基于中学的 2 型糖尿病一级预防试验 (HEALTHY)
治疗或预防儿科 2 型糖尿病 (STOPP-T2D) 中学一级预防试验 (HEALTHY) 的研究
HEALTHY 是一项在美国 7 个地点的 42 所中学进行的初级预防试验，旨在影响青少年 2 型糖尿病的危险因素。
学生在 6 年级开始时（2006 年秋季）被招募，并一直持续到 8 年级结束时（2009 年春季）。
一半的学校被随机分配接受包含四个组成部分的干预措施：学校营养环境、体育课活动、行为改变计划以及教育和宣传活动。
研究概览
详细说明
为了应对美国儿童和青少年 2 型糖尿病病例的增加，NIDDK 资助了一项多站点初级预防试验，旨在降低中学生患 2 型糖尿病的风险。 在试点研究中，发现肥胖指标（体重指数大于性别和年龄的第 85 个百分位数）是该年龄组糖尿病最普遍、可改变的危险因素。 此外，还评估了胰岛素抵抗和血糖异常、平均空腹胰岛素和血糖水平升高的指标，以确定干预措施是否能够降低中学儿童患糖尿病的这些危险因素。
该试验在 42 所中学的 7 个实地中心进行，随机分配到干预或控制组。 在六年级第一学期（2006 年）招生和基线数据收集之后，干预在六年级第二学期（2007 年）实施，并持续到第七年级（2007-2008 学年）和第八年级（2008-2008 学年） 2009) 成绩。 所有学生都接触到干预的组成部分，这些干预在全校或全年级范围内实施；但是，只有提供适当知情同意和同意的学生才能参与数据收集和评估。 该试验的主要目的是确定在 8 年级结束时，与对照组相比，干预是否显着影响了患 2 型糖尿病的风险。
进行了六项试点研究以收集数据以指导干预措施的制定。 之前的研究主要集中在：
- 确定招收学生和获得身体和生理测量结果的可行性，包括禁食和葡萄糖负荷后 2 小时抽血（2003 年初）。
- 评估旨在增加中度至剧烈体育活动的体育 (PE) 课程（2003 年底）。
- 测试营养干预改变学校食品服务和自动售货中食品和饮料供应的能力（2004 年初）。
- 实施一项计划，将 PE 课程和食品服务营养干预措施与宣传和意识活动相结合（2004 年秋季）。
- 确定通过课堂和其他学校环境以及家庭外展进行的行为改变干预的可行性，以完成自我监控和目标设定（2005 年秋季）。
- 评估针对 7 年级和 8 年级学生的体育课活动以及一项培训和支持计划，以激励体育教师的参与和坚持（2005 年秋季）。
进行了形成性研究，以便为所有干预措施的创建提供信息。
基于对文献和试点研究结果的全面审查，制定了强有力的多组分干预措施来影响中学生的环境和生活方式选择。 干预包括以下综合组成部分：
- 整个学校食品环境中食品和饮料供应的营养质量变化，包括自助餐厅膳食和计划、点菜和自动售货机；
- 改变体育 (PE) 计划、设备和教师培训，以增加体育教师在体育课上实施的中度至剧烈体育活动的参与度和分钟数；
- 旨在增加知识、提高决策能力、促进同伴参与和互动以及增强社会影响力的简短课堂活动；
- 旨在通过自我监控、目标设定和解决问题来促进更健康行为的个人和团体行为改变计划；
- 家庭外展活动，通过提供信息和策略来支持青少年实现行为目标，让父母/监护人和家庭成员参与进来；和
- 全校范围内的沟通，以加强和促进营养、活动和行为的改变。
除了影响 T2D 风险的主要目标外，主要的次要目标是： 进一步了解和描述该年龄组 T2D 风险的病因；评估干预措施影响校内外生活方式改变和选择的能力；确定干预的成本效益；比较干预学校和对照学校的学业成绩、出勤率和行为举止；并描述学校环境中非学习变化对学生营养和身体活动的影响。 最后，收集数据以评估干预的组成部分按计划交付和管理的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4603
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92868
- University of California at Irvine
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20852
- George Washington University Biostatistics Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、美国、78210
- University of Texas Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中学生群体至少有 50% 的少数民族（定义为非裔美国人、西班牙裔/拉丁美洲人和/或美洲原住民）和/或超过 50% 的学生有资格享受免费或减价午餐。
- 中学年度全校范围内因各种原因造成的流失率 <= 25%（根据学校提供的数据估算）。
- 中学在研究结束时的预期队列规模为每所学校至少 50 人，这是通过应用 50% 的预期入学率和 3 年内的年度全校退学率来确定的。
- 学生能够参加学校的标准体育课程。
- 学生的家长/监护人已同意孩子参与数据收集和评估程序。
- 学生已提供知情同意参与数据收集和评估程序。
排除标准：（未指定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：校本干预
影响整个学校餐饮服务环境、体育课、行为改变、宣传和交流的活动、事件和计划的整合
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跨 5 个半年期实施：2007 年冬季/春季、2007 年秋季、2007 年冬季/春季、2008 年秋季、2008 年冬季/春季
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无干预：控制
观察控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重指数 (BMI) >= 第 85 个百分位数，根据性别和年龄进行调整
大体时间：基线，七年级结束，研究结束
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基线，七年级结束，研究结束
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空腹血糖（毫克/分升）
大体时间：基线，研究结束
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基线，研究结束
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空腹胰岛素 (mU/mL)
大体时间：基线，研究结束
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基线，研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脂质（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯）
大体时间：基线，研究结束
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基线，研究结束
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糖尿病和肥胖风险的其他实验室指标，例如 HbA1c
大体时间：基线，研究结束
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基线，研究结束
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血压
大体时间：基线，研究结束
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基线，研究结束
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腰围
大体时间：基线，研究结束
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基线，研究结束
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体力活动
大体时间：基线，研究结束
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基线，研究结束
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久坐行为
大体时间：基线，研究结束
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基线，研究结束
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健康
大体时间：基线，研究结束
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基线，研究结束
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每天的营养摄入
大体时间：基线，研究结束
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基线，研究结束
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体育课活动水平（通过心率监测器获得的 MVPA）
大体时间：基线，七年级结束，研究结束
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基线，七年级结束，研究结束
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节省的质量调整寿命年 (QALYS)
大体时间：基线，七年级结束，研究结束
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基线，七年级结束，研究结束
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学校食物环境总量和营养素
大体时间：基线，七年级结束，研究结束
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基线，七年级结束，研究结束
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年级和学校水平的州标准化考试成绩通过率
大体时间：六年级、七年级、八年级末
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六年级、七年级、八年级末
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年级和学校出勤率
大体时间：六年级、七年级、八年级末
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六年级、七年级、八年级末
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年级和学校水平的行为率（即转介到行政办公室进行纪律处分）
大体时间：六年级、七年级、八年级末
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六年级、七年级、八年级末
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与干预实施和管理相关的成本
大体时间：每个干预学期一次（5 x）
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每个干预学期一次（5 x）
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影响学校营养和体育活动环境的学校、地方、州或联邦层面的决定、政策和活动
大体时间：每年一次 (3 x)
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每年一次 (3 x)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary D Foster, PhD、Temple University
- 首席研究员：Kathryn Hirst, PhD、George Washington University Biostatistics Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- HEALTHY Study Group; Hirst K, Baranowski T, DeBar L, Foster GD, Kaufman F, Kennel P, Linder B, Schneider M, Venditti EM, Yin Z. HEALTHY study rationale, design and methods: moderating risk of type 2 diabetes in multi-ethnic middle school students. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S4-20. doi: 10.1038/ijo.2009.112.
- Drews KL, Harrell JS, Thompson D, Mazzuto SL, Ford EG, Carter M, Ford DA, Yin Z, Jessup AN, Roullet JB; HEALTHY Study Group. Recruitment and retention strategies and methods in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S21-8. doi: 10.1038/ijo.2009.113.
- Gillis B, Mobley C, Stadler DD, Hartstein J, Virus A, Volpe SL, El ghormli L, Staten MA, Bridgman J, McCormick S; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study nutrition intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S29-36. doi: 10.1038/ijo.2009.114.
- McMurray RG, Bassin S, Jago R, Bruecker S, Moe EL, Murray T, Mazzuto SL, Volpe SL; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study physical education intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S37-43. doi: 10.1038/ijo.2009.115.
- Venditti EM, Elliot DL, Faith MS, Firrell LS, Giles CM, Goldberg L, Marcus MD, Schneider M, Solomon S, Thompson D, Yin Z; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study behavior intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S44-51. doi: 10.1038/ijo.2009.116.
- DeBar LL, Schneider M, Ford EG, Hernandez AE, Showell B, Drews KL, Moe EL, Gillis B, Jessup AN, Stadler DD, White M; HEALTHY Study Group. Social marketing-based communications to integrate and support the HEALTHY study intervention. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S52-9. doi: 10.1038/ijo.2009.117.
- Schneider M, Hall WJ, Hernandez AE, Hindes K, Montez G, Pham T, Rosen L, Sleigh A, Thompson D, Volpe SL, Zeveloff A, Steckler A; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods for process evaluation in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S60-7. doi: 10.1038/ijo.2009.118.
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- Marcus MD, Foster GD, El Ghormli L, Baranowski T, Goldberg L, Jago R, Linder B, Steckler A, Trevino R. Shifts in BMI category and associated cardiometabolic risk: prospective results from HEALTHY study. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e983-91. doi: 10.1542/peds.2011-2696. Epub 2012 Mar 19.
- DeBar LL, Schneider M, Drews KL, Ford EG, Stadler DD, Moe EL, White M, Hernandez AE, Solomon S, Jessup A, Venditti EM; HEALTHY study group. Student public commitment in a school-based diabetes prevention project: impact on physical health and health behavior. BMC Public Health. 2011 Sep 20;11:711. doi: 10.1186/1471-2458-11-711.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月5日
首次发布 (估计)
2007年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- U01DK061230-HEALTHY
- U01DK061230 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK061223 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK061231 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK061249 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NIDDK 中央存储库提供数据：https://repository.niddk.nih.gov/studies/healthy/?query=healthy
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