- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00458029
Keskikoulun tyypin 2 diabeteksen ensisijainen ehkäisykoe (HEALTHY)
Tutkimukset lasten tyypin 2 diabeteksen hoitoon tai ehkäisyyn (STOPP-T2D) Keskikoulun perusehkäisykoe (TERVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastauksena tyypin 2 diabeteksen tapausten lisääntymiseen amerikkalaisilla lapsilla ja nuorilla, NIDDK rahoitti usealla paikalla suoritetun primaarisen ehkäisytutkimuksen, jonka tarkoituksena oli lieventää tyypin 2 diabeteksen riskiä keskikouluikäisillä lapsilla. Pilottitutkimuksissa havaittiin, että lihavuuden indikaattori, kehon massaindeksi, joka on suurempi kuin sukupuolen ja iän 85. persentiili, oli yleisin, muunneltava diabeteksen riskitekijä tässä ikäryhmässä. Lisäksi arvioitiin insuliiniresistenssin ja dysglykemian indikaattoreita, kohonneita keskimääräisiä paastoinsuliini- ja glukoositasoja sen määrittämiseksi, pystyikö interventio vähentämään näitä diabeteksen riskitekijöitä keskikouluikäisillä lapsilla.
Koe suoritettiin 7 kenttäkeskuksessa 42 yläkoulussa, jotka oli satunnaisesti määrätty interventioon tai valvontaan. Opiskelijoiden rekrytoinnin ja perustietojen keruun jälkeen kuudennen luokan ensimmäisellä lukukaudella (2006) interventio toteutettiin 6. luokan toisella lukukaudella (2007) ja sitä jatkettiin 7. (lukuvuosi 2007-2008) ja 8. (lukuvuosi 2008-) ajan. 2009) arvosanat. Kaikki oppilaat altistettiin interventiokomponenteille, jotka toteutettiin koko koulun tai luokan laajuisesti; Tietojen keräämiseen ja arviointiin osallistuivat kuitenkin vain opiskelijat, jotka antoivat asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen. Kokeen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, vaikuttiko interventio 8. luokan lopussa merkittävästi riskiin sairastua tyypin 2 diabetekseen verrattuna kontrolliin.
Kuusi pilottitutkimusta suoritettiin tiedon keräämiseksi interventioiden kehittämisen ohjaamiseksi. Aiemmat tutkimukset keskittyivät:
- Opiskelijoiden rekrytoinnin ja fyysisten ja fysiologisten mittausten, mukaan lukien paasto- ja 2 tunnin glukoosikuormituksen jälkeiset verinäytteet (alkuvuodesta 2003), toteutettavuuden selvittäminen.
- Liikuntatuntiohjelman arviointi, joka on suunniteltu lisäämään kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (loppu 2003).
- Testataan ravitsemusintervention kykyä muuttaa ruoka- ja juomatarjontaa koulujen ruokapalveluissa ja myyntiautomaateissa (alkuvuosi 2004).
- Toteutetaan ohjelma, joka integroi liikuntakurssit ja ravitsemustoimet viestintä- ja tiedotuskampanjaan (syksy 2004).
- Luokassa ja muissa kouluympäristöissä ja perheen kanssa toteutettavien käyttäytymismuutostoimenpiteiden toteutettavuuden määrittäminen itsevalvonnan ja tavoitteiden asettamisen saavuttamiseksi (syksy 2005).
- Arvioidaan 7. ja 8. luokkalaisille suunnattuja liikuntatuntien toimintaa ja koulutus- ja tukiohjelma, joka motivoi liikuntaopettajien osallistumista ja sitoutumista (syksy 2005).
Formatiivinen tutkimus tehtiin kaikkien interventiokomponenttien luomiseksi.
Kattavan kirjallisuuden katsauksen ja pilottitutkimuksen tulosten perusteella kehitettiin vankka monikomponenttinen interventio, joka vaikuttaa yläkoululaisten ympäristöön ja elämäntapavalintoihin. Interventio koostui seuraavista integroiduista osista:
- muutokset ruoka- ja juomatarjonnan ravitsemuksellisissa laaduissa koko koulun ruokaympäristössä, mukaan lukien kahvila-ateriat ja -ohjelmat, a la carte ja myyntiautomaatit;
- muutokset liikuntakasvatuksen ohjelmaan, laitteisiin ja opettajien koulutukseen lisätäkseen sekä osallistumista että keskivaikeaan tai voimakkaaseen liikuntaan käytettyjen minuuttien määrää, kun liikuntaopettajat toteuttavat niitä liikuntaluokissa;
- lyhyet luokkahuonetoiminnot, joiden tarkoituksena on lisätä tietoa, parantaa päätöksentekotaitoja, edistää vertaisten osallistumista ja vuorovaikutusta sekä lisätä sosiaalista vaikutusvaltaa;
- yksilö- ja ryhmäkäyttäytymisen muutosaloitteet, joiden tarkoituksena on edistää terveellisempää käyttäytymistä itsevalvonnan, tavoitteiden asettamisen ja ongelmanratkaisun avulla;
- perheen tavoittaminen vanhempien/huoltajien ja perheenjäsenten saamiseksi mukaan tarjoamalla tietoa ja strategioita nuorten tukemiseksi käyttäytymistavoitteiden saavuttamisessa; ja
- koulunlaajuinen viestintä parantaa ja edistää muutoksia ravitsemuksessa, aktiivisuudessa ja käyttäytymisessä.
Sen lisäksi, että ensisijaisena tavoitteena on vaikuttaa T2D-riskiin, tärkeimmät toissijaiset tavoitteet olivat: ymmärtää ja karakterisoida T2D-riskin etiologia tässä ikäryhmässä; arvioida toimenpiteen kykyä vaikuttaa elämäntapamuutoksiin ja valintoihin sekä koulussa että sen ulkopuolella; määrittää toimenpiteen kustannustehokkuus; vertailla akateemista suorituskykyä, läsnäoloa ja suhtautumista interventioon verrattuna kontrollikouluihin; ja kuvata opiskelun ulkopuolisten muutosten vaikutuksia kouluympäristössä, jotka vaikuttavat oppilaiden ravitsemukseen ja liikuntaan. Lopuksi kerättiin tietoja sen arvioimiseksi, missä määrin toimenpiteen komponentit toimitettiin ja annettiin suunnitellusti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California at Irvine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- George Washington University Biostatistics Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78210
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläasteen oppilaista on vähintään 50 % vähemmistö (määritelty afroamerikkalaisiksi, latinalaisamerikkalaisiksi/latinalaisiksi ja/tai intiaaniksi) ja/tai yli 50 % oikeutettuja ilmaiseen tai alennettuun lounaaseen.
- Yläkoulun vuotuinen koulun laajuinen poistuminen kaikista syistä on <= 25 % (arvio määritetty koulun toimittamien tietojen perusteella).
- Yläkoulun odotettu kohortin koko opintojen lopussa on vähintään 50 koulua kohden määritettynä soveltamalla 50 %:n odotettua ilmoittautumisastetta ja vuotuista koulun laajuista poistumisprosenttia kolmen vuoden aikana.
- Opiskelija pystyy osallistumaan koulun perusliikuntaohjelmaan.
- Oppilaan vanhempi/huoltaja on antanut lapselle tietoisen suostumuksen osallistua tiedonkeruu- ja arviointimenettelyihin.
- Opiskelija on antanut tietoisen suostumuksen osallistuakseen tiedonkeruu- ja arviointimenettelyihin.
Poissulkemiskriteerit: (ei määritetty)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulupohjainen interventio
Toimien, tapahtumien ja ohjelmien integrointi, jotka vaikuttavat koulun kokonaisruokailuympäristöön, liikuntatuntiin, käyttäytymisen muutokseen, edistämiseen ja viestintään
|
toteutetaan 5 puolivuotisjaksolla: talvi/kevät 2007, syksy 2007, talvi/kevät 2007, syksy 2008, talvi/kevät 2008
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Havainnointiohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi (BMI) >= 85. prosenttipiste, joka on mukautettu sukupuolen ja iän mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
|
lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
|
|
Paastoglukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
|
Paastoinsuliini (mU/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipidit (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit)
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
|
Muut diabeteksen ja liikalihavuusriskin laboratorioindikaattorit, kuten HbA1c
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
|
Fitness
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
|
Päivittäinen ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
|
PE-luokan aktiivisuustaso (MVPA sykemittarilla)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
|
lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
|
|
Laatumukautetut säästetyt elinvuodet (QALYS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
|
lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
|
|
Koulun ruokaympäristön kokonaismäärät ja ravintoaineet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
|
lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
|
|
Luokka- ja koulutason valtion standardoidut testipisteiden läpäisyprosentit
Aikaikkuna: 6., 7., 8. luokan loppu
|
6., 7., 8. luokan loppu
|
|
Luokka- ja koulutason osallistumisprosentit
Aikaikkuna: 6., 7., 8. luokan loppu
|
6., 7., 8. luokan loppu
|
|
Luokka- ja koulutason käyttäytymisprosentit (eli kurinpitotoimien lähettäminen hallintotoimistoihin)
Aikaikkuna: 6., 7., 8. luokan loppu
|
6., 7., 8. luokan loppu
|
|
Intervention toimitukseen ja hallintoon liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: kerran interventiolukukaudessa (5 x)
|
kerran interventiolukukaudessa (5 x)
|
|
Päätökset, käytännöt ja toimet koulun, paikallisen, osavaltion tai liittovaltion tasolla, jotka vaikuttavat koulun ravitsemus- ja fyysisen toiminnan ympäristöön
Aikaikkuna: kerran vuodessa (3 x)
|
kerran vuodessa (3 x)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary D Foster, PhD, Temple University
- Päätutkija: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- HEALTHY Study Group; Hirst K, Baranowski T, DeBar L, Foster GD, Kaufman F, Kennel P, Linder B, Schneider M, Venditti EM, Yin Z. HEALTHY study rationale, design and methods: moderating risk of type 2 diabetes in multi-ethnic middle school students. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S4-20. doi: 10.1038/ijo.2009.112.
- Drews KL, Harrell JS, Thompson D, Mazzuto SL, Ford EG, Carter M, Ford DA, Yin Z, Jessup AN, Roullet JB; HEALTHY Study Group. Recruitment and retention strategies and methods in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S21-8. doi: 10.1038/ijo.2009.113.
- Gillis B, Mobley C, Stadler DD, Hartstein J, Virus A, Volpe SL, El ghormli L, Staten MA, Bridgman J, McCormick S; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study nutrition intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S29-36. doi: 10.1038/ijo.2009.114.
- McMurray RG, Bassin S, Jago R, Bruecker S, Moe EL, Murray T, Mazzuto SL, Volpe SL; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study physical education intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S37-43. doi: 10.1038/ijo.2009.115.
- Venditti EM, Elliot DL, Faith MS, Firrell LS, Giles CM, Goldberg L, Marcus MD, Schneider M, Solomon S, Thompson D, Yin Z; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study behavior intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S44-51. doi: 10.1038/ijo.2009.116.
- DeBar LL, Schneider M, Ford EG, Hernandez AE, Showell B, Drews KL, Moe EL, Gillis B, Jessup AN, Stadler DD, White M; HEALTHY Study Group. Social marketing-based communications to integrate and support the HEALTHY study intervention. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S52-9. doi: 10.1038/ijo.2009.117.
- Schneider M, Hall WJ, Hernandez AE, Hindes K, Montez G, Pham T, Rosen L, Sleigh A, Thompson D, Volpe SL, Zeveloff A, Steckler A; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods for process evaluation in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S60-7. doi: 10.1038/ijo.2009.118.
- Baranowski T, Cooper DM, Harrell J, Hirst K, Kaufman FR, Goran M, Resnicow K; STOPP-T2D Prevention Study Group. Presence of diabetes risk factors in a large U.S. eighth-grade cohort. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):212-7. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1037.
- Jago R, Harrell JS, McMurray RG, Edelstein S, El Ghormli L, Bassin S. Prevalence of abnormal lipid and blood pressure values among an ethnically diverse population of eighth-grade adolescents and screening implications. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2065-73. doi: 10.1542/peds.2005-1716.
- Cullen KW, Hartstein J, Reynolds KD, Vu M, Resnicow K, Greene N, White MA; Studies to Treat or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes Prevention Study Group. Improving the school food environment: results from a pilot study in middle schools. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):484-9. doi: 10.1016/j.jada.2006.12.004.
- Hartstein J, Cullen KW, Reynolds KD, Harrell J, Resnicow K, Kennel P; STOPP T2D Prevention Study Group. Impact of portion-size control for school a la carte items: changes in kilocalories and macronutrients purchased by middle school students. J Am Diet Assoc. 2008 Jan;108(1):140-4. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.005.
- Studies to Treat or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes Prevention Study Group. Prevalence of the metabolic syndrome among a racially/ethnically diverse group of U.S. eighth-grade adolescents and associations with fasting insulin and homeostasis model assessment of insulin resistance levels. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):2020-5. doi: 10.2337/dc08-0411. Epub 2008 Jun 30.
- Jago R, Baranowski T, Watson K, Bachman C, Baranowski JC, Thompson D, Hernandez AE, Venditti E, Blackshear T, Moe E. Development of new physical activity and sedentary behavior change self-efficacy questionnaires using item response modeling. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 31;6:20. doi: 10.1186/1479-5868-6-20.
- Jago R, McMurray RG, Bassin S, Pyle L, Bruecker S, Jakicic JM, Moe E, Murray T, Volpe SL. Modifying middle school physical education: piloting strategies to increase physical activity. Pediatr Exerc Sci. 2009 May;21(2):171-85. doi: 10.1123/pes.21.2.171.
- HEALTHY Study Group; Kaufman FR, Hirst K, Linder B, Baranowski T, Cooper DM, Foster GD, Goldberg L, Harrell JS, Marcus MD, Trevino RP. Risk factors for type 2 diabetes in a sixth- grade multiracial cohort: the HEALTHY study. Diabetes Care. 2009 May;32(5):953-5. doi: 10.2337/dc08-1774. Epub 2009 Feb 5.
- Baranowski T, Watson KB, Bachman C, Baranowski JC, Cullen KW, Thompson D, Siega Riz AM. Self efficacy for fruit, vegetable and water intakes: Expanded and abbreviated scales from item response modeling analyses. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Mar 29;7:25. doi: 10.1186/1479-5868-7-25.
- HEALTHY Study Group; Foster GD, Linder B, Baranowski T, Cooper DM, Goldberg L, Harrell JS, Kaufman F, Marcus MD, Trevino RP, Hirst K. A school-based intervention for diabetes risk reduction. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):443-53. doi: 10.1056/NEJMoa1001933. Epub 2010 Jun 27.
- Jago R, Drews KL, McMurray RG, Thompson D, Volpe SL, Moe EL, Jakicic JM, Pham TH, Bruecker S, Blackshear TB, Yin Z. Fatness, fitness, and cardiometabolic risk factors among sixth-grade youth. Med Sci Sports Exerc. 2010 Aug;42(8):1502-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d322c4.
- Marcus MD, Baranowski T, DeBar LL, Edelstein S, Kaufman FR, Schneider M, Siega-Riz AM, Staten MA, Virus A, Yin Z. Severe obesity and selected risk factors in a sixth grade multiracial cohort: the HEALTHY study. J Adolesc Health. 2010 Dec;47(6):604-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.04.017. Epub 2010 Jun 29.
- Siega-Riz AM, El Ghormli L, Mobley C, Gillis B, Stadler D, Hartstein J, Volpe SL, Virus A, Bridgman J; HEALTHY Study Group. The effects of the HEALTHY study intervention on middle school student dietary intakes. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Feb 4;8:7. doi: 10.1186/1479-5868-8-7.
- Mietus-Snyder M, Drews KL, Otvos JD, Willi SM, Foster GD, Jago R, Buse JB; HEALTHY Study Group. Low-density lipoprotein cholesterol versus particle number in middle school children. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):355-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.012. Epub 2013 Feb 14.
- Buse JB, Kaufman FR, Linder B, Hirst K, El Ghormli L, Willi S; HEALTHY Study Group. Diabetes screening with hemoglobin A(1c) versus fasting plasma glucose in a multiethnic middle-school cohort. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):429-35. doi: 10.2337/dc12-0295. Epub 2012 Nov 27.
- Willi SM, Hirst K, Jago R, Buse J, Kaufman F, El Ghormli L, Bassin S, Elliot D, Hale DE; HEALTHY Study Group. Cardiovascular risk factors in multi-ethnic middle school students: the HEALTHY primary prevention trial. Pediatr Obes. 2012 Jun;7(3):230-9. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00042.x. Epub 2012 Mar 28.
- Marcus MD, Foster GD, El Ghormli L, Baranowski T, Goldberg L, Jago R, Linder B, Steckler A, Trevino R. Shifts in BMI category and associated cardiometabolic risk: prospective results from HEALTHY study. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e983-91. doi: 10.1542/peds.2011-2696. Epub 2012 Mar 19.
- DeBar LL, Schneider M, Drews KL, Ford EG, Stadler DD, Moe EL, White M, Hernandez AE, Solomon S, Jessup A, Venditti EM; HEALTHY study group. Student public commitment in a school-based diabetes prevention project: impact on physical health and health behavior. BMC Public Health. 2011 Sep 20;11:711. doi: 10.1186/1471-2458-11-711.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01DK061230-HEALTHY
- U01DK061230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061223 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061249 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .