- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00458029
Op de middelbare school gebaseerde primaire preventiestudie van diabetes type 2 (HEALTHY)
Studies om diabetes type 2 bij kinderen te behandelen of te voorkomen (STOPP-T2D) Primaire preventiestudie op middelbare scholen (GEZOND)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als reactie op de toename van incidentele gevallen van diabetes type 2 bij Amerikaanse kinderen en jongeren, financierde NIDDK een primaire preventiestudie op meerdere locaties, ontworpen om het risico op diabetes type 2 bij kinderen van middelbare schoolleeftijd te matigen. In pilotstudies bleek dat een indicator van adipositas, een body mass index groter dan het 85e percentiel voor geslacht en leeftijd, de meest voorkomende, aanpasbare risicofactor was voor diabetes in deze leeftijdsgroep. Daarnaast werden indicatoren van insulineresistentie en dysglykemie, verhoogde gemiddelde nuchtere insuline- en glucosespiegels beoordeeld om te bepalen of de interventie in staat was om deze risicofactoren voor diabetes bij kinderen van middelbare schoolleeftijd te verminderen.
De proef werd uitgevoerd in 7 veldcentra in 42 middelbare scholen die willekeurig werden toegewezen aan interventie of controle. Na de werving van studenten en het verzamelen van basisgegevens in het eerste semester van het 6e leerjaar (2006), werd de interventie geïmplementeerd in het tweede semester van het 6e leerjaar (2007) en voortgezet gedurende het 7e (schooljaar 2007-2008) en 8e (schooljaar 2008-2008). 2009) cijfers. Alle leerlingen werden blootgesteld aan onderdelen van de interventie, die schoolbreed of klasbreed werden geïmplementeerd; alleen studenten die de juiste geïnformeerde toestemming en toestemming hebben gegeven, hebben echter deelgenomen aan het verzamelen en evalueren van gegevens. Het primaire doel van de proef was om te bepalen of de interventie aan het einde van groep 8 een significante invloed had op het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 in vergelijking met de controlegroep.
Er werden zes pilootstudies uitgevoerd om gegevens te verzamelen om de ontwikkeling van een interventie te begeleiden. De eerdere onderzoeken richtten zich op:
- Vaststellen van de haalbaarheid van het rekruteren van studenten en het verkrijgen van fysieke en fysiologische metingen, inclusief nuchtere en 2 uur durende bloedafname na glucosebelasting (begin 2003).
- Evaluatie van een programma voor lichamelijke opvoeding (PE) dat is ontworpen om matige tot zware lichamelijke activiteit te vergroten (eind 2003).
- Het testen van het vermogen van een voedingsinterventie om het voedsel- en drankaanbod in schoolmaaltijden en verkoopautomaten te veranderen (begin 2004).
- Implementatie van een programma dat de interventies op het gebied van lichamelijke opvoeding en voeding integreerde met een communicatie- en bewustmakingscampagne (najaar 2004).
- Bepaling van de haalbaarheid van een gedragsveranderingsinterventie, geleverd via klassikale en andere schoolomgevingen en familiehulp, om zelfcontrole en het stellen van doelen te bereiken (najaar 2005).
- Evaluatie van activiteiten in de gymklas gericht op leerlingen van groep 7 en 8 en een training- en ondersteuningsprogramma om de acceptatie en therapietrouw van gymleraren te motiveren (najaar 2005).
Er werd formatief onderzoek uitgevoerd om de totstandkoming van alle interventiecomponenten te informeren.
Op basis van een uitgebreid overzicht van de literatuur en de resultaten van de pilotstudie, werd een robuuste multi-component interventie ontwikkeld om het milieu en de levensstijlkeuzes van middelbare schoolkinderen te beïnvloeden. De interventie bestond uit de volgende geïntegreerde onderdelen:
- veranderingen in de voedingskwaliteit van het voedsel- en drankaanbod in de hele voedselomgeving van de school, inclusief cafetariamaaltijden en -programma's, à la carte en verkoopautomaten;
- veranderingen in het programma voor lichamelijke opvoeding (PE), apparatuur en lerarenopleiding om zowel de participatie als het aantal minuten besteed aan matige tot zware fysieke activiteit te verhogen, indien uitgevoerd door gymleraren in de gymles;
- korte klassikale activiteiten die zijn ontworpen om kennis te vergroten, besluitvormingsvaardigheden te verbeteren, betrokkenheid en interactie van leeftijdsgenoten te bevorderen en sociale invloed te vergroten;
- individuele en groepsinitiatieven voor gedragsverandering gericht op het bevorderen van gezonder gedrag door middel van zelfcontrole, het stellen van doelen en het oplossen van problemen;
- gezinshulp om ouders/verzorgers en gezinsleden te betrekken door informatie en strategieën te verstrekken om jongeren te ondersteunen bij het bereiken van gedragsdoelen; En
- schoolbrede communicatie om veranderingen in voeding, activiteit en gedrag te verbeteren en te bevorderen.
Naast de primaire doelstelling om het risico op T2D te beïnvloeden, waren de belangrijkste secundaire doelstellingen: de etiologie van het risico op T2D in deze leeftijdsgroep beter begrijpen en karakteriseren; evalueren van het vermogen van de interventie om levensstijlveranderingen en keuzes te beïnvloeden, zowel binnen als buiten school; de kosteneffectiviteit van de interventie bepalen; vergelijk academische prestaties, aanwezigheid en commentaar in interventie- versus controlescholen; en beschrijf de invloed van niet-studiegerelateerde veranderingen in de schoolomgeving die van invloed zijn op de voeding en fysieke activiteit van studenten. Ten slotte werden gegevens verzameld om te evalueren in welke mate de onderdelen van de interventie werden uitgevoerd en uitgevoerd zoals gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California at Irvine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- George Washington University Biostatistics Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78210
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het leerlingenbestand van de middelbare school is voor ten minste 50% minderheid (gedefinieerd als Afro-Amerikaans, Spaans/Latino en/of Indiaans) en/of meer dan 50% komt in aanmerking voor een gratis of gereduceerde lunch.
- Het jaarlijkse schoolbrede verloop van de middelbare school door alle oorzaken is <= 25% (schatting bepaald op basis van door de school verstrekte gegevens).
- De verwachte cohortgrootte van de middelbare school aan het einde van de studie is ten minste 50 per school, bepaald door toepassing van een verwacht inschrijvingspercentage van 50% en een jaarlijks schoolbreed verloop over een periode van 3 jaar.
- Student in staat om deel te nemen aan het standaard PE-programma van de school.
- De ouder/voogd van de leerling heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan procedures voor gegevensverzameling en evaluatie van het kind.
- De student heeft geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan procedures voor gegevensverzameling en evaluatie.
Uitsluitingscriteria: (niet gespecificeerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie op school
Integratie van activiteiten, evenementen en programma's die van invloed zijn op de totale voedselvoorzieningsomgeving op school, lessen lichamelijke opvoeding, gedragsverandering, promotie en communicatie
|
geïmplementeerd in 5 halfjaarperioden: winter/lente 2007, herfst 2007, winter/lente 2007, herfst 2008, winter/lente 2008
|
Geen tussenkomst: Controle
Observationele controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Body mass index (BMI) >= 85e percentiel, gecorrigeerd voor geslacht en leeftijd
Tijdsspanne: basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
|
basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
|
Nuchtere glucose (mg/dL)
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
|
basislijn, einde studie
|
Nuchtere insuline (mU/mL)
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
|
basislijn, einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lipiden (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden)
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
|
basislijn, einde studie
|
Andere laboratoriumindicatoren voor het risico op diabetes en obesitas, zoals HbA1c
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
|
basislijn, einde studie
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
|
basislijn, einde studie
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
|
basislijn, einde studie
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
|
basislijn, einde studie
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
|
basislijn, einde studie
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
|
basislijn, einde studie
|
Dagelijkse voedingsinname
Tijdsspanne: basislijn, einde studie
|
basislijn, einde studie
|
PE-klasse activiteitsniveau (MVPA door hartslagmeter)
Tijdsspanne: basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
|
basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren bespaard (QALYS)
Tijdsspanne: basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
|
basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
|
Totale hoeveelheden voedsel in de schoolomgeving en voedingsstoffen
Tijdsspanne: basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
|
basislijn, einde 7e leerjaar, einde studie
|
Graad en schoolniveau geven gestandaardiseerde slagingspercentages voor testscores weer
Tijdsspanne: eind 6e, 7e, 8e leerjaar
|
eind 6e, 7e, 8e leerjaar
|
Aanwezigheidspercentages op klas- en schoolniveau
Tijdsspanne: eind 6e, 7e, 8e leerjaar
|
eind 6e, 7e, 8e leerjaar
|
Beoordelingspercentages op klas- en schoolniveau (d.w.z. doorverwijzing naar administratiekantoren voor disciplinaire maatregelen)
Tijdsspanne: eind 6e, 7e, 8e leerjaar
|
eind 6e, 7e, 8e leerjaar
|
Kosten in verband met interventielevering en administratie
Tijdsspanne: eenmaal per interventiesemester (5 x)
|
eenmaal per interventiesemester (5 x)
|
Beslissingen, beleid en activiteiten op school-, lokaal, staats- of federaal niveau die van invloed zijn op de schoolomgeving voor voeding en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: eenmaal per jaar (3 x)
|
eenmaal per jaar (3 x)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary D Foster, PhD, Temple University
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- HEALTHY Study Group; Hirst K, Baranowski T, DeBar L, Foster GD, Kaufman F, Kennel P, Linder B, Schneider M, Venditti EM, Yin Z. HEALTHY study rationale, design and methods: moderating risk of type 2 diabetes in multi-ethnic middle school students. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S4-20. doi: 10.1038/ijo.2009.112.
- Drews KL, Harrell JS, Thompson D, Mazzuto SL, Ford EG, Carter M, Ford DA, Yin Z, Jessup AN, Roullet JB; HEALTHY Study Group. Recruitment and retention strategies and methods in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S21-8. doi: 10.1038/ijo.2009.113.
- Gillis B, Mobley C, Stadler DD, Hartstein J, Virus A, Volpe SL, El ghormli L, Staten MA, Bridgman J, McCormick S; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study nutrition intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S29-36. doi: 10.1038/ijo.2009.114.
- McMurray RG, Bassin S, Jago R, Bruecker S, Moe EL, Murray T, Mazzuto SL, Volpe SL; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study physical education intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S37-43. doi: 10.1038/ijo.2009.115.
- Venditti EM, Elliot DL, Faith MS, Firrell LS, Giles CM, Goldberg L, Marcus MD, Schneider M, Solomon S, Thompson D, Yin Z; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study behavior intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S44-51. doi: 10.1038/ijo.2009.116.
- DeBar LL, Schneider M, Ford EG, Hernandez AE, Showell B, Drews KL, Moe EL, Gillis B, Jessup AN, Stadler DD, White M; HEALTHY Study Group. Social marketing-based communications to integrate and support the HEALTHY study intervention. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S52-9. doi: 10.1038/ijo.2009.117.
- Schneider M, Hall WJ, Hernandez AE, Hindes K, Montez G, Pham T, Rosen L, Sleigh A, Thompson D, Volpe SL, Zeveloff A, Steckler A; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods for process evaluation in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S60-7. doi: 10.1038/ijo.2009.118.
- Baranowski T, Cooper DM, Harrell J, Hirst K, Kaufman FR, Goran M, Resnicow K; STOPP-T2D Prevention Study Group. Presence of diabetes risk factors in a large U.S. eighth-grade cohort. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):212-7. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1037.
- Jago R, Harrell JS, McMurray RG, Edelstein S, El Ghormli L, Bassin S. Prevalence of abnormal lipid and blood pressure values among an ethnically diverse population of eighth-grade adolescents and screening implications. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2065-73. doi: 10.1542/peds.2005-1716.
- Cullen KW, Hartstein J, Reynolds KD, Vu M, Resnicow K, Greene N, White MA; Studies to Treat or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes Prevention Study Group. Improving the school food environment: results from a pilot study in middle schools. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):484-9. doi: 10.1016/j.jada.2006.12.004.
- Hartstein J, Cullen KW, Reynolds KD, Harrell J, Resnicow K, Kennel P; STOPP T2D Prevention Study Group. Impact of portion-size control for school a la carte items: changes in kilocalories and macronutrients purchased by middle school students. J Am Diet Assoc. 2008 Jan;108(1):140-4. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.005.
- Studies to Treat or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes Prevention Study Group. Prevalence of the metabolic syndrome among a racially/ethnically diverse group of U.S. eighth-grade adolescents and associations with fasting insulin and homeostasis model assessment of insulin resistance levels. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):2020-5. doi: 10.2337/dc08-0411. Epub 2008 Jun 30.
- Jago R, Baranowski T, Watson K, Bachman C, Baranowski JC, Thompson D, Hernandez AE, Venditti E, Blackshear T, Moe E. Development of new physical activity and sedentary behavior change self-efficacy questionnaires using item response modeling. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 31;6:20. doi: 10.1186/1479-5868-6-20.
- Jago R, McMurray RG, Bassin S, Pyle L, Bruecker S, Jakicic JM, Moe E, Murray T, Volpe SL. Modifying middle school physical education: piloting strategies to increase physical activity. Pediatr Exerc Sci. 2009 May;21(2):171-85. doi: 10.1123/pes.21.2.171.
- HEALTHY Study Group; Kaufman FR, Hirst K, Linder B, Baranowski T, Cooper DM, Foster GD, Goldberg L, Harrell JS, Marcus MD, Trevino RP. Risk factors for type 2 diabetes in a sixth- grade multiracial cohort: the HEALTHY study. Diabetes Care. 2009 May;32(5):953-5. doi: 10.2337/dc08-1774. Epub 2009 Feb 5.
- Baranowski T, Watson KB, Bachman C, Baranowski JC, Cullen KW, Thompson D, Siega Riz AM. Self efficacy for fruit, vegetable and water intakes: Expanded and abbreviated scales from item response modeling analyses. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Mar 29;7:25. doi: 10.1186/1479-5868-7-25.
- HEALTHY Study Group; Foster GD, Linder B, Baranowski T, Cooper DM, Goldberg L, Harrell JS, Kaufman F, Marcus MD, Trevino RP, Hirst K. A school-based intervention for diabetes risk reduction. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):443-53. doi: 10.1056/NEJMoa1001933. Epub 2010 Jun 27.
- Jago R, Drews KL, McMurray RG, Thompson D, Volpe SL, Moe EL, Jakicic JM, Pham TH, Bruecker S, Blackshear TB, Yin Z. Fatness, fitness, and cardiometabolic risk factors among sixth-grade youth. Med Sci Sports Exerc. 2010 Aug;42(8):1502-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d322c4.
- Marcus MD, Baranowski T, DeBar LL, Edelstein S, Kaufman FR, Schneider M, Siega-Riz AM, Staten MA, Virus A, Yin Z. Severe obesity and selected risk factors in a sixth grade multiracial cohort: the HEALTHY study. J Adolesc Health. 2010 Dec;47(6):604-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.04.017. Epub 2010 Jun 29.
- Siega-Riz AM, El Ghormli L, Mobley C, Gillis B, Stadler D, Hartstein J, Volpe SL, Virus A, Bridgman J; HEALTHY Study Group. The effects of the HEALTHY study intervention on middle school student dietary intakes. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Feb 4;8:7. doi: 10.1186/1479-5868-8-7.
- Mietus-Snyder M, Drews KL, Otvos JD, Willi SM, Foster GD, Jago R, Buse JB; HEALTHY Study Group. Low-density lipoprotein cholesterol versus particle number in middle school children. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):355-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.012. Epub 2013 Feb 14.
- Buse JB, Kaufman FR, Linder B, Hirst K, El Ghormli L, Willi S; HEALTHY Study Group. Diabetes screening with hemoglobin A(1c) versus fasting plasma glucose in a multiethnic middle-school cohort. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):429-35. doi: 10.2337/dc12-0295. Epub 2012 Nov 27.
- Willi SM, Hirst K, Jago R, Buse J, Kaufman F, El Ghormli L, Bassin S, Elliot D, Hale DE; HEALTHY Study Group. Cardiovascular risk factors in multi-ethnic middle school students: the HEALTHY primary prevention trial. Pediatr Obes. 2012 Jun;7(3):230-9. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00042.x. Epub 2012 Mar 28.
- Marcus MD, Foster GD, El Ghormli L, Baranowski T, Goldberg L, Jago R, Linder B, Steckler A, Trevino R. Shifts in BMI category and associated cardiometabolic risk: prospective results from HEALTHY study. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e983-91. doi: 10.1542/peds.2011-2696. Epub 2012 Mar 19.
- DeBar LL, Schneider M, Drews KL, Ford EG, Stadler DD, Moe EL, White M, Hernandez AE, Solomon S, Jessup A, Venditti EM; HEALTHY study group. Student public commitment in a school-based diabetes prevention project: impact on physical health and health behavior. BMC Public Health. 2011 Sep 20;11:711. doi: 10.1186/1471-2458-11-711.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01DK061230-HEALTHY
- U01DK061230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK061223 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK061231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK061249 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Asahi Kasei Pharma CorporationWervingDiabetes mellitus type 2China
-
University Hospital TuebingenIngetrokken
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"VoltooidDiabetes mellitus type 2Italië
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2Verenigd Koninkrijk
-
Regor Pharmaceuticals Inc.BeëindigdDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Beëindigd
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus type 2Canada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
Endocrine Research SocietyVoltooidDiabetes mellitus type 2Canada
Klinische onderzoeken op geïntegreerd programma van voeding, activiteit, gedrag en promotie
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk