- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00458029
Ensaio de prevenção primária de diabetes tipo 2 com base no ensino médio (HEALTHY)
Estudos para tratar ou prevenir diabetes tipo 2 pediátrico (STOPP-T2D) Ensaio de prevenção primária baseado no ensino médio (HEALTHY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em resposta ao aumento de casos incidentes de diabetes tipo 2 em crianças e jovens americanos, o NIDDK financiou um estudo de prevenção primária em vários locais projetado para moderar o risco de diabetes tipo 2 em crianças em idade escolar. Em estudos piloto, descobriu-se que um indicador de adiposidade, um índice de massa corporal maior que o percentil 85 para sexo e idade, era o fator de risco modificável mais prevalente para diabetes nessa faixa etária. Além disso, indicadores de resistência à insulina e disglicemia, níveis médios elevados de insulina e glicose em jejum, foram avaliados para determinar se a intervenção foi capaz de reduzir esses fatores de risco para diabetes em crianças em idade escolar.
O ensaio foi conduzido em 7 centros de campo em 42 escolas secundárias designadas aleatoriamente para intervenção ou controle. Após o recrutamento dos alunos e recolha de dados de base no primeiro semestre do 6º ano (2006), a intervenção foi implementada no segundo semestre do 6º ano (2007) e continuou ao longo do 7º (ano escolar 2007-2008) e 8º (ano escolar 2008-2008- 2009) notas. Todos os alunos foram expostos aos componentes da intervenção, que foram implementados em toda a escola ou em toda a série; no entanto, apenas os alunos que forneceram consentimento informado e consentimento apropriados participaram da coleta e avaliação de dados. O objetivo principal do estudo foi determinar se, no final da 8ª série, a intervenção impactou significativamente o risco de desenvolver diabetes tipo 2 em comparação com o controle.
Seis estudos piloto foram realizados para coletar dados para orientar o desenvolvimento de uma intervenção. Os estudos anteriores focaram em:
- Estabelecer a viabilidade de recrutar alunos e obter medições físicas e fisiológicas, incluindo jejum e coleta de sangue pós-carga de glicose de 2 horas (início de 2003).
- Avaliando um programa de aula de educação física (EF) projetado para aumentar a atividade física moderada a vigorosa (final de 2003).
- Testando a capacidade de uma intervenção nutricional para mudar a oferta de alimentos e bebidas no serviço de alimentação escolar e venda automática (início de 2004).
- Implementação de um programa que integrou as aulas de educação física e as intervenções nutricionais do serviço de alimentação com uma campanha de comunicação e conscientização (outono de 2004).
- Determinar a viabilidade de uma intervenção de mudança de comportamento, realizada em sala de aula e em outros ambientes escolares e extensão familiar, para realizar o automonitoramento e o estabelecimento de metas (outono de 2005).
- Avaliar as atividades de aulas de EF voltadas para alunos da 7ª e 8ª séries e um programa de treinamento e apoio para motivar a adesão e adesão dos professores de EF (outono de 2005).
A pesquisa formativa foi realizada para informar a criação de todos os componentes de intervenção.
Com base em uma revisão abrangente da literatura e nos resultados do estudo piloto, uma intervenção multicomponente robusta foi desenvolvida para impactar o ambiente e as escolhas de estilo de vida de crianças do ensino médio. A intervenção consistiu nos seguintes componentes integrados:
- mudanças na qualidade nutricional da oferta de alimentos e bebidas em todo o ambiente escolar, incluindo refeições e programas de refeitório, à la carte e máquinas de venda automática;
- mudanças no programa de educação física (EF), equipamentos e treinamento de professores para aumentar a participação e o número de minutos gastos em atividades físicas moderadas a vigorosas quando implementadas por professores de EF nas aulas de EF;
- breves atividades de sala de aula destinadas a aumentar o conhecimento, melhorar as habilidades de tomada de decisão, promover o envolvimento e interação entre pares e aumentar a influência social;
- iniciativas de mudança de comportamento individual e grupal destinadas a promover comportamentos mais saudáveis por meio de automonitoramento, estabelecimento de metas e resolução de problemas;
- divulgação familiar para envolver os pais/responsáveis e membros da família, fornecendo informações e estratégias para apoiar os jovens na realização de metas comportamentais; e
- comunicações em toda a escola para melhorar e promover mudanças na nutrição, atividade e comportamento.
Além do objetivo primário de afetar o risco de DM2, os principais objetivos secundários foram: compreender e caracterizar melhor a etiologia do risco de DM2 nessa faixa etária; avaliar a capacidade da intervenção de influenciar mudanças e escolhas de estilo de vida dentro e fora da escola; determinar o custo-efetividade da intervenção; comparar desempenho acadêmico, frequência e comportamento em escolas de intervenção versus controle; e descrever a influência de mudanças não relacionadas ao estudo no ambiente escolar que afetam a nutrição e a atividade física dos alunos. Finalmente, os dados foram coletados para avaliar o grau em que os componentes da intervenção foram entregues e administrados conforme planejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California at Irvine
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- George Washington University Biostatistics Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78210
- University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O corpo discente do ensino médio é composto por pelo menos 50% de minorias (definidas como afro-americanos, hispânicos/latinos e/ou nativos americanos) e/ou mais de 50% elegíveis para almoço grátis ou com desconto.
- O desgaste escolar anual em toda a escola por todas as causas é <= 25% (estimativa determinada a partir de dados fornecidos pela escola).
- O tamanho esperado da coorte do ensino médio no final do estudo é de pelo menos 50 por escola, determinado pela aplicação de uma taxa de matrícula antecipada de 50% e taxa anual de abandono escolar em 3 anos.
- Aluno capaz de participar do programa de educação física padrão da escola.
- O pai/responsável do aluno forneceu consentimento informado para que a criança participe da coleta de dados e dos procedimentos de avaliação.
- O aluno forneceu consentimento informado para participar da coleta de dados e dos procedimentos de avaliação.
Critérios de Exclusão: (nenhum especificado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção baseada na escola
Integração de atividades, eventos e programas que afetam o ambiente total do serviço de alimentação escolar, aula de educação física, mudança de comportamento, promoção e comunicação
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implementado em 5 semestres: inverno/primavera 2007, outono 2007, inverno/primavera 2007, outono 2008, inverno/primavera 2008
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Sem intervenção: Ao controle
Controle observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de massa corporal (IMC) >= percentil 85, ajustado para sexo e idade
Prazo: linha de base, final da 7ª série, final do estudo
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linha de base, final da 7ª série, final do estudo
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Glicemia em jejum (mg/dL)
Prazo: linha de base, final do estudo
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linha de base, final do estudo
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Insulina em jejum (mU/mL)
Prazo: linha de base, final do estudo
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linha de base, final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lipídios (colesterol total, HDL, LDL, triglicérides)
Prazo: linha de base, final do estudo
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linha de base, final do estudo
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Outros indicadores laboratoriais de risco de diabetes e obesidade, como HbA1c
Prazo: linha de base, final do estudo
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linha de base, final do estudo
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Pressão arterial
Prazo: linha de base, final do estudo
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linha de base, final do estudo
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Circunferência da cintura
Prazo: linha de base, final do estudo
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linha de base, final do estudo
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Atividade física
Prazo: linha de base, final do estudo
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linha de base, final do estudo
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Comportamento sedentário
Prazo: linha de base, final do estudo
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linha de base, final do estudo
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Fitness
Prazo: linha de base, final do estudo
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linha de base, final do estudo
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Ingestão nutricional diária
Prazo: linha de base, final do estudo
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linha de base, final do estudo
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Nível de atividade da classe PE (MVPA pelo monitor de frequência cardíaca)
Prazo: linha de base, final da 7ª série, final do estudo
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linha de base, final da 7ª série, final do estudo
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Anos de vida ajustados pela qualidade salvos (QALYS)
Prazo: linha de base, final da 7ª série, final do estudo
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linha de base, final da 7ª série, final do estudo
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Quantidades totais de alimentos e nutrientes do ambiente escolar
Prazo: linha de base, final da 7ª série, final do estudo
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linha de base, final da 7ª série, final do estudo
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Taxas de aprovação em testes padronizados de nível escolar e estadual
Prazo: final da 6ª, 7ª, 8ª séries
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final da 6ª, 7ª, 8ª séries
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Taxas de frequência por série e nível escolar
Prazo: final da 6ª, 7ª, 8ª séries
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final da 6ª, 7ª, 8ª séries
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Taxas de comportamento escolar e de nível escolar (ou seja, encaminhamento a escritórios administrativos para ação disciplinar)
Prazo: final da 6ª, 7ª, 8ª séries
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final da 6ª, 7ª, 8ª séries
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Custos associados à entrega e administração da intervenção
Prazo: uma vez por semestre de intervenção (5 x)
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uma vez por semestre de intervenção (5 x)
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Decisões, políticas e atividades na escola, nível local, estadual ou federal que influenciam o ambiente escolar para nutrição e atividade física
Prazo: uma vez por ano (3x)
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uma vez por ano (3x)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary D Foster, PhD, Temple University
- Investigador principal: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- HEALTHY Study Group; Hirst K, Baranowski T, DeBar L, Foster GD, Kaufman F, Kennel P, Linder B, Schneider M, Venditti EM, Yin Z. HEALTHY study rationale, design and methods: moderating risk of type 2 diabetes in multi-ethnic middle school students. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S4-20. doi: 10.1038/ijo.2009.112.
- Drews KL, Harrell JS, Thompson D, Mazzuto SL, Ford EG, Carter M, Ford DA, Yin Z, Jessup AN, Roullet JB; HEALTHY Study Group. Recruitment and retention strategies and methods in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S21-8. doi: 10.1038/ijo.2009.113.
- Gillis B, Mobley C, Stadler DD, Hartstein J, Virus A, Volpe SL, El ghormli L, Staten MA, Bridgman J, McCormick S; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study nutrition intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S29-36. doi: 10.1038/ijo.2009.114.
- McMurray RG, Bassin S, Jago R, Bruecker S, Moe EL, Murray T, Mazzuto SL, Volpe SL; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study physical education intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S37-43. doi: 10.1038/ijo.2009.115.
- Venditti EM, Elliot DL, Faith MS, Firrell LS, Giles CM, Goldberg L, Marcus MD, Schneider M, Solomon S, Thompson D, Yin Z; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study behavior intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S44-51. doi: 10.1038/ijo.2009.116.
- DeBar LL, Schneider M, Ford EG, Hernandez AE, Showell B, Drews KL, Moe EL, Gillis B, Jessup AN, Stadler DD, White M; HEALTHY Study Group. Social marketing-based communications to integrate and support the HEALTHY study intervention. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S52-9. doi: 10.1038/ijo.2009.117.
- Schneider M, Hall WJ, Hernandez AE, Hindes K, Montez G, Pham T, Rosen L, Sleigh A, Thompson D, Volpe SL, Zeveloff A, Steckler A; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods for process evaluation in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S60-7. doi: 10.1038/ijo.2009.118.
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- Studies to Treat or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes Prevention Study Group. Prevalence of the metabolic syndrome among a racially/ethnically diverse group of U.S. eighth-grade adolescents and associations with fasting insulin and homeostasis model assessment of insulin resistance levels. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):2020-5. doi: 10.2337/dc08-0411. Epub 2008 Jun 30.
- Jago R, Baranowski T, Watson K, Bachman C, Baranowski JC, Thompson D, Hernandez AE, Venditti E, Blackshear T, Moe E. Development of new physical activity and sedentary behavior change self-efficacy questionnaires using item response modeling. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 31;6:20. doi: 10.1186/1479-5868-6-20.
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- HEALTHY Study Group; Kaufman FR, Hirst K, Linder B, Baranowski T, Cooper DM, Foster GD, Goldberg L, Harrell JS, Marcus MD, Trevino RP. Risk factors for type 2 diabetes in a sixth- grade multiracial cohort: the HEALTHY study. Diabetes Care. 2009 May;32(5):953-5. doi: 10.2337/dc08-1774. Epub 2009 Feb 5.
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- HEALTHY Study Group; Foster GD, Linder B, Baranowski T, Cooper DM, Goldberg L, Harrell JS, Kaufman F, Marcus MD, Trevino RP, Hirst K. A school-based intervention for diabetes risk reduction. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):443-53. doi: 10.1056/NEJMoa1001933. Epub 2010 Jun 27.
- Jago R, Drews KL, McMurray RG, Thompson D, Volpe SL, Moe EL, Jakicic JM, Pham TH, Bruecker S, Blackshear TB, Yin Z. Fatness, fitness, and cardiometabolic risk factors among sixth-grade youth. Med Sci Sports Exerc. 2010 Aug;42(8):1502-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d322c4.
- Marcus MD, Baranowski T, DeBar LL, Edelstein S, Kaufman FR, Schneider M, Siega-Riz AM, Staten MA, Virus A, Yin Z. Severe obesity and selected risk factors in a sixth grade multiracial cohort: the HEALTHY study. J Adolesc Health. 2010 Dec;47(6):604-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.04.017. Epub 2010 Jun 29.
- Siega-Riz AM, El Ghormli L, Mobley C, Gillis B, Stadler D, Hartstein J, Volpe SL, Virus A, Bridgman J; HEALTHY Study Group. The effects of the HEALTHY study intervention on middle school student dietary intakes. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Feb 4;8:7. doi: 10.1186/1479-5868-8-7.
- Mietus-Snyder M, Drews KL, Otvos JD, Willi SM, Foster GD, Jago R, Buse JB; HEALTHY Study Group. Low-density lipoprotein cholesterol versus particle number in middle school children. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):355-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.012. Epub 2013 Feb 14.
- Buse JB, Kaufman FR, Linder B, Hirst K, El Ghormli L, Willi S; HEALTHY Study Group. Diabetes screening with hemoglobin A(1c) versus fasting plasma glucose in a multiethnic middle-school cohort. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):429-35. doi: 10.2337/dc12-0295. Epub 2012 Nov 27.
- Willi SM, Hirst K, Jago R, Buse J, Kaufman F, El Ghormli L, Bassin S, Elliot D, Hale DE; HEALTHY Study Group. Cardiovascular risk factors in multi-ethnic middle school students: the HEALTHY primary prevention trial. Pediatr Obes. 2012 Jun;7(3):230-9. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00042.x. Epub 2012 Mar 28.
- Marcus MD, Foster GD, El Ghormli L, Baranowski T, Goldberg L, Jago R, Linder B, Steckler A, Trevino R. Shifts in BMI category and associated cardiometabolic risk: prospective results from HEALTHY study. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e983-91. doi: 10.1542/peds.2011-2696. Epub 2012 Mar 19.
- DeBar LL, Schneider M, Drews KL, Ford EG, Stadler DD, Moe EL, White M, Hernandez AE, Solomon S, Jessup A, Venditti EM; HEALTHY study group. Student public commitment in a school-based diabetes prevention project: impact on physical health and health behavior. BMC Public Health. 2011 Sep 20;11:711. doi: 10.1186/1471-2458-11-711.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01DK061230-HEALTHY
- U01DK061230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK061223 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK061231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK061249 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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