Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskikoulun tyypin 2 diabeteksen ensisijainen ehkäisykoe (HEALTHY)

Tutkimukset lasten tyypin 2 diabeteksen hoitoon tai ehkäisyyn (STOPP-T2D) Keskikoulun perusehkäisykoe (TERVE)

HEALTHY oli ensisijainen ehkäisykoe, joka suoritettiin 42 yläkoulussa 7 paikkakunnalla eri puolilla Yhdysvaltoja, ja sen tarkoituksena oli vaikuttaa tyypin 2 diabeteksen riskitekijöihin nuorilla. Opiskelijat rekrytoitiin 6. luokan alussa (syksy 2006) ja seurattiin 8. luokan loppuun (kevät 2009). Puolet kouluista satunnaistettiin saamaan interventio, joka sisälsi neljä osaa: koulun ravitsemusympäristö, liikuntatuntien aktiviteetit, käyttäytymisen muutosaloitteet sekä koulutus- ja mainosviestintätoimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastauksena tyypin 2 diabeteksen tapausten lisääntymiseen amerikkalaisilla lapsilla ja nuorilla, NIDDK rahoitti usealla paikalla suoritetun primaarisen ehkäisytutkimuksen, jonka tarkoituksena oli lieventää tyypin 2 diabeteksen riskiä keskikouluikäisillä lapsilla. Pilottitutkimuksissa havaittiin, että lihavuuden indikaattori, kehon massaindeksi, joka on suurempi kuin sukupuolen ja iän 85. persentiili, oli yleisin, muunneltava diabeteksen riskitekijä tässä ikäryhmässä. Lisäksi arvioitiin insuliiniresistenssin ja dysglykemian indikaattoreita, kohonneita keskimääräisiä paastoinsuliini- ja glukoositasoja sen määrittämiseksi, pystyikö interventio vähentämään näitä diabeteksen riskitekijöitä keskikouluikäisillä lapsilla.

Koe suoritettiin 7 kenttäkeskuksessa 42 yläkoulussa, jotka oli satunnaisesti määrätty interventioon tai valvontaan. Opiskelijoiden rekrytoinnin ja perustietojen keruun jälkeen kuudennen luokan ensimmäisellä lukukaudella (2006) interventio toteutettiin 6. luokan toisella lukukaudella (2007) ja sitä jatkettiin 7. (lukuvuosi 2007-2008) ja 8. (lukuvuosi 2008-) ajan. 2009) arvosanat. Kaikki oppilaat altistettiin interventiokomponenteille, jotka toteutettiin koko koulun tai luokan laajuisesti; Tietojen keräämiseen ja arviointiin osallistuivat kuitenkin vain opiskelijat, jotka antoivat asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen. Kokeen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, vaikuttiko interventio 8. luokan lopussa merkittävästi riskiin sairastua tyypin 2 diabetekseen verrattuna kontrolliin.

Kuusi pilottitutkimusta suoritettiin tiedon keräämiseksi interventioiden kehittämisen ohjaamiseksi. Aiemmat tutkimukset keskittyivät:

  • Opiskelijoiden rekrytoinnin ja fyysisten ja fysiologisten mittausten, mukaan lukien paasto- ja 2 tunnin glukoosikuormituksen jälkeiset verinäytteet (alkuvuodesta 2003), toteutettavuuden selvittäminen.
  • Liikuntatuntiohjelman arviointi, joka on suunniteltu lisäämään kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (loppu 2003).
  • Testataan ravitsemusintervention kykyä muuttaa ruoka- ja juomatarjontaa koulujen ruokapalveluissa ja myyntiautomaateissa (alkuvuosi 2004).
  • Toteutetaan ohjelma, joka integroi liikuntakurssit ja ravitsemustoimet viestintä- ja tiedotuskampanjaan (syksy 2004).
  • Luokassa ja muissa kouluympäristöissä ja perheen kanssa toteutettavien käyttäytymismuutostoimenpiteiden toteutettavuuden määrittäminen itsevalvonnan ja tavoitteiden asettamisen saavuttamiseksi (syksy 2005).
  • Arvioidaan 7. ja 8. luokkalaisille suunnattuja liikuntatuntien toimintaa ja koulutus- ja tukiohjelma, joka motivoi liikuntaopettajien osallistumista ja sitoutumista (syksy 2005).

Formatiivinen tutkimus tehtiin kaikkien interventiokomponenttien luomiseksi.

Kattavan kirjallisuuden katsauksen ja pilottitutkimuksen tulosten perusteella kehitettiin vankka monikomponenttinen interventio, joka vaikuttaa yläkoululaisten ympäristöön ja elämäntapavalintoihin. Interventio koostui seuraavista integroiduista osista:

  • muutokset ruoka- ja juomatarjonnan ravitsemuksellisissa laaduissa koko koulun ruokaympäristössä, mukaan lukien kahvila-ateriat ja -ohjelmat, a la carte ja myyntiautomaatit;
  • muutokset liikuntakasvatuksen ohjelmaan, laitteisiin ja opettajien koulutukseen lisätäkseen sekä osallistumista että keskivaikeaan tai voimakkaaseen liikuntaan käytettyjen minuuttien määrää, kun liikuntaopettajat toteuttavat niitä liikuntaluokissa;
  • lyhyet luokkahuonetoiminnot, joiden tarkoituksena on lisätä tietoa, parantaa päätöksentekotaitoja, edistää vertaisten osallistumista ja vuorovaikutusta sekä lisätä sosiaalista vaikutusvaltaa;
  • yksilö- ja ryhmäkäyttäytymisen muutosaloitteet, joiden tarkoituksena on edistää terveellisempää käyttäytymistä itsevalvonnan, tavoitteiden asettamisen ja ongelmanratkaisun avulla;
  • perheen tavoittaminen vanhempien/huoltajien ja perheenjäsenten saamiseksi mukaan tarjoamalla tietoa ja strategioita nuorten tukemiseksi käyttäytymistavoitteiden saavuttamisessa; ja
  • koulunlaajuinen viestintä parantaa ja edistää muutoksia ravitsemuksessa, aktiivisuudessa ja käyttäytymisessä.

Sen lisäksi, että ensisijaisena tavoitteena on vaikuttaa T2D-riskiin, tärkeimmät toissijaiset tavoitteet olivat: ymmärtää ja karakterisoida T2D-riskin etiologia tässä ikäryhmässä; arvioida toimenpiteen kykyä vaikuttaa elämäntapamuutoksiin ja valintoihin sekä koulussa että sen ulkopuolella; määrittää toimenpiteen kustannustehokkuus; vertailla akateemista suorituskykyä, läsnäoloa ja suhtautumista interventioon verrattuna kontrollikouluihin; ja kuvata opiskelun ulkopuolisten muutosten vaikutuksia kouluympäristössä, jotka vaikuttavat oppilaiden ravitsemukseen ja liikuntaan. Lopuksi kerättiin tietoja sen arvioimiseksi, missä määrin toimenpiteen komponentit toimitettiin ja annettiin suunnitellusti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4603

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California at Irvine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78210
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yläasteen oppilaista on vähintään 50 % vähemmistö (määritelty afroamerikkalaisiksi, latinalaisamerikkalaisiksi/latinalaisiksi ja/tai intiaaniksi) ja/tai yli 50 % oikeutettuja ilmaiseen tai alennettuun lounaaseen.
  • Yläkoulun vuotuinen koulun laajuinen poistuminen kaikista syistä on <= 25 % (arvio määritetty koulun toimittamien tietojen perusteella).
  • Yläkoulun odotettu kohortin koko opintojen lopussa on vähintään 50 koulua kohden määritettynä soveltamalla 50 %:n odotettua ilmoittautumisastetta ja vuotuista koulun laajuista poistumisprosenttia kolmen vuoden aikana.
  • Opiskelija pystyy osallistumaan koulun perusliikuntaohjelmaan.
  • Oppilaan vanhempi/huoltaja on antanut lapselle tietoisen suostumuksen osallistua tiedonkeruu- ja arviointimenettelyihin.
  • Opiskelija on antanut tietoisen suostumuksen osallistuakseen tiedonkeruu- ja arviointimenettelyihin.

Poissulkemiskriteerit: (ei määritetty)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulupohjainen interventio
Toimien, tapahtumien ja ohjelmien integrointi, jotka vaikuttavat koulun kokonaisruokailuympäristöön, liikuntatuntiin, käyttäytymisen muutokseen, edistämiseen ja viestintään
toteutetaan 5 puolivuotisjaksolla: talvi/kevät 2007, syksy 2007, talvi/kevät 2007, syksy 2008, talvi/kevät 2008
Ei väliintuloa: Ohjaus
Havainnointiohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI) >= 85. prosenttipiste, joka on mukautettu sukupuolen ja iän mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
Paastoglukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
Paastoinsuliini (mU/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
lähtötilanne, tutkimuksen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lipidit (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit)
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
Muut diabeteksen ja liikalihavuusriskin laboratorioindikaattorit, kuten HbA1c
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
Fitness
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
Päivittäinen ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
PE-luokan aktiivisuustaso (MVPA sykemittarilla)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
Laatumukautetut säästetyt elinvuodet (QALYS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
Koulun ruokaympäristön kokonaismäärät ja ravintoaineet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
lähtötilanne, 7. luokan loppu, opintojen loppu
Luokka- ja koulutason valtion standardoidut testipisteiden läpäisyprosentit
Aikaikkuna: 6., 7., 8. luokan loppu
6., 7., 8. luokan loppu
Luokka- ja koulutason osallistumisprosentit
Aikaikkuna: 6., 7., 8. luokan loppu
6., 7., 8. luokan loppu
Luokka- ja koulutason käyttäytymisprosentit (eli kurinpitotoimien lähettäminen hallintotoimistoihin)
Aikaikkuna: 6., 7., 8. luokan loppu
6., 7., 8. luokan loppu
Intervention toimitukseen ja hallintoon liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: kerran interventiolukukaudessa (5 x)
kerran interventiolukukaudessa (5 x)
Päätökset, käytännöt ja toimet koulun, paikallisen, osavaltion tai liittovaltion tasolla, jotka vaikuttavat koulun ravitsemus- ja fyysisen toiminnan ympäristöön
Aikaikkuna: kerran vuodessa (3 x)
kerran vuodessa (3 x)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary D Foster, PhD, Temple University
  • Päätutkija: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01DK061230-HEALTHY
  • U01DK061230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK061223 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK061231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK061249 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla NIDDK Central Repositorysta: https://repository.niddk.nih.gov/studies/healthy/?query=healthy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa