- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00458029
Studie primární prevence diabetu 2. typu na střední škole (HEALTHY)
Studie k léčbě nebo prevenci diabetu 2. typu u dětí (STOPP-T2D) Primární preventivní studie na střední škole (ZDRAVÉ)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V reakci na nárůst případů diabetu 2. typu u amerických dětí a mládeže financovala NIDDK vícemístnou studii primární prevence navrženou ke zmírnění rizika diabetu 2. typu u dětí středního školního věku. V pilotních studiích bylo zjištěno, že indikátor adipozity, index tělesné hmotnosti vyšší než 85. percentil pro pohlaví a věk, byl nejrozšířenějším, modifikovatelným rizikovým faktorem pro diabetes v této věkové skupině. Kromě toho byly hodnoceny ukazatele inzulinové rezistence a dysglykémie, zvýšené průměrné hladiny inzulinu nalačno a glukózy, aby se zjistilo, zda je intervence schopna snížit tyto rizikové faktory diabetu u dětí středního školního věku.
Studie byla provedena v 7 terénních centrech ve 42 středních školách náhodně přidělených k intervenci nebo kontrole. Po náboru studentů a sběru výchozích dat v prvním pololetí 6. ročníku (2006) byla intervence realizována ve druhém pololetí 6. ročníku (2007) a pokračovala po celý 7. (školní rok 2007-2008) a 8. (školní rok 2008- 2009) stupně. Všichni studenti byli vystaveni komponentám intervence, které byly realizovány celoškolně nebo celoroční; sběru dat a hodnocení se však účastnili pouze studenti, kteří poskytli náležitý informovaný souhlas a souhlas. Primárním cílem studie bylo zjistit, zda na konci 8. třídy intervence významně ovlivnila riziko rozvoje diabetu 2. typu ve srovnání s kontrolou.
Bylo provedeno šest pilotních studií s cílem shromáždit údaje, které budou vodítkem pro vývoj intervence. Předchozí studie se zaměřily na:
- Stanovení proveditelnosti náboru studentů a získání fyzických a fyziologických měření, včetně odběrů krve nalačno a 2 hodin po zátěži glukózou (počátek roku 2003).
- Hodnocení programu hodin tělesné výchovy (TV) určeného ke zvýšení středně až intenzivní fyzické aktivity (konec roku 2003).
- Testování schopnosti nutriční intervence změnit nabídku jídel a nápojů ve školním stravování a prodeji (začátek roku 2004).
- Implementace programu, který integroval výuku tělesné výchovy a výživové intervence ve stravovacích službách s komunikační a osvětovou kampaní (podzim 2004).
- Určení proveditelnosti intervence na změnu chování, poskytované prostřednictvím třídních a jiných školních prostředí a rodinných kontaktů, za účelem sebekontroly a stanovení cílů (podzim 2005).
- Hodnocení aktivit v hodinách tělesné výchovy zaměřených na žáky 7. a 8. ročníku a školicí a podpůrný program k motivaci učitelů tělesné výchovy k zapojení a dodržování (podzim 2005).
Formativní výzkum byl proveden s cílem informovat tvorbu všech složek intervence.
Na základě komplexního přehledu literatury a výsledků pilotní studie byla vyvinuta robustní vícesložková intervence s cílem ovlivnit životní prostředí a životní styl dětí středních škol. Intervence se skládala z následujících integrovaných složek:
- změny v nutriční kvalitě nabídky potravin a nápojů v celém školním potravinovém prostředí, včetně jídel a programů v jídelnách, a la carte a prodejních automatů;
- změny v programu tělesné výchovy (TV), vybavení a školení učitelů s cílem zvýšit jak účast, tak počet minut strávených středně až intenzivní fyzickou aktivitou, pokud je zavedou učitelé tělesné výchovy v hodinách tělesné výchovy;
- krátké aktivity ve třídě určené ke zvýšení znalostí, zlepšení rozhodovacích dovedností, podpoře zapojení a interakce vrstevníků a posílení sociálního vlivu;
- iniciativy pro změnu individuálního a skupinového chování zaměřené na podporu zdravějšího chování prostřednictvím sebemonitorování, stanovení cílů a řešení problémů;
- pomoc v rodině s cílem zapojit rodiče/opatrovníky a členy rodiny poskytováním informací a strategií na podporu mládeže při dosahování cílů v oblasti chování; a
- celoškolní komunikace ke zlepšení a podpoře změn ve výživě, aktivitě a chování.
Kromě primárního cíle ovlivnění rizika T2D bylo hlavním sekundárním cílem: dále porozumět a charakterizovat etiologii rizika T2D v této věkové skupině; hodnotit schopnost intervence ovlivnit změny životního stylu a volby ve škole i mimo ni; určit nákladovou efektivitu zásahu; porovnat studijní výsledky, docházku a chování v intervenčních versus kontrolních školách; a popsat vliv mimostudijních změn ve školním prostředí, které ovlivňují stravování a pohybovou aktivitu žáků. Nakonec byla shromážděna data, aby bylo možné vyhodnotit, do jaké míry byly složky intervence dodány a podávány podle plánu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- University of California at Irvine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- George Washington University Biostatistics Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78210
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středoškolský studentský sbor tvoří alespoň 50% menšinu (definovanou jako Afroameričan, Hispánec/Latinsko a/nebo Native American) a/nebo více než 50% nárok na oběd zdarma nebo se slevou.
- Roční celoškolní opotřebení ze všech příčin na střední škole je <= 25 % (odhad zjištěný z údajů poskytnutých školou).
- Očekávaná velikost kohorty na střední škole na konci studia je nejméně 50 na školu, což je stanoveno uplatněním 50% předpokládané míry zápisu a roční míry opotřebení v rámci celé školy po dobu 3 let.
- Student schopen zapojit se do standardního školního programu tělesné výchovy.
- Rodič/zákonný zástupce studenta poskytl dítěti informovaný souhlas s účastí na sběru dat a postupech hodnocení.
- Student poskytl informovaný souhlas k účasti na sběru dat a postupech hodnocení.
Kritéria vyloučení: (není uvedeno)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školní intervence
Integrace aktivit, akcí a programů ovlivňujících celkové prostředí školního stravování, hodiny tělesné výchovy, změnu chování, propagaci a komunikaci
|
implementováno v 5 pololetních obdobích: zima/jaro 2007, podzim 2007, zima/jaro 2007, podzim 2008, zima/jaro 2008
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pozorovací kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 85. percentil, upravený podle pohlaví a věku
Časové okno: základní stav, konec 7. třídy, konec studia
|
základní stav, konec 7. třídy, konec studia
|
|
Glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: základní stav, konec studia
|
základní stav, konec studia
|
|
Inzulín nalačno (mU/ml)
Časové okno: základní stav, konec studia
|
základní stav, konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lipidy (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy)
Časové okno: základní stav, konec studia
|
základní stav, konec studia
|
|
Další laboratorní ukazatele rizika diabetu a obezity, např. HbA1c
Časové okno: základní stav, konec studia
|
základní stav, konec studia
|
|
Krevní tlak
Časové okno: základní stav, konec studia
|
základní stav, konec studia
|
|
Obvod pasu
Časové okno: základní stav, konec studia
|
základní stav, konec studia
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: základní stav, konec studia
|
základní stav, konec studia
|
|
Sedavé chování
Časové okno: základní stav, konec studia
|
základní stav, konec studia
|
|
Zdatnost
Časové okno: základní stav, konec studia
|
základní stav, konec studia
|
|
Denní nutriční příjem
Časové okno: základní stav, konec studia
|
základní stav, konec studia
|
|
Úroveň aktivity třídy PE (MVPA podle monitoru srdeční frekvence)
Časové okno: základní stav, konec 7. třídy, konec studia
|
základní stav, konec 7. třídy, konec studia
|
|
Ušetřené roky života podle kvality (QALYS)
Časové okno: základní stav, konec 7. třídy, konec studia
|
základní stav, konec 7. třídy, konec studia
|
|
Celkové množství školního jídla a živin
Časové okno: základní stav, konec 7. třídy, konec studia
|
základní stav, konec 7. třídy, konec studia
|
|
Stupeň a úroveň školy podle standardizovaného skóre úspěšného testu
Časové okno: konec 6., 7., 8. tříd
|
konec 6., 7., 8. tříd
|
|
Míra docházky na stupeň a úroveň školy
Časové okno: konec 6., 7., 8. tříd
|
konec 6., 7., 8. tříd
|
|
Míra plnění ročníků a škol (tj. postoupení správním úřadům za účelem disciplinárního řízení)
Časové okno: konec 6., 7., 8. tříd
|
konec 6., 7., 8. tříd
|
|
Náklady spojené s dodáním a administrací intervence
Časové okno: jednou za intervenční semestr (5x)
|
jednou za intervenční semestr (5x)
|
|
Rozhodnutí, zásady a aktivity na školní, místní, státní nebo federální úrovni, které ovlivňují školní prostředí pro výživu a fyzickou aktivitu
Časové okno: jednou ročně (3x)
|
jednou ročně (3x)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary D Foster, PhD, Temple University
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- HEALTHY Study Group; Hirst K, Baranowski T, DeBar L, Foster GD, Kaufman F, Kennel P, Linder B, Schneider M, Venditti EM, Yin Z. HEALTHY study rationale, design and methods: moderating risk of type 2 diabetes in multi-ethnic middle school students. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S4-20. doi: 10.1038/ijo.2009.112.
- Drews KL, Harrell JS, Thompson D, Mazzuto SL, Ford EG, Carter M, Ford DA, Yin Z, Jessup AN, Roullet JB; HEALTHY Study Group. Recruitment and retention strategies and methods in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S21-8. doi: 10.1038/ijo.2009.113.
- Gillis B, Mobley C, Stadler DD, Hartstein J, Virus A, Volpe SL, El ghormli L, Staten MA, Bridgman J, McCormick S; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study nutrition intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S29-36. doi: 10.1038/ijo.2009.114.
- McMurray RG, Bassin S, Jago R, Bruecker S, Moe EL, Murray T, Mazzuto SL, Volpe SL; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study physical education intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S37-43. doi: 10.1038/ijo.2009.115.
- Venditti EM, Elliot DL, Faith MS, Firrell LS, Giles CM, Goldberg L, Marcus MD, Schneider M, Solomon S, Thompson D, Yin Z; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods of the HEALTHY study behavior intervention component. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S44-51. doi: 10.1038/ijo.2009.116.
- DeBar LL, Schneider M, Ford EG, Hernandez AE, Showell B, Drews KL, Moe EL, Gillis B, Jessup AN, Stadler DD, White M; HEALTHY Study Group. Social marketing-based communications to integrate and support the HEALTHY study intervention. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S52-9. doi: 10.1038/ijo.2009.117.
- Schneider M, Hall WJ, Hernandez AE, Hindes K, Montez G, Pham T, Rosen L, Sleigh A, Thompson D, Volpe SL, Zeveloff A, Steckler A; HEALTHY Study Group. Rationale, design and methods for process evaluation in the HEALTHY study. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33 Suppl 4(Suppl 4):S60-7. doi: 10.1038/ijo.2009.118.
- Baranowski T, Cooper DM, Harrell J, Hirst K, Kaufman FR, Goran M, Resnicow K; STOPP-T2D Prevention Study Group. Presence of diabetes risk factors in a large U.S. eighth-grade cohort. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):212-7. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1037.
- Jago R, Harrell JS, McMurray RG, Edelstein S, El Ghormli L, Bassin S. Prevalence of abnormal lipid and blood pressure values among an ethnically diverse population of eighth-grade adolescents and screening implications. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2065-73. doi: 10.1542/peds.2005-1716.
- Cullen KW, Hartstein J, Reynolds KD, Vu M, Resnicow K, Greene N, White MA; Studies to Treat or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes Prevention Study Group. Improving the school food environment: results from a pilot study in middle schools. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):484-9. doi: 10.1016/j.jada.2006.12.004.
- Hartstein J, Cullen KW, Reynolds KD, Harrell J, Resnicow K, Kennel P; STOPP T2D Prevention Study Group. Impact of portion-size control for school a la carte items: changes in kilocalories and macronutrients purchased by middle school students. J Am Diet Assoc. 2008 Jan;108(1):140-4. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.005.
- Studies to Treat or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes Prevention Study Group. Prevalence of the metabolic syndrome among a racially/ethnically diverse group of U.S. eighth-grade adolescents and associations with fasting insulin and homeostasis model assessment of insulin resistance levels. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):2020-5. doi: 10.2337/dc08-0411. Epub 2008 Jun 30.
- Jago R, Baranowski T, Watson K, Bachman C, Baranowski JC, Thompson D, Hernandez AE, Venditti E, Blackshear T, Moe E. Development of new physical activity and sedentary behavior change self-efficacy questionnaires using item response modeling. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 31;6:20. doi: 10.1186/1479-5868-6-20.
- Jago R, McMurray RG, Bassin S, Pyle L, Bruecker S, Jakicic JM, Moe E, Murray T, Volpe SL. Modifying middle school physical education: piloting strategies to increase physical activity. Pediatr Exerc Sci. 2009 May;21(2):171-85. doi: 10.1123/pes.21.2.171.
- HEALTHY Study Group; Kaufman FR, Hirst K, Linder B, Baranowski T, Cooper DM, Foster GD, Goldberg L, Harrell JS, Marcus MD, Trevino RP. Risk factors for type 2 diabetes in a sixth- grade multiracial cohort: the HEALTHY study. Diabetes Care. 2009 May;32(5):953-5. doi: 10.2337/dc08-1774. Epub 2009 Feb 5.
- Baranowski T, Watson KB, Bachman C, Baranowski JC, Cullen KW, Thompson D, Siega Riz AM. Self efficacy for fruit, vegetable and water intakes: Expanded and abbreviated scales from item response modeling analyses. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Mar 29;7:25. doi: 10.1186/1479-5868-7-25.
- HEALTHY Study Group; Foster GD, Linder B, Baranowski T, Cooper DM, Goldberg L, Harrell JS, Kaufman F, Marcus MD, Trevino RP, Hirst K. A school-based intervention for diabetes risk reduction. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):443-53. doi: 10.1056/NEJMoa1001933. Epub 2010 Jun 27.
- Jago R, Drews KL, McMurray RG, Thompson D, Volpe SL, Moe EL, Jakicic JM, Pham TH, Bruecker S, Blackshear TB, Yin Z. Fatness, fitness, and cardiometabolic risk factors among sixth-grade youth. Med Sci Sports Exerc. 2010 Aug;42(8):1502-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d322c4.
- Marcus MD, Baranowski T, DeBar LL, Edelstein S, Kaufman FR, Schneider M, Siega-Riz AM, Staten MA, Virus A, Yin Z. Severe obesity and selected risk factors in a sixth grade multiracial cohort: the HEALTHY study. J Adolesc Health. 2010 Dec;47(6):604-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.04.017. Epub 2010 Jun 29.
- Siega-Riz AM, El Ghormli L, Mobley C, Gillis B, Stadler D, Hartstein J, Volpe SL, Virus A, Bridgman J; HEALTHY Study Group. The effects of the HEALTHY study intervention on middle school student dietary intakes. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Feb 4;8:7. doi: 10.1186/1479-5868-8-7.
- Mietus-Snyder M, Drews KL, Otvos JD, Willi SM, Foster GD, Jago R, Buse JB; HEALTHY Study Group. Low-density lipoprotein cholesterol versus particle number in middle school children. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):355-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.012. Epub 2013 Feb 14.
- Buse JB, Kaufman FR, Linder B, Hirst K, El Ghormli L, Willi S; HEALTHY Study Group. Diabetes screening with hemoglobin A(1c) versus fasting plasma glucose in a multiethnic middle-school cohort. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):429-35. doi: 10.2337/dc12-0295. Epub 2012 Nov 27.
- Willi SM, Hirst K, Jago R, Buse J, Kaufman F, El Ghormli L, Bassin S, Elliot D, Hale DE; HEALTHY Study Group. Cardiovascular risk factors in multi-ethnic middle school students: the HEALTHY primary prevention trial. Pediatr Obes. 2012 Jun;7(3):230-9. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00042.x. Epub 2012 Mar 28.
- Marcus MD, Foster GD, El Ghormli L, Baranowski T, Goldberg L, Jago R, Linder B, Steckler A, Trevino R. Shifts in BMI category and associated cardiometabolic risk: prospective results from HEALTHY study. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e983-91. doi: 10.1542/peds.2011-2696. Epub 2012 Mar 19.
- DeBar LL, Schneider M, Drews KL, Ford EG, Stadler DD, Moe EL, White M, Hernandez AE, Solomon S, Jessup A, Venditti EM; HEALTHY study group. Student public commitment in a school-based diabetes prevention project: impact on physical health and health behavior. BMC Public Health. 2011 Sep 20;11:711. doi: 10.1186/1471-2458-11-711.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01DK061230-HEALTHY
- U01DK061230 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK061223 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK061231 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK061249 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království