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Mittelschulbasierte Studie zur Primärprävention von Typ-2-Diabetes (HEALTHY)

Studien zur Behandlung oder Vorbeugung von pädiatrischem Typ-2-Diabetes (STOPP-T2D) Mittelschulbasierte Primärpräventionsstudie (GESUND)

HEALTHY war eine Primärpräventionsstudie, die an 42 Mittelschulen an sieben Standorten in den USA durchgeführt wurde, um Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen zu beeinflussen. Die Schüler wurden zu Beginn der 6. Klasse (Herbst 2006) rekrutiert und bis zum Ende der 8. Klasse (Frühjahr 2009) betreut. Die Hälfte der Schulen erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Intervention, die vier Komponenten umfasste: das Schulernährungsumfeld, Aktivitäten im Sportunterricht, Initiativen zur Verhaltensänderung sowie Bildungs- und Werbekommunikationsaktivitäten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Reaktion auf die Zunahme von Typ-2-Diabetes-Fällen bei amerikanischen Kindern und Jugendlichen finanzierte NIDDK eine Primärpräventionsstudie an mehreren Standorten, die darauf abzielte, das Risiko für Typ-2-Diabetes bei Kindern im mittleren Schulalter zu mildern. In Pilotstudien wurde festgestellt, dass ein Indikator für Adipositas, ein Body-Mass-Index größer als das 85. Perzentil für Geschlecht und Alter, der häufigste, veränderbare Risikofaktor für Diabetes in dieser Altersgruppe war. Darüber hinaus wurden Indikatoren für Insulinresistenz und Dysglykämie sowie erhöhte mittlere Nüchterninsulin- und Glukosespiegel bewertet, um festzustellen, ob die Intervention diese Risikofaktoren für Diabetes bei Kindern im mittleren Schulalter reduzieren konnte.

Der Versuch wurde in 7 Feldzentren in 42 Mittelschulen durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder Kontrolle zugewiesen wurden. Nach der Rekrutierung von Schülern und der Erhebung von Basisdaten im ersten Semester der 6. Klasse (2006) wurde die Intervention im zweiten Semester der 6. Klasse (2007) umgesetzt und im 7. (Schuljahr 2007-2008) und 8. (Schuljahr 2008-2008) fortgesetzt. 2009) Noten. Alle Schüler wurden Komponenten der Intervention ausgesetzt, die schul- oder klassenweit umgesetzt wurden; An der Datenerhebung und -auswertung nahmen jedoch nur Studierende teil, die eine entsprechende Einverständniserklärung und Einwilligung abgegeben hatten. Das Hauptziel der Studie bestand darin, festzustellen, ob die Intervention am Ende der 8. Klasse das Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant beeinflusste.

Es wurden sechs Pilotstudien durchgeführt, um Daten zu sammeln, die als Leitfaden für die Entwicklung einer Intervention dienen sollen. Die bisherigen Studien konzentrierten sich auf:

  • Feststellung der Machbarkeit der Rekrutierung von Studenten und der Erlangung körperlicher und physiologischer Messungen, einschließlich Fasten- und zweistündiger Blutabnahmen nach der Glukosebelastung (Anfang 2003).
  • Evaluierung eines Sportunterrichtsprogramms zur Steigerung mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (Ende 2003).
  • Testen der Fähigkeit einer Ernährungsintervention, das Essens- und Getränkeangebot im Schulverpflegungsservice und -verkauf zu verändern (Anfang 2004).
  • Umsetzung eines Programms, das den Sportunterricht und Ernährungsinterventionen in der Gastronomie mit einer Kommunikations- und Sensibilisierungskampagne kombinierte (Herbst 2004).
  • Ermittlung der Machbarkeit einer Verhaltensänderungsintervention, die im Unterricht und in anderen schulischen Umgebungen sowie in der Familienarbeit durchgeführt wird, um Selbstüberwachung und Zielsetzung zu erreichen (Herbst 2005).
  • Evaluierung von Aktivitäten im Sportunterricht für Schüler der 7. und 8. Klasse sowie eines Schulungs- und Unterstützungsprogramms, um die Zustimmung und Einhaltung von Sportlehrern zu motivieren (Herbst 2005).

Es wurde formative Forschung durchgeführt, um die Erstellung aller Interventionskomponenten zu unterstützen.

Basierend auf einer umfassenden Literaturrecherche und den Ergebnissen der Pilotstudie wurde eine robuste Mehrkomponentenintervention entwickelt, um die Umwelt und Lebensstilentscheidungen von Mittelschulkindern zu beeinflussen. Die Intervention bestand aus folgenden integrierten Komponenten:

  • Veränderungen in der Nährwertqualität des Essens- und Getränkeangebots im gesamten Schulverpflegungsumfeld, einschließlich Cafeteria-Mahlzeiten und -Programmen, À-la-carte-Gerichten und Verkaufsautomaten;
  • Änderungen im Sportprogramm, der Ausrüstung und der Lehrerausbildung, um sowohl die Teilnahme als auch die Anzahl der Minuten zu erhöhen, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht werden, wenn sie von Sportlehrern im Sportunterricht umgesetzt werden;
  • kurze Unterrichtsaktivitäten, die darauf abzielen, das Wissen zu erweitern, Entscheidungskompetenzen zu verbessern, die Beteiligung und Interaktion mit Gleichaltrigen zu fördern und den sozialen Einfluss zu stärken;
  • Initiativen zur Verhaltensänderung von Einzelpersonen und Gruppen, die darauf abzielen, gesünderes Verhalten durch Selbstüberwachung, Zielsetzung und Problemlösung zu fördern;
  • Familienarbeit zur Einbeziehung von Eltern/Erziehungsberechtigten und Familienmitgliedern durch Bereitstellung von Informationen und Strategien zur Unterstützung junger Menschen beim Erreichen von Verhaltenszielen; Und
  • schulweite Kommunikation zur Verbesserung und Förderung von Veränderungen in Ernährung, Aktivität und Verhalten.

Neben dem primären Ziel, das T2D-Risiko zu beeinflussen, bestanden die wichtigsten sekundären Ziele darin, die Ätiologie des T2D-Risikos in dieser Altersgruppe besser zu verstehen und zu charakterisieren; Bewerten Sie die Fähigkeit der Intervention, Änderungen und Entscheidungen des Lebensstils sowohl innerhalb als auch außerhalb der Schule zu beeinflussen. die Kostenwirksamkeit der Intervention bestimmen; Vergleichen Sie die schulischen Leistungen, die Anwesenheit und das Verhalten in Interventions- und Kontrollschulen. und beschreiben Sie den Einfluss von Veränderungen im schulischen Umfeld außerhalb des Studiums, die sich auf die Ernährung und körperliche Aktivität der Schüler auswirken. Schließlich wurden Daten gesammelt, um den Grad zu bewerten, in dem die Komponenten der Intervention wie geplant durchgeführt und verabreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4603

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78210
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Schülerschaft der Mittelstufe besteht zu mindestens 50 % aus Minderheiten (definiert als Afroamerikaner, Hispanoamerikaner/Latinoamerikaner und/oder amerikanische Ureinwohner) und/oder mehr als 50 % haben Anspruch auf ein kostenloses oder ermäßigtes Mittagessen.
  • Die jährliche Fluktuation in der gesamten Mittelschule aus allen Gründen beträgt <= 25 % (Schätzung anhand der von der Schule bereitgestellten Daten).
  • Die erwartete Kohortengröße der Mittelschule am Ende des Studiums beträgt mindestens 50 pro Schule, ermittelt unter Anwendung der erwarteten Einschulungsrate von 50 % und der jährlichen Fluktuationsrate der gesamten Schule über drei Jahre.
  • Der Schüler ist in der Lage, am Standard-Sportprogramm der Schule teilzunehmen.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Schülers hat dem Kind nach Aufklärung zugestimmt, an Datenerfassungs- und Auswertungsverfahren teilzunehmen.
  • Der Student hat seine Einwilligung zur Teilnahme an Datenerhebungs- und Auswertungsverfahren gegeben.

Ausschlusskriterien: (keine Angaben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulbasierte Intervention
Integration von Aktivitäten, Veranstaltungen und Programmen, die sich auf die gesamte Schulverpflegungsumgebung, den Sportunterricht, Verhaltensänderungen, Werbung und Kommunikation auswirken
Umsetzung über 5 Halbjahreszeiträume: Winter/Frühjahr 2007, Herbst 2007, Winter/Frühling 2007, Herbst 2008, Winter/Frühling 2008
Kein Eingriff: Kontrolle
Beobachtungskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) >= 85. Perzentil, angepasst an Geschlecht und Alter
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
Nüchternglukose (mg/dl)
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
Studienbeginn, Studienende
Nüchterninsulin (mU/ml)
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
Studienbeginn, Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipide (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride)
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
Studienbeginn, Studienende
Andere Laborindikatoren für Diabetes und Adipositasrisiko, wie z. B. HbA1c
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
Studienbeginn, Studienende
Blutdruck
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
Studienbeginn, Studienende
Taillenumfang
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
Studienbeginn, Studienende
Physische Aktivität
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
Studienbeginn, Studienende
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
Studienbeginn, Studienende
Fitness
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
Studienbeginn, Studienende
Tägliche Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende
Studienbeginn, Studienende
Aktivitätsniveau im Sportunterricht (MVPA durch Herzfrequenzmesser)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
Qualitätsbereinigte eingesparte Lebensjahre (QALYS)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
Gesamtmengen und Nährstoffe der Schulnahrungsmittelumgebung
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
Grundlinie, Ende der 7. Klasse, Ende des Studiums
Klassen- und Schulniveau geben standardisierte Testergebnis-Erfolgsquoten an
Zeitfenster: Ende der 6., 7., 8. Klasse
Ende der 6., 7., 8. Klasse
Klassen- und Schulbesuchsquoten
Zeitfenster: Ende der 6., 7., 8. Klasse
Ende der 6., 7., 8. Klasse
Komprimierungsquoten auf Klassen- und Schulebene (d. h. Überweisung an Verwaltungsämter für Disziplinarmaßnahmen)
Zeitfenster: Ende der 6., 7., 8. Klasse
Ende der 6., 7., 8. Klasse
Kosten im Zusammenhang mit der Durchführung und Verwaltung von Interventionen
Zeitfenster: einmal pro Interventionssemester (5 x)
einmal pro Interventionssemester (5 x)
Entscheidungen, Richtlinien und Aktivitäten auf Schul-, lokaler, Landes- oder Bundesebene, die das schulische Umfeld in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität beeinflussen
Zeitfenster: einmal pro Jahr (3 x)
einmal pro Jahr (3 x)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary D Foster, PhD, Temple University
  • Hauptermittler: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01DK061230-HEALTHY
  • U01DK061230 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061223 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061231 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061249 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im NIDDK Central Repository verfügbar: https://repository.niddk.nih.gov/studies/healthy/?query=healthy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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