유아에서 덱스메데토민의 약동학 연구
2007년 4월 10일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
심장 수술 직후 수술 후 기계 환기가 있는 기관 삽관이 필요한 영아에서 최대 24시간 동안 덱스메데토민의 단일 볼루스 용량에 이어 최대 24시간 동안 연속 주입(CIVI)하는 맹검 무작위 시험.
총 36명의 환자에게 3개의 볼루스 및 주입 용량을 투여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
덱스메데토민의 세 가지 용량 비율에 대한 이 임상 시험은 수술 후 기관 삽관을 유지하는 영아에서 약물의 약동학을 결정할 것입니다.
진정 작용을 측정하는 비침습적 장치에 대한 탐색적 약력학적 연구를 수행할 것입니다.
소아 환자에 대한 덱스메데토민의 약동학이 기술되었지만 유아에서의 약물 배치는 잘 기술되지 않았습니다.
다양한 용량이 연구되었지만 수술 후 소아 환자에 대한 최적 용량을 설명하는 보고서는 없습니다.
이 연구는 이 중환자 집단에서 개선된 투여 권장 사항을 허용할 수 있는 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1개월 이상, 24개월 이하
- 수술 직후 기관 삽관/기계 환기를 이용한 심장 수술 후 수술 후
- 수술 후 24시간 이내에 계획된 기관 발관
- 신장 기능-혈청 크레아틴 = 연령에 대한 ULN의 1.5배
- 연령에 대한 정상 상한(ULN)의 1.5 X 이하인 총 빌리루빈
- SGPT(ALT), 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 + 3배 미만
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자
- 연구 기간 동안 간헐적 또는 지속적으로 근육 이완을 받음
- 혈액배양 결과가 양성이고 후속 배양 음성이 나오지 않거나 진행 중인 심각한 감염의 다른 증거가 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자.
- 수술 후 저혈압
- 하트 블록
- 무게 < 5kg
- 조사자의 의견에 따라 조사 약물 연구에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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약력학: 덱스메데토민의 안전성을 결정하기 위해 활력 징후, 심장 박동, 산소 포화도, 실험실 평가 및 부작용을 모니터링할 것입니다.
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약동학: 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 덱스메데토민의 용량 증가에 대한 혈장 농도를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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약력학: Bispectral Index Scale(BIS) 및 University of Michigan 진정 척도를 사용하여 진정 수준 및 덱스메데토민 혈장 약물 농도를 측정합니다.
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약물 유전학: 심장 수술 후 유아의 유전자형, 약물 노출 및 약물 반응 간의 관계를 조사합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
연구 완료
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PPRU 10760
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