Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie primární prevence diabetu 2. typu na střední škole (HEALTHY)

Studie k léčbě nebo prevenci diabetu 2. typu u dětí (STOPP-T2D) Primární preventivní studie na střední škole (ZDRAVÉ)

HEALTHY byla primární preventivní studie provedená na 42 středních školách na 7 místech po celých USA s cílem ovlivnit rizikové faktory diabetu 2. typu u dospívajících. Nábor studentů byl zahájen na začátku 6. třídy (podzim 2006) a následně do konce 8. třídy (jaro 2009). Polovina škol byla náhodně vybrána, aby obdržela intervenci, která integrovala čtyři složky: školní výživové prostředí, aktivity v hodinách tělesné výchovy, iniciativy ke změně chování a vzdělávací a propagační komunikační aktivity.

Přehled studie

Detailní popis

V reakci na nárůst případů diabetu 2. typu u amerických dětí a mládeže financovala NIDDK vícemístnou studii primární prevence navrženou ke zmírnění rizika diabetu 2. typu u dětí středního školního věku. V pilotních studiích bylo zjištěno, že indikátor adipozity, index tělesné hmotnosti vyšší než 85. percentil pro pohlaví a věk, byl nejrozšířenějším, modifikovatelným rizikovým faktorem pro diabetes v této věkové skupině. Kromě toho byly hodnoceny ukazatele inzulinové rezistence a dysglykémie, zvýšené průměrné hladiny inzulinu nalačno a glukózy, aby se zjistilo, zda je intervence schopna snížit tyto rizikové faktory diabetu u dětí středního školního věku.

Studie byla provedena v 7 terénních centrech ve 42 středních školách náhodně přidělených k intervenci nebo kontrole. Po náboru studentů a sběru výchozích dat v prvním pololetí 6. ročníku (2006) byla intervence realizována ve druhém pololetí 6. ročníku (2007) a pokračovala po celý 7. (školní rok 2007-2008) a 8. (školní rok 2008- 2009) stupně. Všichni studenti byli vystaveni komponentám intervence, které byly realizovány celoškolně nebo celoroční; sběru dat a hodnocení se však účastnili pouze studenti, kteří poskytli náležitý informovaný souhlas a souhlas. Primárním cílem studie bylo zjistit, zda na konci 8. třídy intervence významně ovlivnila riziko rozvoje diabetu 2. typu ve srovnání s kontrolou.

Bylo provedeno šest pilotních studií s cílem shromáždit údaje, které budou vodítkem pro vývoj intervence. Předchozí studie se zaměřily na:

  • Stanovení proveditelnosti náboru studentů a získání fyzických a fyziologických měření, včetně odběrů krve nalačno a 2 hodin po zátěži glukózou (počátek roku 2003).
  • Hodnocení programu hodin tělesné výchovy (TV) určeného ke zvýšení středně až intenzivní fyzické aktivity (konec roku 2003).
  • Testování schopnosti nutriční intervence změnit nabídku jídel a nápojů ve školním stravování a prodeji (začátek roku 2004).
  • Implementace programu, který integroval výuku tělesné výchovy a výživové intervence ve stravovacích službách s komunikační a osvětovou kampaní (podzim 2004).
  • Určení proveditelnosti intervence na změnu chování, poskytované prostřednictvím třídních a jiných školních prostředí a rodinných kontaktů, za účelem sebekontroly a stanovení cílů (podzim 2005).
  • Hodnocení aktivit v hodinách tělesné výchovy zaměřených na žáky 7. a 8. ročníku a školicí a podpůrný program k motivaci učitelů tělesné výchovy k zapojení a dodržování (podzim 2005).

Formativní výzkum byl proveden s cílem informovat tvorbu všech složek intervence.

Na základě komplexního přehledu literatury a výsledků pilotní studie byla vyvinuta robustní vícesložková intervence s cílem ovlivnit životní prostředí a životní styl dětí středních škol. Intervence se skládala z následujících integrovaných složek:

  • změny v nutriční kvalitě nabídky potravin a nápojů v celém školním potravinovém prostředí, včetně jídel a programů v jídelnách, a la carte a prodejních automatů;
  • změny v programu tělesné výchovy (TV), vybavení a školení učitelů s cílem zvýšit jak účast, tak počet minut strávených středně až intenzivní fyzickou aktivitou, pokud je zavedou učitelé tělesné výchovy v hodinách tělesné výchovy;
  • krátké aktivity ve třídě určené ke zvýšení znalostí, zlepšení rozhodovacích dovedností, podpoře zapojení a interakce vrstevníků a posílení sociálního vlivu;
  • iniciativy pro změnu individuálního a skupinového chování zaměřené na podporu zdravějšího chování prostřednictvím sebemonitorování, stanovení cílů a řešení problémů;
  • pomoc v rodině s cílem zapojit rodiče/opatrovníky a členy rodiny poskytováním informací a strategií na podporu mládeže při dosahování cílů v oblasti chování; a
  • celoškolní komunikace ke zlepšení a podpoře změn ve výživě, aktivitě a chování.

Kromě primárního cíle ovlivnění rizika T2D bylo hlavním sekundárním cílem: dále porozumět a charakterizovat etiologii rizika T2D v této věkové skupině; hodnotit schopnost intervence ovlivnit změny životního stylu a volby ve škole i mimo ni; určit nákladovou efektivitu zásahu; porovnat studijní výsledky, docházku a chování v intervenčních versus kontrolních školách; a popsat vliv mimostudijních změn ve školním prostředí, které ovlivňují stravování a pohybovou aktivitu žáků. Nakonec byla shromážděna data, aby bylo možné vyhodnotit, do jaké míry byly složky intervence dodány a podávány podle plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4603

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78210
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středoškolský studentský sbor tvoří alespoň 50% menšinu (definovanou jako Afroameričan, Hispánec/Latinsko a/nebo Native American) a/nebo více než 50% nárok na oběd zdarma nebo se slevou.
  • Roční celoškolní opotřebení ze všech příčin na střední škole je <= 25 % (odhad zjištěný z údajů poskytnutých školou).
  • Očekávaná velikost kohorty na střední škole na konci studia je nejméně 50 na školu, což je stanoveno uplatněním 50% předpokládané míry zápisu a roční míry opotřebení v rámci celé školy po dobu 3 let.
  • Student schopen zapojit se do standardního školního programu tělesné výchovy.
  • Rodič/zákonný zástupce studenta poskytl dítěti informovaný souhlas s účastí na sběru dat a postupech hodnocení.
  • Student poskytl informovaný souhlas k účasti na sběru dat a postupech hodnocení.

Kritéria vyloučení: (není uvedeno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školní intervence
Integrace aktivit, akcí a programů ovlivňujících celkové prostředí školního stravování, hodiny tělesné výchovy, změnu chování, propagaci a komunikaci
implementováno v 5 pololetních obdobích: zima/jaro 2007, podzim 2007, zima/jaro 2007, podzim 2008, zima/jaro 2008
Žádný zásah: Řízení
Pozorovací kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 85. percentil, upravený podle pohlaví a věku
Časové okno: základní stav, konec 7. třídy, konec studia
základní stav, konec 7. třídy, konec studia
Glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: základní stav, konec studia
základní stav, konec studia
Inzulín nalačno (mU/ml)
Časové okno: základní stav, konec studia
základní stav, konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lipidy (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy)
Časové okno: základní stav, konec studia
základní stav, konec studia
Další laboratorní ukazatele rizika diabetu a obezity, např. HbA1c
Časové okno: základní stav, konec studia
základní stav, konec studia
Krevní tlak
Časové okno: základní stav, konec studia
základní stav, konec studia
Obvod pasu
Časové okno: základní stav, konec studia
základní stav, konec studia
Fyzická aktivita
Časové okno: základní stav, konec studia
základní stav, konec studia
Sedavé chování
Časové okno: základní stav, konec studia
základní stav, konec studia
Zdatnost
Časové okno: základní stav, konec studia
základní stav, konec studia
Denní nutriční příjem
Časové okno: základní stav, konec studia
základní stav, konec studia
Úroveň aktivity třídy PE (MVPA podle monitoru srdeční frekvence)
Časové okno: základní stav, konec 7. třídy, konec studia
základní stav, konec 7. třídy, konec studia
Ušetřené roky života podle kvality (QALYS)
Časové okno: základní stav, konec 7. třídy, konec studia
základní stav, konec 7. třídy, konec studia
Celkové množství školního jídla a živin
Časové okno: základní stav, konec 7. třídy, konec studia
základní stav, konec 7. třídy, konec studia
Stupeň a úroveň školy podle standardizovaného skóre úspěšného testu
Časové okno: konec 6., 7., 8. tříd
konec 6., 7., 8. tříd
Míra docházky na stupeň a úroveň školy
Časové okno: konec 6., 7., 8. tříd
konec 6., 7., 8. tříd
Míra plnění ročníků a škol (tj. postoupení správním úřadům za účelem disciplinárního řízení)
Časové okno: konec 6., 7., 8. tříd
konec 6., 7., 8. tříd
Náklady spojené s dodáním a administrací intervence
Časové okno: jednou za intervenční semestr (5x)
jednou za intervenční semestr (5x)
Rozhodnutí, zásady a aktivity na školní, místní, státní nebo federální úrovni, které ovlivňují školní prostředí pro výživu a fyzickou aktivitu
Časové okno: jednou ročně (3x)
jednou ročně (3x)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary D Foster, PhD, Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U01DK061230-HEALTHY
  • U01DK061230 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK061223 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK061231 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK061249 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/healthy/?query=healthy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Předplatit