Un estudio farmacocinético de dexmedetomina en bebés
10 de abril de 2007 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ensayo aleatorizado ciego de una dosis única en bolo de dexmedetomina seguida de una infusión continua (CIVI) durante un máximo de 24 horas en lactantes que se someten inmediatamente a una cirugía cardíaca en el posoperatorio y requieren intubación traqueal con ventilación mecánica en el período posoperatorio.
Se administrarán tres dosis en bolo e infusión a un total de 36 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de tres tasas de dosis de dexmedetomina determinará la farmacocinética del fármaco en lactantes que permanecen intubados traquealmente después de la operación.
Se realizará un estudio farmacodinámico exploratorio de un dispositivo no invasivo que mide la sedación.
Aunque se ha descrito la farmacocinética de la dexmedetomina para pacientes pediátricos, no se ha descrito bien la disposición del fármaco en lactantes.
Se ha estudiado un rango de dosis, pero no hay informes que describan la dosis óptima para pacientes pediátricos postoperatorios.
Este estudio proporcionará datos que pueden permitir recomendaciones de dosificación mejoradas en esta población de niños gravemente enfermos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 1 mes, menor o igual a 24 meses
- Postoperatorio de cirugía cardiaca con intubación traqueal/ventilación mecánica en el postoperatorio inmediato
- Extubación traqueal planificada dentro de las 24 horas posteriores a la operación
- Función renal: creatina sérica = 1,5 veces el ULN para la edad
- Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 X límite superior normal (LSN) para la edad
- SGPT (ALT), menos de + 3 veces el límite superior normal (ULN) para la edad
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido otro fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Recibir relajación muscular intermitente o continua durante el período de estudio
- Pacientes que tienen un hemocultivo positivo sin un cultivo negativo posterior u otra evidencia de infección grave en curso.
- Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
- Hipotensión postoperatoria
- Bloqueo cardíaco
- Peso < 5 kg
- Pacientes que, en opinión del investigador, no son candidatos apropiados para un estudio de fármacos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Farmacodinamia: se controlarán los signos vitales, el ritmo cardíaco, la saturación de oxígeno, las evaluaciones de laboratorio y los eventos adversos para determinar la seguridad de la dexmedetomina.
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Farmacocinética: medirá las concentraciones plasmáticas para aumentos de dosis de dexmedetomina para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Farmacodinámica: La escala de índice biespectral (BIS) y la escala de sedación de la Universidad de Michigan se utilizarán para medir el nivel de sedación y las concentraciones de fármaco en plasma de dexmedetomina.
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Farmacogenética: examinará la relación entre el genotipo, la exposición al fármaco y la respuesta al fármaco en lactantes postoperatorios de cirugía cardiaca.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PPRU 10760
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