Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie dexmedetominu u kojenců

10. dubna 2007 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Slepá randomizovaná studie jednorázové bolusové dávky dexmedetominu s následnou kontinuální infuzí (CIVI) po dobu až 24 hodin u kojenců, kteří bezprostředně po operaci po operaci srdce a vyžadují tracheální intubaci s mechanickou ventilací v pooperačním období. Tři bolusové a infuzní dávky budou podány celkem 36 pacientům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie tří dávek dexmedetominu určí farmakokinetiku léku u kojenců, kteří zůstávají po operaci tracheálně intubováni. Bude provedena explorativní farmakodynamická studie neinvazivního přístroje měřícího sedaci. Přestože farmakokinetika dexmedetominu byla popsána u dětských pacientů, nebyla dostatečně popsána dispozice léčiva u kojenců. Byl studován rozsah dávek, ale neexistují žádné zprávy popisující optimální dávku pro pooperační pediatrické pacienty. Tato studie poskytne údaje, které mohou umožnit lepší doporučení dávkování u této kriticky nemocné populace dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Větší nebo rovno 1 měsíci, menší nebo rovné 24 měsícům
  • Pooperační z kardiochirurgie s tracheální intubací/mechanickou ventilací v bezprostředně pooperačním období
  • Plánovaná extubace trachey do 24 hodin po operaci
  • Funkce ledvin-sérový kreatin = 1,5násobek ULN pro věk
  • Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • SGPT (ALT), méně než + 3x horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali jiný hodnocený lék
  • Příjem přerušované nebo nepřetržité svalové relaxace během období studie
  • Pacienti, kteří mají pozitivní hemokulturu bez následné negativní kultivace nebo jiného důkazu probíhající závažné infekce.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
  • Pooperační hypotenze
  • Srdeční blok
  • Hmotnost < 5 kg
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodnými kandidáty pro výzkumnou studii léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakodynamika: pro stanovení bezpečnosti dexmedetominu budou sledovány vitální funkce, srdeční rytmus, saturace kyslíkem, laboratorní hodnocení a nežádoucí účinky.
Farmakokinetika: bude měřit plazmatické koncentrace pro zvýšení dávky dexmedetominu za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakodynamika: K měření úrovně sedace a plazmatických koncentrací léčiva dexmedetominu bude použita škála bispektrálního indexu (BIS) a škála sedace University of Michigan.
Farmakogenetika: bude zkoumat vztah mezi genotypem, lékovou expozicí a lékovou odpovědí u kojenců po operaci kardiochirurgické operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PPRU 10760

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiochirurgické postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit