazo: linha de base, final da 7ª série, final do estudo
linha de base, final da 7ª série, final do estudo
Quantidades totais de alimentos e nutrientes do ambiente escolar
Prazo: linha de base, final da 7ª série, final do estudo
linha de base, final da 7ª série, final do estudo
Taxas de aprovação em testes padronizados de nível escolar e estadual
Prazo: final da 6ª, 7ª, 8ª séries
final da 6ª, 7ª, 8ª séries
Taxas de frequência por série e nível escolar
Prazo: final da 6ª, 7ª, 8ª séries
final da 6ª, 7ª, 8ª séries
Taxas de comportamento escolar e de nível escolar (ou seja, encaminhamento a escritórios administrativos para ação disciplinar)
Prazo: final da 6ª, 7ª, 8ª séries
final da 6ª, 7ª, 8ª séries
Custos associados à entrega e administração da intervenção
Prazo: uma vez por semestre de intervenção (5 x)
uma vez por semestre de intervenção (5 x)
Decisões, políticas e atividades na escola, nível local, estadual ou federal que influenciam o ambiente escolar para nutrição e atividade física
Prazo: uma vez por ano (3x)
uma vez por ano (3x)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary D Foster, PhD, Temple University
  • Investigador principal: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U01DK061230-HEALTHY
  • U01DK061230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK061223 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK061231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK061249 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis no repositório central do NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/healthy/?query=healthy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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