Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de middelbare school gebaseerde primaire preventiestudie van diabetes type 2 (HEALTHY)

Studies om diabetes type 2 bij kinderen te behandelen of te voorkomen (STOPP-T2D) Primaire preventiestudie op middelbare scholen (GEZOND)

GEZOND was een primair preventieonderzoek dat werd uitgevoerd op 42 middelbare scholen op 7 locaties in de VS om risicofactoren voor diabetes type 2 bij adolescenten te beïnvloeden. Studenten werden geworven aan het begin van de 6e klas (najaar 2006) en gevolgd tot het einde van de 8e klas (voorjaar 2009). De helft van de scholen werd gerandomiseerd om een ​​interventie te krijgen die vier componenten integreerde: de schoolvoedingsomgeving, activiteiten in de lessen lichamelijke opvoeding, initiatieven voor gedragsverandering en educatieve en promotionele communicatieactiviteiten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als reactie op de toename van incidentele gevallen van diabetes type 2 bij Amerikaanse kinderen en jongeren, financierde NIDDK een primaire preventiestudie op meerdere locaties, ontworpen om het risico op diabetes type 2 bij kinderen van middelbare schoolleeftijd te matigen. In pilotstudies bleek dat een indicator van adipositas, een body mass index groter dan het 85e percentiel voor geslacht en leeftijd, de meest voorkomende, aanpasbare risicofactor was voor diabetes in deze leeftijdsgroep. Daarnaast werden indicatoren van insulineresistentie en dysglykemie, verhoogde gemiddelde nuchtere insuline- en glucosespiegels beoordeeld om te bepalen of de interventie in staat was om deze risicofactoren voor diabetes bij kinderen van middelbare schoolleeftijd te verminderen.

De proef werd uitgevoerd in 7 veldcentra in 42 middelbare scholen die willekeurig werden toegewezen aan interventie of controle. Na de werving van studenten en het verzamelen van basisgegevens in het eerste semester van het 6e leerjaar (2006), werd de interventie geïmplementeerd in het tweede semester van het 6e leerjaar (2007) en voortgezet gedurende het 7e (schooljaar 2007-2008) en 8e (schooljaar 2008-2008). 2009) cijfers. Alle leerlingen werden blootgesteld aan onderdelen van de interventie, die schoolbreed of klasbreed werden geïmplementeerd; alleen studenten die de juiste geïnformeerde toestemming en toestemming hebben gegeven, hebben echter deelgenomen aan het verzamelen en evalueren van gegevens. Het primaire doel van de proef was om te bepalen of de interventie aan het einde van groep 8 een significante invloed had op het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 in vergelijking met de controlegroep.

Er werden zes pilootstudies uitgevoerd om gegevens te verzamelen om de ontwikkeling van een interventie te begeleiden. De eerdere onderzoeken richtten zich op:

  • Vaststellen van de haalbaarheid van het rekruteren van studenten en het verkrijgen van fysieke en fysiologische metingen, inclusief nuchtere en 2 uur durende bloedafname na glucosebelasting (begin 2003).
  • Evaluatie van een programma voor lichamelijke opvoeding (PE) dat is ontworpen om matige tot zware lichamelijke activiteit te vergroten (eind 2003).
  • Het testen van het vermogen van een voedingsinterventie om het voedsel- en drankaanbod in schoolmaaltijden en verkoopautomaten te veranderen (begin 2004).
  • Implementatie van een programma dat de interventies op het gebied van lichamelijke opvoeding en voeding integreerde met een communicatie- en bewustmakingscampagne (najaar 2004).
  • Bepaling van de haalbaarheid van een gedragsveranderingsinterventie, geleverd via klassikale en andere schoolomgevingen en familiehulp, om zelfcontrole en het stellen van doelen te bereiken (najaar 2005).
  • Evaluatie van activiteiten in de gymklas gericht op leerlingen van groep 7 en 8 en een training- en ondersteuningsprogramma om de acceptatie en therapietrouw van gymleraren te motiveren (najaar 2005).

Er werd formatief onderzoek uitgevoerd om de totstandkoming van alle interventiecomponenten te informeren.

Op basis van een uitgebreid overzicht van de literatuur en de resultaten van de pilotstudie, werd een robuuste multi-component interventie ontwikkeld om het milieu en de levensstijlkeuzes van middelbare schoolkinderen te beïnvloeden. De interventie bestond uit de volgende geïntegreerde onderdelen:

  • veranderingen in de voedingskwaliteit van het voedsel- en drankaanbod in de hele voedselomgeving van de school, inclusief cafetariamaaltijden en -programma's, à la carte en verkoopautomaten;
  • veranderingen in het programma voor lichamelijke opvoeding (PE), apparatuur en lerarenopleiding om zowel de participatie als het aantal minuten besteed aan matige tot zware fysieke activiteit te verhogen, indien uitgevoerd door gymleraren in de gymles;
  • korte klassikale activiteiten die zijn ontworpen om kennis te vergroten, besluitvormingsvaardigheden te verbeteren, betrokkenheid en interactie van leeftijdsgenoten te bevorderen en sociale invloed te vergroten;
  • individuele en groepsinitiatieven voor gedragsverandering gericht op het bevorderen van gezonder gedrag door middel van zelfcontrole, het stellen van doelen en het oplossen van problemen;
  • gezinshulp om ouders/verzorgers en gezinsleden te betrekken door informatie en strategieën te verstrekken om jongeren te ondersteunen bij het bereiken van gedragsdoelen; En
  • schoolbrede communicatie om veranderingen in voeding, activiteit en gedrag te verbeteren en te bevorderen.

Naast de primaire doelstelling om het risico op T2D te beïnvloeden, waren de belangrijkste secundaire doelstellingen: de etiologie van het risico op T2D in deze leeftijdsgroep beter begrijpen en karakteriseren; evalueren van het vermogen van de interventie om levensstijlveranderingen en keuzes te beïnvloeden, zowel binnen als buiten school; de kosteneffectiviteit van de interventie bepalen; vergelijk academische prestaties, aanwezigheid en commentaar in interventie- versus controlescholen; en beschrijf de invloed van niet-studiegerelateerde veranderingen in de schoolomgeving die van invloed zijn op de voeding en fysieke activiteit van studenten. Ten slotte werden gegevens verzameld om te evalueren in welke mate de onderdelen van de interventie werden uitgevoerd en uitgevoerd zoals gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4603

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78210
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het leerlingenbestand van de middelbare school is voor ten minste 50% minderheid (gedefinieerd als Afro-Amerikaans, Spaans/Latino en/of Indiaans) en/of meer dan 50% komt in aanmerking voor een gratis of gereduceerde lunch.
  • Het jaarlijkse schoolbrede verloop van de middelbare school door alle oorzaken is <= 25% (schatting bepaald op basis van door de school verstrekte gegevens).
  • De verwachte cohortgrootte van de middelbare school aan het einde van de studie is ten minste 50 per school, bepaald door toepassing van een verwacht inschrijvingspercentage van 50% en een jaarlijks schoolbreed verloop over een periode van 3 jaar.
  • Student in staat om deel te nemen aan het standaard PE-programma van de school.
  • De ouder/voogd van de leerling heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan procedures voor gegevensverzameling en evaluatie van het kind.
  • De student heeft geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan procedures voor gegevensverzameling en evaluatie.

Uitsluitingscriteria: (niet gespecificeerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie op school
Integratie van activiteiten, evenementen en programma's die van invloed zijn op de totale voedselvoorzieningsomgeving op school, lessen lichamelijke opvoeding, gedragsverandering, promotie en communicatie
geïmplementeerd in 5 halfjaarperioden: winter/lente 2007, herfst 2007, winter/lente 2007, herfst 2008, winter/lente 2008
Geen tussenkomst: Controle
Observationele controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Body mass index (BMI) >= 85e percentiel, gecorrigeerd voor geslacht en leeftijd
Tijdsspanne: basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
Nuchtere glucose (mg/dL)
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
basislijn, einde studie
Nuchtere insuline (mU/mL)
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
basislijn, einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lipiden (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden)
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
basislijn, einde studie
Andere laboratoriumindicatoren voor het risico op diabetes en obesitas, zoals HbA1c
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
basislijn, einde studie
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
basislijn, einde studie
Tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
basislijn, einde studie
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
basislijn, einde studie
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
basislijn, einde studie
Geschiktheid
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
basislijn, einde studie
Dagelijkse voedingsinname
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
basislijn, einde studie
PE-klasse activiteitsniveau (MVPA door hartslagmeter)
Tijdsspanne: basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren bespaard (QALYS)
Tijdsspanne: basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
Totale hoeveelheden voedsel in de schoolomgeving en voedingsstoffen
Tijdsspanne: basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
Graad en schoolniveau geven gestandaardiseerde slagingspercentages voor testscores weer
Tijdsspanne: eind 6e, 7e, 8e leerjaar
eind 6e, 7e, 8e leerjaar
Aanwezigheidspercentages op klas- en schoolniveau
Tijdsspanne: eind 6e, 7e, 8e leerjaar
eind 6e, 7e, 8e leerjaar
Beoordelingspercentages op klas- en schoolniveau (d.w.z. doorverwijzing naar administratiekantoren voor disciplinaire maatregelen)
Tijdsspanne: eind 6e, 7e, 8e leerjaar
eind 6e, 7e, 8e leerjaar
Kosten in verband met interventielevering en administratie
Tijdsspanne: eenmaal per interventiesemester (5 x)
eenmaal per interventiesemester (5 x)
Beslissingen, beleid en activiteiten op school-, lokaal, staats- of federaal niveau die van invloed zijn op de schoolomgeving voor voeding en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: eenmaal per jaar (3 x)
eenmaal per jaar (3 x)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary D Foster, PhD, Temple University
  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • U01DK061230-HEALTHY
  • U01DK061230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK061223 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK061231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK061249 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar bij de NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/healthy/?query=healthy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op geïntegreerd programma van voeding, activiteit, gedrag en promotie

3
Abonneren