- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00458029
Mittelschulbasierte Studie zur Primärprävention von Typ-2-Diabetes (HEALTHY)
Studien zur Behandlung oder Vorbeugung von pädiatrischem Typ-2-Diabetes (STOPP-T2D) Mittelschulbasierte Primärpräventionsstudie (GESUND)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Reaktion auf die Zunahme von Typ-2-Diabetes-Fällen bei amerikanischen Kindern und Jugendlichen finanzierte NIDDK eine Primärpräventionsstudie an mehreren Standorten, die darauf abzielte, das Risiko für Typ-2-Diabetes bei Kindern im mittleren Schulalter zu mildern. In Pilotstudien wurde festgestellt, dass ein Indikator für Adipositas, ein Body-Mass-Index größer als das 85. Perzentil für Geschlecht und Alter, der häufigste, veränderbare Risikofaktor für Diabetes in dieser Altersgruppe war. Darüber hinaus wurden Indikatoren für Insulinresistenz und Dysglykämie sowie erhöhte mittlere Nüchterninsulin- und Glukosespiegel bewertet, um festzustellen, ob die Intervention diese Risikofaktoren für Diabetes bei Kindern im mittleren Schulalter reduzieren konnte.
Der Versuch wurde in 7 Feldzentren in 42 Mittelschulen durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder Kontrolle zugewiesen wurden. Nach der Rekrutierung von Schülern und der Erhebung von Basisdaten im ersten Semester der 6. Klasse (2006) wurde die Intervention im zweiten Semester der 6. Klasse (2007) umgesetzt und im 7. (Schuljahr 2007-2008) und 8. (Schuljahr 2008-2008) fortgesetzt. 2009) Noten. Alle Schüler wurden Komponenten der Intervention ausgesetzt, die schul- oder klassenweit umgesetzt wurden; An der Datenerhebung und -auswertung nahmen jedoch nur Studierende teil, die eine entsprechende Einverständniserklärung und Einwilligung abgegeben hatten. Das Hauptziel der Studie bestand darin, festzustellen, ob die Intervention am Ende der 8. Klasse das Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant beeinflusste.
Es wurden sechs Pilotstudien durchgeführt, um Daten zu sammeln, die als Leitfaden für die Entwicklung einer Intervention dienen sollen. Die bisherigen Studien konzentrierten sich auf:
- Feststellung der Machbarkeit der Rekrutierung von Studenten und der Erlangung körperlicher und physiologischer Messungen, einschließlich Fasten- und zweistündiger Blutabnahmen nach der Glukosebelastung (Anfang 2003).
- Evaluierung eines Sportunterrichtsprogramms zur Steigerung mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (Ende 2003).
- Testen der Fähigkeit einer Ernährungsintervention, das Essens- und Getränkeangebot im Schulverpflegungsservice und -verkauf zu verändern (Anfang 2004).
- Umsetzung eines Programms, das den Sportunterricht und Ernährungsinterventionen in der Gastronomie mit einer Kommunikations- und Sensibilisierungskampagne kombinierte (Herbst 2004).
- Ermittlung der Machbarkeit einer Verhaltensänderungsintervention, die im Unterricht und in anderen schulischen Umgebungen sowie in der Familienarbeit durchgeführt wird, um Selbstüberwachung und Zielsetzung zu erreichen (Herbst 2005).
- Evaluierung von Aktivitäten im Sportunterricht für Schüler der 7. und 8. Klasse sowie eines Schulungs- und Unterstützungsprogramms, um die Zustimmung und Einhaltung von Sportlehrern zu motivieren (Herbst 2005).
Es wurde formative Forschung durchgeführt, um die Erstellung aller Interventionskomponenten zu unterstützen.
Basierend auf einer umfassenden Literaturrecherche und den Ergebnissen der Pilotstudie wurde eine robuste Mehrkomponentenintervention entwickelt, um die Umwelt und Lebensstilentscheidungen von Mittelschulkindern zu beeinflussen. Die Intervention bestand aus folgenden integrierten Komponenten:
- Veränderungen in der Nährwertqualität des Essens- und Getränkeangebots im gesamten Schulverpflegungsumfeld, einschließlich Cafeteria-Mahlzeiten und -Programmen, À-la-carte-Gerichten und Verkaufsautomaten;
- Änderungen im Sportprogramm, der Ausrüstung und der Lehrerausbildung, um sowohl die Teilnahme als auch die Anzahl der Minuten zu erhöhen, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht werden, wenn sie von Sportlehrern im Sportunterricht umgesetzt werden;
- kurze Unterrichtsaktivitäten, die darauf abzielen, das Wissen zu erweitern, Entscheidungskompetenzen zu verbessern, die Beteiligung und Interaktion mit Gleichaltrigen zu fördern und den sozialen Einfluss zu stärken;
- Initiativen zur Verhaltensänderung von Einzelpersonen und Gruppen, die darauf abzielen, gesünderes Verhalten durch Selbstüberwachung, Zielsetzung und Problemlösung zu fördern;
- Familienarbeit zur Einbeziehung von Eltern/Erziehungsberechtigten und Familienmitgliedern durch Bereitstellung von Informationen und Strategien zur Unterstützung junger Menschen beim Erreichen von Verhaltenszielen; Und
- schulweite Kommunikation zur Verbesserung und Förderung von Veränderungen in Ernährung, Aktivität und Verhalten.
Neben dem primären Ziel, das T2D-Risiko zu beeinflussen, bestanden die wichtigsten sekundären Ziele darin, die Ätiologie des T2D-Risikos in dieser Altersgruppe besser zu verstehen und zu charakterisieren; Bewerten Sie die Fähigkeit der Intervention, Änderungen und Entscheidungen des Lebensstils sowohl innerhalb als auch außerhalb der Schule zu beeinflussen. die Kostenwirksamkeit der Intervention bestimmen; Vergleichen Sie die schulischen Leistungen, die Anwesenheit und das Verhalten in Interventions- und Kontrollschulen. und beschreiben Sie den Einfluss von Veränderungen im schulischen Umfeld außerhalb des Studiums, die sich auf die Ernährung und körperliche Aktivität der Schüler auswirken. Schließlich wurden Daten gesammelt, um den Grad zu bewerten, in dem die Komponenten der Intervention wie geplant durchgeführt und verabreicht wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California at Irvine
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- George Washington University Biostatistics Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78210
- University of Texas Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Schülerschaft der Mittelstufe besteht zu mindestens 50 % aus Minderheiten (definiert als Afroamerikaner, Hispanoamerikaner/Latinoamerikaner und/oder amerikanische Ureinwohner) und/oder mehr als 50 % haben Anspruch auf ein kostenloses oder ermäßigtes Mittagessen.
- Die jährliche Fluktuation in der gesamten Mittelschule aus allen Gründen beträgt <= 25 % (Schätzung anhand der von der Schule bereitgestellten Daten).
- Die erwartete Kohortengröße der Mittelschule am Ende des Studiums beträgt mindestens 50 pro Schule, ermittelt unter Anwendung der erwarteten Einschulungsrate von 50 % und der jährlichen Fluktuationsrate der gesamten Schule über drei Jahre.
- Der Schüler ist in der Lage, am Standard-Sportprogramm der Schule teilzunehmen.
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Schülers hat dem Kind nach Aufklärung zugestimmt, an Datenerfassungs- und Auswertungsverfahren teilzunehmen.
- Der Student hat seine Einwilligung zur Teilnahme an Datenerhebungs- und Auswertungsverfahren gegeben.
Ausschlusskriterien: (keine Angaben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schulbasierte Intervention
Integration von Aktivitäten, Veranstaltungen und Programmen, die sich auf die gesamte Schulverpflegungsumgebung, den Sportunterricht, Verhaltensänderungen, Werbung und Kommunikation auswirken
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Umsetzung über 5 Halbjahreszeiträume: Winter/Frühjahr 2007, Herbst 2007, Winter/Frühling 2007, Herbst 2008, Winter/Frühling 2008
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Kein Eingriff: Kontrolle
Beobachtungskontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI) >= 85. Perzentil, angepasst an Geschlecht und Alter
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
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Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
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Nüchternglukose (mg/dl)
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
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Studienbeginn, Studienende
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Nüchterninsulin (mU/ml)
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
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Studienbeginn, Studienende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lipide (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride)
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
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Studienbeginn, Studienende
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Andere Laborindikatoren für Diabetes und Adipositasrisiko, wie z. B. HbA1c
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
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Studienbeginn, Studienende
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Blutdruck
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
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Studienbeginn, Studienende
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Taillenumfang
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
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Studienbeginn, Studienende
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
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Studienbeginn, Studienende
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
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Studienbeginn, Studienende
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Fitness
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
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Studienbeginn, Studienende
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Tägliche Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
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Studienbeginn, Studienende
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|
Aktivitätsniveau im Sportunterricht (MVPA durch Herzfrequenzmesser)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
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Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
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|
Qualitätsbereinigte eingesparte Lebensjahre (QALYS)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
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Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
|
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Gesamtmengen und Nährstoffe der Schulnahrungsmittelumgebung
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
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Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
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Klassen- und Schulniveau geben standardisierte Testergebnis-Erfolgsquoten an
Zeitfenster: Ende der 6., 7., 8. Klasse
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Ende der 6., 7., 8. Klasse
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Klassen- und Schulbesuchsquoten
Zeitfenster: Ende der 6., 7., 8. Klasse
|
Ende der 6., 7., 8. Klasse
|
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Komprimierungsquoten auf Klassen- und Schulebene (d. h. Überweisung an Verwaltungsämter für Disziplinarmaßnahmen)
Zeitfenster: Ende der 6., 7., 8. Klasse
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Ende der 6., 7., 8. Klasse
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Kosten im Zusammenhang mit der Durchführung und Verwaltung von Interventionen
Zeitfenster: einmal pro Interventionssemester (5 x)
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einmal pro Interventionssemester (5 x)
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Entscheidungen, Richtlinien und Aktivitäten auf Schul-, lokaler, Landes- oder Bundesebene, die das schulische Umfeld in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität beeinflussen
Zeitfenster: einmal pro Jahr (3 x)
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einmal pro Jahr (3 x)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary D Foster, PhD, Temple University
- Hauptermittler: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- HEALTHY Study Group; Hirst K, Baranowski T, DeBar L, Foster GD, Kaufman F, Kennel P, Linder B, Schneider M, Venditti EM, Yin Z. HEALTHY study rationale, design and methods: moderating risk of type 2 diabetes in multi-ethnic middle school students. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S4-20. doi: 10.1038/ijo.2009.112.
- Drews KL, Harrell JS, Thompson D, Mazzuto SL, Ford EG, Carter M, Ford DA, Yin Z, Jessup AN, Roullet JB; HEALTHY Study Group. Recruitment and retention strategies and methods in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S21-8. doi: 10.1038/ijo.2009.113.
- Gillis B, Mobley C, Stadler DD, Hartstein J, Virus A, Volpe SL, El ghormli L, Staten MA, Bridgman J, McCormick S; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study nutrition intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S29-36. doi: 10.1038/ijo.2009.114.
- McMurray RG, Bassin S, Jago R, Bruecker S, Moe EL, Murray T, Mazzuto SL, Volpe SL; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study physical education intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S37-43. doi: 10.1038/ijo.2009.115.
- Venditti EM, Elliot DL, Faith MS, Firrell LS, Giles CM, Goldberg L, Marcus MD, Schneider M, Solomon S, Thompson D, Yin Z; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study behavior intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S44-51. doi: 10.1038/ijo.2009.116.
- DeBar LL, Schneider M, Ford EG, Hernandez AE, Showell B, Drews KL, Moe EL, Gillis B, Jessup AN, Stadler DD, White M; HEALTHY Study Group. Social marketing-based communications to integrate and support the HEALTHY study intervention. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S52-9. doi: 10.1038/ijo.2009.117.
- Schneider M, Hall WJ, Hernandez AE, Hindes K, Montez G, Pham T, Rosen L, Sleigh A, Thompson D, Volpe SL, Zeveloff A, Steckler A; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods for process evaluation in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S60-7. doi: 10.1038/ijo.2009.118.
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- Baranowski T, Watson KB, Bachman C, Baranowski JC, Cullen KW, Thompson D, Siega Riz AM. Self efficacy for fruit, vegetable and water intakes: Expanded and abbreviated scales from item response modeling analyses. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Mar 29;7:25. doi: 10.1186/1479-5868-7-25.
- HEALTHY Study Group; Foster GD, Linder B, Baranowski T, Cooper DM, Goldberg L, Harrell JS, Kaufman F, Marcus MD, Trevino RP, Hirst K. A school-based intervention for diabetes risk reduction. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):443-53. doi: 10.1056/NEJMoa1001933. Epub 2010 Jun 27.
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- Marcus MD, Baranowski T, DeBar LL, Edelstein S, Kaufman FR, Schneider M, Siega-Riz AM, Staten MA, Virus A, Yin Z. Severe obesity and selected risk factors in a sixth grade multiracial cohort: the HEALTHY study. J Adolesc Health. 2010 Dec;47(6):604-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.04.017. Epub 2010 Jun 29.
- Siega-Riz AM, El Ghormli L, Mobley C, Gillis B, Stadler D, Hartstein J, Volpe SL, Virus A, Bridgman J; HEALTHY Study Group. The effects of the HEALTHY study intervention on middle school student dietary intakes. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Feb 4;8:7. doi: 10.1186/1479-5868-8-7.
- Mietus-Snyder M, Drews KL, Otvos JD, Willi SM, Foster GD, Jago R, Buse JB; HEALTHY Study Group. Low-density lipoprotein cholesterol versus particle number in middle school children. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):355-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.012. Epub 2013 Feb 14.
- Buse JB, Kaufman FR, Linder B, Hirst K, El Ghormli L, Willi S; HEALTHY Study Group. Diabetes screening with hemoglobin A(1c) versus fasting plasma glucose in a multiethnic middle-school cohort. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):429-35. doi: 10.2337/dc12-0295. Epub 2012 Nov 27.
- Willi SM, Hirst K, Jago R, Buse J, Kaufman F, El Ghormli L, Bassin S, Elliot D, Hale DE; HEALTHY Study Group. Cardiovascular risk factors in multi-ethnic middle school students: the HEALTHY primary prevention trial. Pediatr Obes. 2012 Jun;7(3):230-9. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00042.x. Epub 2012 Mar 28.
- Marcus MD, Foster GD, El Ghormli L, Baranowski T, Goldberg L, Jago R, Linder B, Steckler A, Trevino R. Shifts in BMI category and associated cardiometabolic risk: prospective results from HEALTHY study. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e983-91. doi: 10.1542/peds.2011-2696. Epub 2012 Mar 19.
- DeBar LL, Schneider M, Drews KL, Ford EG, Stadler DD, Moe EL, White M, Hernandez AE, Solomon S, Jessup A, Venditti EM; HEALTHY study group. Student public commitment in a school-based diabetes prevention project: impact on physical health and health behavior. BMC Public Health. 2011 Sep 20;11:711. doi: 10.1186/1471-2458-11-711.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Schätzen)
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- U01DK061230-HEALTHY
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- U01DK061231 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK061249 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes (T2DM)Vereinigte Staaten
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAnmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes (T2D)Vereinigte Staaten
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Medical University of GrazAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes, InsulinpflichtigÖsterreich
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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Bnai Zion Medical CenterUnbekannt