Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van dexmedetomine bij zuigelingen

10 april 2007 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Blinde, gerandomiseerde studie van een enkele bolusdosis dexmedetomine gevolgd door een continu infuus (CIVI) gedurende maximaal 24 uur bij zuigelingen die onmiddellijk postoperatief een hartoperatie ondergaan en in de postoperatieve periode tracheale intubatie met mechanische beademing nodig hebben. Drie bolus- en infusiedosis zullen worden toegediend aan in totaal 36 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Cardiale chirurgische ingrepen

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Dexmedetomine

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie van dexmedetomine in drie doseringen zal de farmacokinetiek van het geneesmiddel bepalen bij zuigelingen die postoperatief tracheaal geïntubeerd blijven. Er zal een verkennende farmacodynamische studie worden uitgevoerd van een niet-invasief apparaat dat sedatie meet. Hoewel de farmacokinetiek van dexmedetomine is beschreven voor pediatrische patiënten, is de beschikbaarheid van het geneesmiddel bij zuigelingen niet goed beschreven. Er is een reeks doses onderzocht, maar er zijn geen rapporten die de optimale dosis voor postoperatieve pediatrische patiënten beschrijven. Deze studie zal gegevens opleveren die betere doseringsaanbevelingen mogelijk maken bij deze ernstig zieke populatie van kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groter dan of gelijk aan 1 maand, minder dan of gelijk aan 24 maanden
Postoperatief na een hartoperatie met tracheale intubatie/mechanische ventilatie in de onmiddellijke postoperatieve periode
Geplande tracheale extubatie binnen 24 uur postoperatieve periode
Nierfunctie-serumcreatine = 1,5 keer de ULN voor leeftijd
Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
SGPT (ALAT), minder dan + 3x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
Het ontvangen van intermitterende of continue spierontspanning tijdens de studieperiode
Patiënten met een positieve bloedkweek zonder daaropvolgende negatieve kweek of ander bewijs van aanhoudende ernstige infectie.
Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek.
Postoperatieve hypotensie
Hart blok
Gewicht < 5 kg
Patiënten die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaten zijn voor een geneesmiddelonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacodynamiek: vitale functies, hartritme, zuurstofverzadiging, laboratoriumevaluaties en bijwerkingen zullen worden gecontroleerd om de veiligheid van dexmedetomine te bepalen.
Farmacokinetiek: zal plasmaconcentraties meten voor dosisescalaties van dexmedetomine om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacodynamiek: de Bispectral Index Scale (BIS) en de sedatieschaal van de Universiteit van Michigan zullen worden gebruikt om het niveau van sedatie en de plasmaconcentraties van dexmedetomine te meten.
Farmacogenetica: onderzoekt de relatie tussen genotype, blootstelling aan geneesmiddelen en respons op geneesmiddelen bij baby's na een hartoperatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)